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Vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación con taquicardia guiada por electrogramas) utilizando catéteres comerciales listos (COTS), estudio temprano de factibilidad

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Las arritmias ventriculares causan daño cardíaco o muerte. Las arritmias ventriculares generalmente surgen de zonas pequeñas del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un estímulo errante. Las arritmias ventriculares pueden reducirse o abolirse mediante procedimientos de catéter no quirúrgicos para calentar y destruir las pequeñas porciones del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un marcapasos anormal. Sin embargo, no todas las partes del corazón se pueden alcanzar físicamente para el tratamiento del catéter.

Hemos desarrollado un nuevo enfoque de catéter no quirúrgico llamado vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación con taquicardia guiada por electrogramas) para tratar arritmias ventriculares que surgen de porciones difíciles de alcanzar el corazón. En la cosecha, las herramientas de catéter se mueven dentro de las paredes del corazón de latidos para alcanzar los objetivos de tratamiento. En un pequeño número de pacientes que fallaron el tratamiento previo del catéter de la arritmia ventricular, la cosecha suprimió efectivamente la arritmia ventricular o el marcapasos anormal en la mayoría.

El propósito de este protocolo de investigación es probar la cosecha con más cuidado en personas con arritmias ventriculares que han fallado la ablación por catéter previo. En este protocolo, utilizaremos herramientas de catéter que están disponibles comercialmente pero que no están diseñadas o aprobadas para su uso en Vintage.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las arritmias ventriculares causan daño cardíaco o muerte. Las arritmias ventriculares generalmente surgen de zonas pequeñas del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un estímulo errante. Las arritmias ventriculares pueden reducirse o abolirse mediante procedimientos de catéter no quirúrgicos para calentar y destruir las pequeñas porciones del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un marcapasos anormal. Sin embargo, no todas las partes del corazón se pueden alcanzar físicamente para el tratamiento del catéter.

Hemos desarrollado un nuevo enfoque de catéter no quirúrgico llamado vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación con taquicardia guiada por electrogramas) para tratar arritmias ventriculares que surgen de porciones difíciles de alcanzar el corazón. En la cosecha, las herramientas de catéter se mueven dentro de las paredes del corazón de latidos para alcanzar los objetivos de tratamiento. En un pequeño número de pacientes que fallaron el tratamiento previo del catéter de la arritmia ventricular, la cosecha suprimió efectivamente la arritmia ventricular o el marcapasos anormal en la mayoría.

El propósito de este protocolo de investigación es probar la cosecha con más cuidado en personas con arritmias ventriculares que han fallado la ablación por catéter previo. En este protocolo, utilizaremos herramientas de catéter que están disponibles comercialmente pero que no están diseñadas o aprobadas para su uso en Vintage.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Robert J Lederman, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 728-4659
  • Correo electrónico: lederman@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annette M Stine, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 402-5558
  • Correo electrónico: annette.stine@nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

Los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad> = 21 años
  • Se someten a la ablación de catéter de radiofrecuencia repetida planificada para arritmias ventriculares (después de haber fallado en un intento previo de ablación de catéter y al menos un fármaco antiarrítmico para arritmias ventriculares)

  • Cohorte de arritmia ventricular 1:

    • Taquicardia ventricular monomórfica
    • Tiene un desfibrilador de cardioverster implantado (ICD)
    • Admisión al hospital para taquicardia ventricular desde el intento de ablación más reciente

  • Cohorte de arritmia ventricular 2:

    -Contracción ventricular prematura-monomórfica (unifocal), frecuente, frecuente,> = 15% de carga

  • Pericardio ingenuo (sin cirugía cardíaca previa)

  • Cualquiera de ellos de todos

    • Sintomático (palpitación intolerable, síncope, fatiga, disnea, insuficiencia cardíaca, ingreso hospitalario de arritmia ventricular, alta apropiada de ICD, ritmo antitacardia apropiado), o
    • Fracción de eyección ventricular izquierda <0.50
  • Dispuesto a regresar para todas las actividades de seguimiento programadas, y elegibles o capaces de someterse a un protocolo y pruebas requeridos

Criterios de exclusión:

  • No consiente para participar, o no puede consentir para participar
  • Fracción de eyección ventricular izquierda <0.20
  • Inestabilidad hemodinámica o procedimiento de emergencia
  • Requiere un dispositivo circulatorio mecánico temporal planificado (como un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo percutáneo o una bomba de contrapulsación de globos intraaórticos)
  • Embarazada
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2 o insuficiencia renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
  • Supervivencia a pesar del procedimiento exitoso esperado <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo vintage
El enfoque de catéter no quirúrgico llamado Vintage se utilizará para tratar arritmias ventriculares que surjan de porciones difíciles de alcance del corazón.
Dispositivo: Vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación de taquicardia guiada por electrogramas)
El enfoque de catéter no quirúrgico llamado Vintage se utilizará para tratar arritmias ventriculares que surjan de porciones difíciles de alcance del corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de VT: Libertad de choques de defensor de cardioverter implantados apropiados (ICD) o ingreso hospitalario debido a la TV recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final principal para la cohorte de VT es la libertad de los choques de defibilador de cardioverster implantado (ICD) implantado apropiado o el ingreso hospitalario debido a la TV recurrente a los 6 meses.
6 meses
Cohorte de PVC: reducción en la carga de PVC
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final principal para los participantes tratados para la cohorte de PVC es la reducción de la carga de PVC a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de los principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de alta
El punto final secundario es la libertad de los principales eventos cardiovasculares adversos en el momento de la descarga del procedimiento vintage índice. Esto excluye la pericarditis relacionada con la cosecha y el derrame pericárdico que no requiere intervención secundaria.
Tiempo de alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
17 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10002320
  • 002320-H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá la IPD que subraye los resultados en una publicación. Las imágenes médicas no se compartirán debido a la incapacidad intrínseca para proteger la confidencialidad con un esfuerzo razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del proyecto o protocolo o en el momento de la publicación asociada.

Criterios de acceso compartido de IPD

El catalizador de biodata es compatible con NHLBI y el acceso a los datos está controlado por el Comité de Acceso a Datos de NHLBI (DAC) que utiliza la base de datos de genotipos y fenotipos (DBGAP) infraestructura de permisos. Para acceder a los datos de acceso controlado en el catalizador de biodatos, un investigador debe tener una solicitud de acceso de datos aprobada (DAR) en DBGAP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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