Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vintage (ventrikulær intramyokardial navigation til takykardiablation styret af elektrogrammer) ved hjælp af kommercielle off-the-shelf (COTS) katetre, tidlig gennemførlighedsundersøgelse

12. november 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Background:

Ventricular arrhythmia is an abnormal pulse rhythm that starts in the lower part of the heart (ventricles). Treatment includes ablation; ablation uses heat to destroy small portions of the heart that are causing short circuits in the normal heartbeats. But ablation does not always work well because some parts of the heart are hard to reach with current tools. Researchers want to try a new method called VINTAGE (ventricular intramyocardial navigation for tachycardia ablation guided by electrograms). VINTAGE may be better able to treat portions of the heart that are harder to reach with standard techniques.

Objective:

To test VINTAGE in people with ventricular arrhythmia.

Eligibility:

People aged 21 years and older with ventricular arrhythmia that did not respond to standard treatment.

Design:

Participants will have baseline tests. They will have blood tests and tests of their heart function. They will have imaging scans. They will complete a health questionnaire.

Participants will undergo the VINTAGE procedure. They will be either completely or partially asleep. Doctors will insert tubes through large blood vessels in the groin. Tubes may also be inserted through the chest and wrist. They will use x-rays and ultrasound to guide tubes and guidewires directly into the heart muscle to do the ablation.

Participants will stay in the hospital 1 or more nights after the procedure.

Participants will have 3 follow-up visits over 6 months. These visits are for standard care after heart ablation. They will include blood tests, imaging scans, and tests of heart function. Participants may also wear a device to monitor their heart rhythms at home.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ventricular arrhythmias cause heart damage or death. Ventricular arrhythmias usually arise from small zones of the heart that contribute a short circuit or errant stimulus. Ventricular arrhythmias may be reduced or abolished by non-surgical catheter procedures to heat and destroy the small portions of the heart that contribute a short circuit or abnormal pacemaker. However, not all portions of the heart can physically be reached for catheter treatment.

We have developed a new non-surgical catheter approach called VINTAGE (Ventricular Intramyocardial Navigation for Tachycardia Ablation Guided by Electrograms) to treat ventricular arrhythmias arising from difficult-to-reach portions of the heart. In VINTAGE, catheter tools are moved inside the walls of the beating heart to reach treatment targets. In a small number of patients who failed prior catheter treatment of ventricular arrhythmia, VINTAGE effectively suppressed the ventricular arrhythmia or abnormal pacemaker in most.

The purpose of this research protocol is to test VINTAGE more carefully in people with ventricular arrhythmias who have failed prior catheter ablation. In this protocol, we will use catheter tools that are commercially available but are not designed or approved for use in VINTAGE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INCLUSION CRITERIA:

Candidates must meet all of the following criteria:

  • Age >= 21 years

  • Undergoing planned repeat radiofrequency catheter ablation for ventricular arrhythmias (Having failed a previous attempt at catheter ablation and at least one antiarrhythmic drug for ventricular arrhythmias)

  • Ventricular arrhythmia COHORT 1:

    • Monomorphic ventricular tachycardia
    • Has an implanted cardioverter defibrillator (ICD)
    • Hospital admission for ventricular tachycardia since most recent ablation attempt

  • Ventricular arrhythmia COHORT 2:

    --Monomorphic (unifocal), frequent, premature ventricular contraction, >=15% burden

  • Either of

    • Symptomatic (intolerable palpitation, syncope, fatigue, dyspnea, heart failure, hospital admission for ventricular arrhythmia, appropriate ICD discharge, appropriate antitachycardia pacing), OR
    • Left ventricular ejection fraction < 0.50

  • Willing to return for all scheduled follow-up activities, and eligible or able to undergo required protocol and testing

EXCLUSION CRITERIA:

  • Does not consent to participate, or unable to consent to participate
  • Left ventricular ejection fraction < 0.20
  • Hemodynamic instability or emergency procedure
  • Requires planned temporary mechanical circulatory device (such as percutaneous left ventricular assist device or intraaortic balloon counterpulsation pump)
  • Pregnant
  • eGFR < 30 mL/min/1.73m^2 or end-stage renal failure requiring renal replacement therapy
  • Survival despite successful procedure expected < 6 mo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VINTAGE Arm

Non-surgical catheter approach called VINTAGE will be used to treat ventricular arrhythmias arising from difficult-to-reach portions of the heart.
Enhed: VINTAGE (Ventricular Intramyocardial Navigation for Tachycardia Ablation Guided by Electrograms)

Non-surgical catheter approach called VINTAGE will be used to treat ventricular arrhythmias arising from difficult-to-reach portions of the heart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT COHORT: Freedom from appropriate implanted cardioverter-defibrillator (ICD) shocks or hospital admission due to recurrent VT
Tidsramme: 6 months

The primary endpoint for VT Cohort is freedom from appropriate implanted cardioverter-defibrillator (ICD) shocks or hospital admission due to recurrent VT at 6 months.
6 months
PVC COHORT: Reduction in PVC burden
Tidsramme: 6 months

The primary endpoint for participants treated for PVC Cohort is reduction in PVC burden at 6 months.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from major adverse cardiovascular events
Tidsramme: Time of discharge

The secondary endpoint is freedom from major adverse cardiovascular events at the time of discharge from the index VINTAGE procedure. This excludes VINTAGE-related pericarditis and pericardial effusion not requiring secondary intervention.
Time of discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
30. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002320
  • 002320-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD that underline results in a publication will be shared. Medical images will not be shared because of intrinsic inability to protect confidentiality with reasonable effort.

IPD-delingstidsramme

Data will be made available by the end of the project or protocol or at the time of associated publication.

IPD-delingsadgangskriterier

BioData Catalyst is supported by NHLBI and access to data is controlled by the NHLBI Data Access Committee (DAC) utilizing the database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP) permissions infrastructure. In order to access controlled-access data in BioData Catalyst, an investigator must have an approved Data Access Request (DAR) in dbGaP.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger