精巣癌または精子から発生した癌の患者に追加の治験産物の有無にかかわらず与えられた治療効果の治療効果と安全性を調査する臨床研究 (AVENTURINE)

重要な包含基準：

• 頭蓋外起源の精巣または末端GCTの組織学的に確認された診断を受けています。
• Recist 1.1による測定可能な疾患の証拠、またはRecist 1.1評価が不可能な場合、血清腫瘍マーカー（S）（AFPまたはβHCG）の上昇。

• 進行性または再発性の転移性GCTの証拠を持つ参加者は、次の基準の少なくとも1つを満たしていると定義されています。

  • 実行可能な非肺腫腫性GCTを示す新規または成長または切除不可能な病変の腫瘍生検。 実行可能なGCTが見つかった場合、不完全な総切除が発生した場合、参加者はこの研究の資格があると見なされます。
  • 増加している上昇した血清腫瘍マーカー（AFPまたはßhcg）。 乳酸デヒドロゲナーゼの上昇のみの増加は、進行性疾患を構成するものではありません。
  • マーカーが上昇し続けていなくても、持続的に上昇したAFPまたはβhcgの設定での新規または拡大病変の発達。
• 参加者は、自家幹細胞移植またはサルベージ療法としての従来の用量化学療法で以前の高用量化学療法を受けていなければなりません。 以前の治療の数に最大の制限はありません。
• 中央研究所で分析的に検証された免疫組織化学アッセイを使用してCLDN6陽性腫瘍を評価します。
• 0〜1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスを持っています。
• プロトコルで定義されている適切な臓器機能の実験室テストがあります。

主要な除外基準：

• 研究治療の最初の用量の4週間以内に大手術を受けました。
• 以前のCLDN6 CAR-T療法を受けています。
• 根本的な状態のために、全身性（経口またはIV）ステロイド療法を> 10 mgのプレドニゾロンを毎日> 10 mg、またはその同等物を受けています。
• 調査官の判断によって安全リスクを構成していないAESを除き、CTCAEバージョン5.0グレード1以下に回収されなかった以前の治療または手順の未解決の副作用があります。
• 純粋な催奇間腫、または体細胞型悪性腫瘍または追加の組織学的サブタイプなしのこれらの組織学の組み合わせを備えた純粋な催奇間腫を持っています。
• 活性および/または制御されていない脳または脊髄転移の現在の証拠があります。
• ステロイドまたは他の免疫抑制剤による免疫抑制を必要とする活性自己免疫疾患または活性免疫学的障害があります（プロトコル定義の例外が適用されます）。 注：調査員の裁量により、免疫抑制剤を使用せずに自分の病気が十分に制御されている場合、参加者が含まれる場合があります。
• メインインフォームドコンセントフォームに署名する前に24か月以内に別の主要な癌の歴史があります（24か月以上にわたって完全に寛解されてきた間違いなく治療された悪性腫瘍の例外が適用されます）。
• 研究登録の5年前の同種幹細胞移植の受領。
• プロトコルごとの除外として心臓条件を定義してください。
• 過度の医学的危険をもたらすか、研究結果の解釈を妨げる可能性のある同時条件があります。

注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。