ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションの心室内心筋航法）市販の既製（COTS）カテーテルを使用して、早期実現可能性調査
心室性不整脈は心臓の損傷または死を引き起こします。 心室性不整脈は、通常、短絡または誤った刺激に寄与する心臓の小さなゾーンから生じます。 心室性不整脈は、非外科的カテーテル処置によって減少または廃止され、短絡または異常なペースメーカーに寄与する心臓の小さな部分を加熱して破壊することができます。 ただし、カテーテル治療のために、心臓のすべての部分に物理的に到達できるわけではありません。
心臓の困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために、ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションの心室内核航海航法）と呼ばれる新しい非術のカテーテルアプローチを開発しました。 ヴィンテージでは、カテーテルツールが鼓動の壁の内側に移動して、治療目標に到達します。 心室性不整脈の以前のカテーテル治療に失敗した少数の患者では、ヴィンテージは、ほとんどの場合、心室性不整脈または異常なペースメーカーを効果的に抑制しました。
この研究プロトコルの目的は、以前のカテーテルアブレーションに失敗した心室性不整脈を持つ人々でより慎重にビンテージをテストすることです。 このプロトコルでは、市販のカテーテルツールを使用しますが、ヴィンテージでの使用が設計または承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
心室性不整脈は心臓の損傷または死を引き起こします。 心室性不整脈は、通常、短絡または誤った刺激に寄与する心臓の小さなゾーンから生じます。 心室性不整脈は、非外科的カテーテル処置によって減少または廃止され、短絡または異常なペースメーカーに寄与する心臓の小さな部分を加熱して破壊することができます。 ただし、カテーテル治療のために、心臓のすべての部分に物理的に到達できるわけではありません。
心臓の困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために、ヴィンテージ（エレクトログラムによって誘導された頻脈アブレーションの心室内核航海航法）と呼ばれる新しい非術のカテーテルアプローチを開発しました。 ヴィンテージでは、カテーテルツールが鼓動の壁の内側に移動して、治療目標に到達します。 心室性不整脈の以前のカテーテル治療に失敗した少数の患者では、ヴィンテージは、ほとんどの場合、心室性不整脈または異常なペースメーカーを効果的に抑制しました。
この研究プロトコルの目的は、以前のカテーテルアブレーションに失敗した心室性不整脈を持つ人々でより慎重にビンテージをテストすることです。 このプロトコルでは、市販のカテーテルツールを使用しますが、ヴィンテージでの使用が設計または承認されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準：
候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 年齢> = 21歳
- 心室性不整脈のために計画された繰り返しの無線周波数カテーテルアブレーション（カテーテルアブレーションの以前の試みと、心室性不整脈のための少なくとも1つの抗不整脈薬に失敗した）
心室性不整脈コホート1：
- 単型心室頻脈
- 埋め込み除細動器（ICD）があります
- 最近のアブレーションの試み以来の心室性頻脈の入院
心室性不整脈コホート2：
- モノモルフィック（unifocal）、頻繁な早期の心室収縮、> = 15％の負担
- 素朴な心膜（以前の心臓手術なし）
どちらか
- 症候性（耐えられない動pit、疲労、疲労、呼吸困難、心不全、心室性不整脈の入院、適切なICD放電、適切な抗菌性ペーシング）、または
- 左心室駆出率<0.50
- スケジュールされたすべてのフォローアップ活動に戻って、必要なプロトコルとテストを受ける資格があるか、または受けることができます
除外基準：
- 参加に同意しない、または参加に同意できない
- 左心室駆出率<0.20
- 血行動態の不安定性または緊急手順
- 計画された一時的な機械的循環装置（経皮的左心室補助装置や大動脈内バルーン対脈動ポンプなど）が必要です
- 妊娠中
- EGFR <30 ml/min/1.73m^2 または腎補充療法を必要とする末期腎不全
- 成功した手順にもかかわらず、生存は6か月未満であると予想されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンテージアーム
ヴィンテージと呼ばれる非外科的カテーテルアプローチは、心臓の到達が困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために使用されます。
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ヴィンテージと呼ばれる非外科的カテーテルアプローチは、心臓の到達が困難な部分から生じる心室性不整脈を治療するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTコホート：適切な埋め込み除去剤（ICD）ショックまたは再発性VTによる入院からの自由
時間枠：6ヶ月
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VTコホートの主なエンドポイントは、6か月での再発VTによる適切な移植型除細動器（ICD）ショックまたは入院からの自由です。
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6ヶ月
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PVCコホート：PVC負担の減少
時間枠：6ヶ月
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PVCコホートの治療を受けた参加者の主要エンドポイントは、6か月でのPVC負担の減少です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害な心血管イベントからの自由
時間枠：退院時間
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セカンダリエンドポイントは、インデックスビンテージ手順からの排出時の主要な有害な心血管イベントからの自由です。
これは、ヴィンテージ関連の心膜炎と二次介入を必要としない心膜滲出液を除外します。
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退院時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10002320
- 002320-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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