Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suklaapallokatetrin turvallisuus ja tehokkuus perifeerisessä valtimoissa (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Suklaapallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi perifeerisen valtimoiden sairauden (PAD) perifeerisen transluminaalisen angioplastian (PTA): tulevaisuuden, monikeskuksen, yhden käsivarren havainnollisessa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia suklaapallokatetrin pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on estetty jalkavaltimo (perifeerinen valtimo tai pad). Suklaapallo on erityinen ilmapallotyyppi, jota käytetään minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden aikana kaventuneiden valtimoiden avaamiseksi, samalla kun se mahdollisesti aiheuttaa vähemmän vaurioita verisuonelle.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Pitääkö suklaapallo käsitelty valtimo auki 12 kuukauden kuluttua tarvitsematta toistuvia toimenpiteitä? Potilaat, joilla on tyyny, joiden on jo suunniteltu suorittamaan valtimoiden avautumismenettely (angioplastia) suklaapallolla osana heidän vakiohoitoa vastaavat kysymykseen suklaapallokatetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja tehokkuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan potilaista, joilla on diagnosoitu oireenmukainen perifeerinen valtimotauti (Rutherford-luokka 2-5), joilla on perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) suklaapallokatetrin kanssa osana tavanomaista hoitoa. Osallistujien ikä on 18 - 80 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • De novo -kohdevaurio, joka sijaitsee alkuperäisessä pinnallisessa reisiluu-, popliteal- tai infrapopliteal -valtimossa.
  • Elinajanodote> 1 vuosi tutkijan arvioimana.
  • Endovaskulaariseen angiografiaan ja interventioon soveltuvan ehdokas tutkijan arviointiin.
  • Halukkuus suorittaa suklaapallokatetrin PTA.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon hyytymishäiriö 14 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
  • Kohde raajan suunniteltu suuri amputaatio (nilkan tai sen yläpuolella).
  • Munuaisten vajaatoiminta (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) tai seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl 30 päivän kuluessa tai dialyysiriippuvuus.
  • Verihiutaleiden vastainen terapia (aspiriini/klopidogreeli), pienimolekyylipainoinen hepariini, verisuonia laajentavat laitteet tai kontrastiaineet.
  • Hallitsemattomat systeemiset komorbidit (esim. Vakava sydämen/keuhko/maksan toimintahäiriö, edistynyt pahanlaatuisuus, korjaamaton koagulopatia).
  • Aivojen verenvuodon, oireenmukaisen aivohalvauksen, sydäninfarktin tai maha -suolikanavan verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus (miehet tai naiset).
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, jolla on tyydyttämätöntä primaarista päätetapahtumaa.
  • Tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen vasta-aiheita.
  • Elinajanodote <1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suklaa PTA -levy
Tämä kohortti käsittää potilaat, joilla on oireenmukaista perifeeristä valtimotauti (Rutherford-luokka 2-5), jolloin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) käyttämällä suklaapallokatetria osana rutiinihoitoa. Osallistujia seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan kohdevaurion patenssin, revaskularisaatioasteen ja kliinisten tulosten arvioimiseksi. Sisällyttämiskriteerit: Ikä ≥18 vuotta, de novo/restenoottiset leesiot (≤150 mm) alkuperäisissä alaraajoissa valtimoissa ja referenssiastian halkaisija 4-6 mm.
Laite: Suklaa PTA -pallokatetri
Suklaa PTA -pallokatetri on nitinolirajoitettu perkutaaninen transluminaalinen angioplastiapallo, joka on suunniteltu minimoimaan aluksen trauma perifeeristen valtimoiden vaurioiden käsittelyn aikana. Laitetta käytetään tavanomaisten indikaatioiden ja ohjeiden mukaan potilailla, joilla on oireenmukaista perifeeristä valtimon sairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion patenssiprosentti 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Se määritellään restenoosin puuttumiseksi (perustuu duplex -Doppler -ultraäänikriteereihin: halkaisijan stenoosi> 50% ja systolisen nopeuden suhde <2,5) ja vapauden kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin angiografisen menestyksen nopeus määritetty ydinlaboratorion arvioimiseksi jäännöskenoosiksi ≤30% ilman virtausta rajoittavaa leikkausta (aste D tai korkeampi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen revaskularisaation, määritellään kahdella periaationa angiografisella kriteerillä: 1) Ydinlaboratorio-hyväksymä jäännöskenoosi ≤30%ja 2) virtauksen rajoittavan leikkauksen puuttuminen (luokka D tai korkeampi NHLBI-luokka), joka on välittömästi laitteen käyttöönoton jälkeen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Pelastusprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Stentin sijoittamista vaativien tapausten osuus suklaapallon angioplastian tuloksista johtuen (esim. Vakava leikkaus, kierrä tai jäännös stenoosi).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu Rutherfordin kliininen luokka lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Rutherfordin kliinisen luokituksen ≥1 luokan vähentäminen saavuttavien osallistujien osuus (asteikkoalue: 0 [oireettoman]-6 [Suurin kudosten häviö]) 12 kuukauden aikana ProcEdure-ohjelman jälkeen, kuten sokea ydinlaboratorio arvioidaan
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1, 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Kohdevaurion toistuvan revaskularisaation (kirurginen tai endovaskulaarinen) vapausaste oireiden vuoksi tai heikentävä verenvirtausta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Muutos nilkka-brachial-indeksissä (ABI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräinen ero ABI: ssä (normaali alue: 0,9-1,3) Mittaukset edeltävät lähtötason lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä arvioidaan standardisoiduilla verisuonilaboratorioprotokollilla. Suuremmat arvot osoittavat parempaa perfuusiota.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Muutos varpa-brachial-indeksissä (TBI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräinen ero TBI: ssä (normaali> 0,6) mittaukset edeltävän perustutkimuksen lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä, arvioitu standardoitujen verisuonten laboratorioprotokollien avulla. Suuremmat arvot osoittavat parempaa perfuusiota.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NV-001-HZFH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityisyyden ja luottamuksellisuuden huolenaiheiden vuoksi yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Tiedot sisältävät arkaluontoisia terveystietoja, jotka on suojattu määräyksillä, ja sen jakaminen voi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia