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ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションの心室内心筋航法）市販の既製（COTS）カテーテルを使用して、早期実現可能性調査

2026年9月17日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

心室性不整脈は心臓の損傷または死を引き起こします。 心室性不整脈は、通常、短絡または誤った刺激に寄与する心臓の小さなゾーンから生じます。 心室性不整脈は、非外科的カテーテル処置によって減少または廃止され、短絡または異常なペースメーカーに寄与する心臓の小さな部分を加熱して破壊することができます。 ただし、カテーテル治療のために、心臓のすべての部分に物理的に到達できるわけではありません。

心臓の困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために、ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションの心室内核航海航法）と呼ばれる新しい非術のカテーテルアプローチを開発しました。 ヴィンテージでは、カテーテルツールが鼓動の壁の内側に移動して、治療目標に到達します。 心室性不整脈の以前のカテーテル治療に失敗した少数の患者では、ヴィンテージは、ほとんどの場合、心室性不整脈または異常なペースメーカーを効果的に抑制しました。

この研究プロトコルの目的は、以前のカテーテルアブレーションに失敗した心室性不整脈を持つ人々でより慎重にビンテージをテストすることです。 このプロトコルでは、市販のカテーテルツールを使用しますが、ヴィンテージでの使用が設計または承認されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心室性不整脈は心臓の損傷または死を引き起こします。 心室性不整脈は、通常、短絡または誤った刺激に寄与する心臓の小さなゾーンから生じます。 心室性不整脈は、非外科的カテーテル処置によって減少または廃止され、短絡または異常なペースメーカーに寄与する心臓の小さな部分を加熱して破壊することができます。 ただし、カテーテル治療のために、心臓のすべての部分に物理的に到達できるわけではありません。

心臓の困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために、ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションの心室内核航海航法）と呼ばれる新しい非術のカテーテルアプローチを開発しました。 ヴィンテージでは、カテーテルツールが鼓動の壁の内側に移動して、治療目標に到達します。 心室性不整脈の以前のカテーテル治療に失敗した少数の患者では、ヴィンテージは、ほとんどの場合、心室性不整脈または異常なペースメーカーを効果的に抑制しました。

この研究プロトコルの目的は、以前のカテーテルアブレーションに失敗した心室性不整脈を持つ人々でより慎重にビンテージをテストすることです。 このプロトコルでは、市販のカテーテルツールを使用しますが、ヴィンテージでの使用が設計または承認されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Robert J Lederman, M.D.
  • 電話番号：(301) 728-4659
  • メール：lederman@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準：

候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 年齢> = 21歳
  • 心室性不整脈のために計画された繰り返しの無線周波数カテーテルアブレーション（カテーテルアブレーションの以前の試みと、心室性不整脈のための少なくとも1つの抗不整脈薬に失敗した）

  • 心室性不整脈コホート1：

    • 単型心室頻脈
    • 埋め込み除細動器（ICD）があります
    • 最近のアブレーションの試み以来の心室性頻脈の入院

  • 心室性不整脈コホート2：

    - モノモルフィック（unifocal）、頻繁な早期の心室収縮、> = 15％の負担

  • 素朴な心膜（以前の心臓手術なし）

  • どちらか

    • 症候性（耐えられない動pit、疲労、疲労、呼吸困難、心不全、心室性不整脈の入院、適切なICD放電、適切な抗菌性ペーシング）、または
    • 左心室駆出率<0.50
  • スケジュールされたすべてのフォローアップ活動に戻って、必要なプロトコルとテストを受ける資格があるか、または受けることができます

除外基準：

  • 参加に同意しない、または参加に同意できない
  • 左心室駆出率<0.20
  • 血行動態の不安定性または緊急手順
  • 計画された一時的な機械的循環装置（経皮的左心室補助装置や大動脈内バルーン対脈動ポンプなど）が必要です
  • 妊娠中
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2 または腎補充療法を必要とする末期腎不全
  • 成功した手順にもかかわらず、生存は6か月未満であると予想されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビンテージアーム
ヴィンテージと呼ばれる非外科的カテーテルアプローチは、心臓の到達が困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために使用されます。
デバイス：ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションのための心室内筋核航法）
ヴィンテージと呼ばれる非外科的カテーテルアプローチは、心臓の到達が困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTコホート：適切な埋め込み除去剤（ICD）ショックまたは再発性VTによる入院からの自由
時間枠：6ヶ月
VTコホートの主なエンドポイントは、6か月での再発VTによる適切な移植型除細動器（ICD）ショックまたは入院からの自由です。
6ヶ月
PVCコホート：PVC負担の減少
時間枠：6ヶ月
PVCコホートの治療を受けた参加者の主要エンドポイントは、6か月でのPVC負担の減少です。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害な心血管イベントからの自由
時間枠：退院時間
セカンダリエンドポイントは、インデックスビンテージ手順からの排出時の主要な有害な心血管イベントからの自由です。 これは、ヴィンテージ関連の心膜炎と二次介入を必要としない心膜滲出液を除外します。
退院時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月17日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10002320
  • 002320-H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の結果のIPDが共有されます。 合理的な努力で機密性を保護できないため、医療画像は共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、プロジェクトまたはプロトコルの終了時または関連する出版時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Biodata CatalystはNHLBIによってサポートされており、データへのアクセスは、遺伝子型と表現型（DBGAP）許可インフラストラクチャのデータベースを利用して、NHLBIデータアクセス委員会（DAC）によって制御されます。 Biodata触媒の制御されたアクセスデータにアクセスするには、調査員はDBGAPに承認されたデータアクセス要求（DAR）を持っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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