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Segurança e eficácia do cateter de balão de chocolate em doença arterial periférica (Choco-pad) (CHOCO-PAD)

16 de abril de 2025 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Avaliação da segurança e eficácia do cateter de balão de chocolate em angioplastia transluminal percutânea (PTA) para doença arterial periférica (PAD): um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único

Este estudo tem como objetivo aprender sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do cateter de balão de chocolate em pacientes com artérias bloqueadas das pernas (doença arterial periférica, ou PAD). O balão de chocolate é um tipo especial de balão usado durante procedimentos minimamente invasivos para abrir artérias estreitadas, causando menos danos ao vaso sanguíneo.

A principal pergunta que pretende responder é:

O balão de chocolate mantém a artéria tratada aberta após 12 meses sem precisar de procedimentos de repetição? Pacientes com bloco que já estão programados para passar por um procedimento de abertura da artéria (angioplastia) com o balão de chocolate como parte de seus cuidados padrão responderão à pergunta sobre a segurança e a eficácia do cateter de balão de chocolate

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados de pacientes diagnosticados com doença arterial periférica sintomática (Rutherford Classe 2-5) que estão passando por angioplastia transluminal percutânea (PTA) com o cateter de balão de chocolate como parte do atendimento padrão. As idades dos participantes variam de 18 a 80 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participante ou Guardião Legal fornece consentimento informado por escrito.
  • Idade ≥18 e ≤80 anos, independentemente do sexo.
  • Lesão -alvo de novo localizada na artéria femoral superficial nativa, poplítea ou infrapoplítea.
  • Expectativa de vida> 1 ano, avaliado pelo investigador.
  • Candidato adequado à angiografia endovascular e intervenção por julgamento do investigador.
  • Disposição de se submeter a cateter de balão de chocolate PTA.

Critérios de exclusão:

  • Infecção sistêmica ativa ou transtorno de coagulação não controlado dentro de 14 dias antes do procedimento.
  • A amputação principal planejada do membro alvo (na ou acima do tornozelo).
  • Insuficiência renal (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL em 30 dias, ou dependência de diálise.
  • Contra-indicação à terapia antiplaquetária (aspirina/clopidogrel), heparina de baixo peso molecular, vasodilatadores ou agentes de contraste.
  • Comorbidades sistêmicas não controladas (por exemplo, disfunção cardíaca/pulmonar/hepática grave, malignidade avançada, coagulopatia não corrigida).
  • História de hemorragia cerebral, derrame sintomático, infarto do miocárdio ou sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses.
  • Gravidez, lactação ou gravidez planejada (homens ou mulheres).
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista com endpoint primário não atendido.
  • Contra-indicações médicas, sociais ou psicológicas determinadas pelo investigador.
  • Expectativa de vida <1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PTA de chocolate para bloco
Esta coorte compreende pacientes com doença arterial periférica sintomática (Rutherford Classe 2-5) submetidos a angioplastia transluminal percutânea (PTA) usando o cateter de balão de chocolate como parte dos cuidados de rotina. Os participantes serão seguidos prospectivamente por 12 meses para avaliar a perviidade -alvo, taxas de revascularização e resultados clínicos. Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, lesões de novo/reestenótico (≤150 mm) em artérias nativas dos membros inferiores e diâmetro do vaso de referência 4-6 mm.
Dispositivo: Cateter de balão de chocolate PTA
O cateter de balão PTA de chocolate é um balão de angioplastia transluminal com restrição de nitinol, projetada para minimizar o trauma dos vasos durante o tratamento de lesões arteriais periféricas. O dispositivo é usado de acordo com suas indicações e instruções padrão para uso em pacientes com doença arterial periférica sintomática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de permeabilidade da lesão alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
É definido como a ausência de reestenose (com base nos critérios de ultrassom duppler doppler: estenose de diâmetro> 50% e razão de velocidade sistólica de pico <2,5) e liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR).
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso angiográfico agudo definido como estenose residual da Core Lab ≤30% sem dissecção limitadora de fluxo (grau D ou superior)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Proporção de participantes que obtêm revascularização bem-sucedida, definida por dois critérios angiográficos co-primários: 1) estenose residual adjudicado pelo laboratório ≤30%e 2) ausência de dissecção limitadora de fluxo (grau D ou superior por classificação por NHLBI), avaliada imediatamente após a depleção do dispositivo.
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Taxa de stent de resgate
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
A proporção de casos que requerem colocação de stents de emergência devido a resultados subtos de angioplastia de balão de chocolate (por exemplo, dissecção grave, recuo ou estenose residual).
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Número de participantes com melhora na categoria clínica de Rutherford da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Proporção de participantes que atingem ≥1 Redução de categoria na classificação clínica de Rutherford (intervalo de escala: 0 [assintomático] a 6 [maior perda de tecido]) aos 12 meses após o processo, avaliado pelo Core Lab Core Lab
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Liberdade da revascularização da lesão -alvo orientada clinicamente (TLR) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
A taxa de liberdade da revascularização repetida (cirúrgica ou endovascular) da lesão alvo devido a sintomas ou agravamento do fluxo sanguíneo em 1, 6 e 12 meses.
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI) da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Diferença média no ABI (faixa normal: 0,9-1,3) Medições entre a linha de base pré-procedimento e o acompanhamento de 12 meses, avaliado por protocolos padronizados de laboratório vascular. Valores mais altos indicam melhor perfusão.
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança no índice de toe-braquial (TBI) da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Diferença média nas medições do TCE (normal> 0,6) entre a linha de base pré-procedimento e o acompanhamento de 12 meses, avaliado por protocolos de laboratório vascular padronizado. Valores mais altos indicam melhor perfusão.
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NV-001-HZFH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a preocupações com privacidade e confidencialidade, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados. Os dados contêm informações sensíveis à saúde protegidas pelos regulamentos, e compartilhá -los podem comprometer a confidencialidade dos participantes.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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