Un estudio clínico que investiga los efectos terapéuticos y la seguridad de una terapia celular de investigación administrada con y sin un producto de investigación adicional en hombres con cáncer testicular o una forma de cáncer que se desarrolló a partir de espermatozoides (AVENTURINE)

Criterios de inclusión clave:

• Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de un GCT testicular o extrágalo de origen extracraneal.
• La evidencia de la enfermedad medible por RECST 1.1 o si la evaluación RECIST 1.1 no es posible, la elevación de los marcadores tumorales séricos (AFP o βHCG).

• Los participantes con evidencia de GCT metastásico progresivo o recurrente definidos como cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios:

  • Biopsia tumoral de lesiones nuevas, en crecimiento o no resecables que demuestran GCT no tritomatoso viable. En el caso de una resección bruta incompleta donde se encuentra GCT viable, los participantes serán considerados elegibles para este estudio.
  • Marcadores tumorales séricos elevados (AFP o ßHCG) que están aumentando. El aumento de una lactato deshidrogenasa elevada por sí sola no constituye una enfermedad progresiva.
  • Desarrollo de lesiones nuevas o agrandadas en el contexto de AFP o ßhcg persistentemente elevado, incluso si los marcadores no continúan aumentando.
• Los participantes deben haber recibido quimioterapia previas altas en dosis con trasplante de células madre autólogas o quimioterapia de dosis convencional como terapia de rescate. No existe un límite máximo para el número de tratamientos anteriores.
• Tener un tumor positivo CLDN6 evaluado utilizando un ensayo de inmunohistoquímica validado analíticamente en un laboratorio central.
• Tener un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0 a 1.
• Tienen pruebas de laboratorio de función órgana adecuada como se define en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

• Tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Han recibido una terapia CAR-T CLDN6 anterior.
• Están recibiendo terapia de esteroides sistémica (oral o iv)> 10 mg de prednisolona diariamente, o su equivalente, para una condición subyacente.
• Tener efectos secundarios no resueltos de cualquier terapia o procedimiento previo no recuperado para CTCAE versión 5.0 Grado 1 o inferior, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad por parte del juicio del investigador.
• Tener un teratoma puro o teratoma puro con malignidad de tipo somático o una combinación de estas histologías sin ningún subtipo histológico adicional.
• Tener evidencia actual de metástasis cerebral o espinal activa y/o no controladas.
• Tener una enfermedad autoinmune activa o cualquier trastorno inmunológico activo que requiera inmunosupresión con esteroides u otros agentes inmunosupresores (se aplican excepciones definidas por protocolo). Nota: Los participantes pueden incluirse si su enfermedad está bien controlada sin el uso de agentes inmunosupresores, a discreción del investigador.
• Tener antecedentes de otro cáncer primario dentro de los 24 meses anteriores a firmar el formulario de consentimiento informado principal (excepciones para los malignos definitivamente tratados que han estado en remisión completa durante más de 24 meses).
• Recibo de trasplante alogénico de células madre en los 5 años previos a la inscripción del estudio.
• Tener condiciones cardíacas definidas como excluyentes por protocolo.
• Tener alguna condición concurrente que pueda representar un peligro médico indebido o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.