Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan tutkintatutkimuksen terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta, jotka on annettu ylimääräisen tutkittavalle tuotteelle miehillä, joilla on kivessyöpä tai spermista kehitetty syöpämuoto (AVENTURINE)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE

Avoimen vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan tuumorin vastainen aktiivisuus ja CLDN6 CAR-T ± CLDN6 RNA-LPX -turvallisuus miesten osallistujilla, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän claudiinin 6-positiiviset kivekset tai ekstragonadaaliset sukusolukasvaimet

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Claudin 6: n (CLDN6) kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (CAR-T) ± cldn6-ribonukleiinihappohappo-lipoplex (RNA-LPX) turvallisuus, tehokkuus, solun kinetiikka ja immunogeenisyys (CLDN6). Hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Turvallisuusjohtoosassa arvioidaan Cldn6-auton T ± CLDN6 RNA-LPX -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmessa varressa erilaisilla annostusohjelmilla. Turvallisuusjohtoosassa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1: 1. Tietoja turvallisuusjohtoosasta katkaisuun asti käytetään valitsemaan annos tutkimuksen yhden käsivarren pääosaan.

Siirtyneiden CAR-T-solujen voimakkuuden lisäämiseksi annetaan osallistujilla lymfodepletting-kemoterapiaohjelma (käsittäen fludarabiini ja syklofosfamidi) ennen CLDN6 CAR-T: n infuusiota.

Jokaisen osallistujan seulonnan, afereesin, esikäsittelyn, hoidon ja ensisijaisen seurannan on odotettavissa, että jokaisen osallistujan odotetaan kestävän noin 28 kuukautta.

Osallistujat, jotka saavat CLDN6 CAR-T -infuusion, saavat päätökseen pitkäaikaisen seurannan (LTFU) arvioidakseen CLDN6 CAR-T -käsittelyn turvallisuutta ja tehokkuutta yhteensä 15 vuotta CLDN6 CAR-T -infuusion jälkeen. LTFU: n aikana ei anneta tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta (IMP).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • On histologisesti vahvistettu diagnoosi kiveksen tai ekstronadaalisen GCT: n suhteen, jolla on ekstrakraniaalista alkuperää.
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST 1.1: llä tai jos RECIST 1.1 -arviointi ei ole mahdollista, seerumin kasvainmarkkerin (AFP tai βHCG) kohotus.

  • Osallistujat, joilla on todisteet progressiivisesta tai toistuvasta metastaattisesta GCT: stä, joka on määritelty täyttämään ainakin yhden seuraavista kriteereistä:

    • Uusien tai kasvavien tai tutkittavien leesioiden kasvainbiopsia, joka osoittaa elinkelpoista ei-teratomatoottista GCT: tä. Jos epätäydellistä bruttoresektiota löytyy elinkelpoisesta GCT: stä, osallistujia pidetään tässä tutkimuksessa kelvollisena.
    • Korkeat seerumin kasvainmarkerit (AFP tai ßHCG), jotka kasvavat. Korkean laktaattidehydrogenaasin lisääntyminen yksinään ei ole progressiivinen sairaus.
    • Uusien tai laajentuvien leesioiden kehittäminen jatkuvasti kohonneiden AFP: n tai ßHCG: n asettamisessa, vaikka markkerit eivät jatkan nousua.
  • Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa autologisella kantasolujensiirrolla tai tavanomaisella annoskemoterapialla pelastusterapiana. Aikaisempien hoitojen lukumäärällä ei ole enimmäisrajaa.
  • Saa ClDN6-positiivisen kasvaimen arvioituna käyttämällä analyyttisesti validoitua immunohistokemiamääritystä keskuslaboratoriossa.
  • On itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asema 0-1.
  • On laboratoriokokeita riittävän elinten toiminnasta, kuten protokollassa on määritelty.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Oli suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa.
  • Ovat saaneet aikaisemman CLDN6 CAR-T -hoidon.
  • Saavat systeemistä (oraalista tai IV) steroidihoitoa> 10 mg prednisolonia päivittäin tai sen vastaavassa tilanteessa.
  • On minkään aikaisemman hoidon tai menettelyjen ratkaisemattomat sivuvaikutukset tai toimenpiteet, joita ei ole otettu takaisin CTCAE -versioon 5.0 -luokkaan 1 tai alhaisempi, lukuun ottamatta AES: ää, joka ei muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvioinnilla.
  • On puhdas teratooma tai puhdas teratooma, jolla on somaattisen tyyppinen pahanlaatuisuus tai näiden histologioiden yhdistelmä ilman ylimääräistä histologista alatyyppiä.
  • On nykyisiä todisteita aktiivisista ja/tai hallitsemattomista aivojen tai selkärangan metastaaseista.
  • On aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa aktiivinen immunologinen häiriö, joka vaatii immunosuppressiota steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (protokollan määrittämiä poikkeuksia sovelletaan). HUOMAUTUS: Osallistujat voidaan sisällyttää siihen, jos heidän tauti on hyvin hallittu ilman immunosuppressiivisten aineiden käyttöä tutkijan harkinnan mukaan.
  • On historiaa toisesta ensisijaisesta syövästä 24 kuukauden kuluessa ennen tietoisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (poikkeuksia ehdottomasti käsiteltyihin pahanlaatuisuuksiin, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa yli 24 kuukauden ajan).
  • Allogeenisen kantasolujen siirron vastaanottaminen viiden vuoden aikana ennen opiskelua.
  • Sydämen olosuhteet määritellään syrjäytyneeksi protokollaa kohti.
  • On samanaikaisia ​​tiloja, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Turvallisuusjohtoosa-CLDN6 CAR-T (annostaso 1) + Cldn6 RNA-LPX
Biologinen: Cldn6 car-t
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Biologinen: Cldn6 RNA-LPX
IV -injektio
Kokeellinen: Turvallisuusjohtoosa-CLDN6 CAR-T (annostaso 2)
Biologinen: Cldn6 car-t
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: Turvallisuusjohtoosa-CLDN6 CAR-T (annostaso 2) + CLDN6 RNA-LPX
Biologinen: Cldn6 car-t
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Biologinen: Cldn6 RNA-LPX
IV -injektio
Kokeellinen: Tärin osa-valittu annos cldn6 car-t + cldn6 RNA-LPX
Annokset, jotka on valittu turvallisuusjohtoosasta
Biologinen: Cldn6 car-t
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Biologinen: Cldn6 RNA-LPX
IV -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusjohtoosa: Hoiton esiintyminen syntyvät haittavaikutukset (TEAT), mukaan lukien luokka ≥3, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES) ja vakavia tai kohtalokkaita TEA: ita satunnaisella suhteella opiskeluun
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jokaiselle hoitovarsille
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pääosa: Yleinen vastausprosentti (ORR) arvioidaan sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään osallistujien prosenttimääräksi, joille vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 ([RECIST 1.1]) havaitaan parhaana kokonaisvasteena yleisenä vasteena
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
LTFU: AES: n esiintyminen, jonka epäillään liittyvän Cldn6 CAR-T: hen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta CLDN6 CAR-T -hallinnon jälkeen
AES voi sisältää: uusi pahanlaatuisuus (hematologinen tai kiinteä) geneettisesti modifioiduista soluista; uusi neurologinen häiriö tai olemassa olevan häiriön paheneminen; Uusi reumatologinen tai autoimmuunisairaus tai aikaisemman reumatologisen tai muun autoimmuunihäiriön paheneminen; uusi hematologinen häiriö; Muut uusi tutkijan pitämä uusi kliininen tila liittyy aikaisempaan geneettisesti suunnitellut T-soluhoidon.
Jopa 15 vuotta CLDN6 CAR-T -hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusjohto ja pääosa: TEAES: n esiintyminen, mukaan lukien luokka ≥3, ANES ja vakava tai kohtalokas Teaes, rento suhteessa opiskeluun
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP -annoksesta 90 päivään viimeisen IMP: n jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jokaiselle hoitovarsille
Ensimmäisestä IMP -annoksesta 90 päivään viimeisen IMP: n jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Turvallisuusjohto ja pääosa: CLND6 CAR-T: n farmakokineettisen parametrin geometrinen keskiarvo (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Jokaiselle hoitovarsille käyttämällä CLND6 CAR-T -pitoisuutta veressä
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Pääosa: interleukinin (IL) -6: n farmakokineettisen parametrin geometrinen keskiarvo Cmax
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan näytteeseen asti
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Turvallisuusjohto ja pääosa: CLND6 CAR-T: n farmakokineettisen parametrien geometrinen keskiarvo (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Jokaiselle hoitovarsille käyttämällä CLND6 CAR-T -pitoisuutta veressä
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Pääosa: IL-6: n farmakokineettisen parametrin geometrinen keskiarvo TMAX
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan näytteeseen asti
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Turvallisuusjohto ja pääosa: farmakokineettisen parametrin geometrinen keskiarvo CLND6 CAR-T-aikapitoisuuskäyrän (AUC) puitteissa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Jokaiselle hoitovarsille käyttämällä CLND6 CAR-T -pitoisuutta veressä
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen
Turvallisuusjohto ja pääosa: Tutkijan arvioima yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joille vahvistetun täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) havaitaan parhaana yleisenä vasteena. Tutkija arvioi kasvainvasteen RECIST 1,1: tä kohti. Turvallisuusjohtoosassa kasvaimen arviointi tehdään myös seerumin kasvainmarkkerin (alfa-fetoproteiini [AFP]/Beta-ihmisen koorion gonadotropiini [βHCG]) pelkistymisen perusteella.
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Turvallisuusjohto ja pääosa: Tutkijan arvioima sairauksien hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joille CR, PR tai Stable tauti (SD) havaitaan parhaana yleisenä vasteena. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1,1: tä kohti. Turvallisuusjohtoosassa kasvaimen arviointi tehdään myös seerumin kasvainmarkkerin (alfa-fetoproteiini [AFP]/Beta-ihmisen koorion gonadotropiini [βHCG]) pelkistymisen perusteella.
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pääosa: BICR: n arvioitu DCR
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, joihin CR, PR tai SD havaitaan parhaana yleisenä vasteena. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1,1: tä kohti
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pääosa: Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä Cldn6 CAR-T-annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1,1: tä kohti
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pääosa: BICR: n arvioitu PFS
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä Cldn6 cAR-T-annoksesta PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1,1: tä kohti
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
LTFU: Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen IMP -hallinnon jälkeen
Määritetään ajankohtana CLDN6 CAR-T: n ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen progressiiviseen sairauteen RECIST 1.1: tä kohden ja/tai perustuen seerumin kasvainmarkkerin (AFP/βHCG) vähentämiseen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 15 vuotta viimeisen IMP -hallinnon jälkeen
Pääosa: Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1,1: tä kohti.
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pääosa: BICR: n arvioitu DOR
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1,1: tä kohti.
Jopa 110 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pääosa: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen implimin tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä cldn6 car-t -annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen implimin tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
LTFU: OS
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisestä geneettisesti suunnitellusta T-soluinfuusiosta tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä cldn6 car-t -annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 15 vuotta viimeisestä geneettisesti suunnitellusta T-soluinfuusiosta tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Pääosa: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on olemassa olevia anti-kimeerisiä antigeenireseptori (CAR) -vasta-aineita ennen CLDN6 CAR-T -infuusiota
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen CAR-T-infuusiota
Jokaiselle hoitovarsille käyttämällä CLND6 CAR-T -pitoisuutta veressä ja IL-6: ssa lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan näytteeseen asti
Päivänä 1 ennen CAR-T-infuusiota
Pääosa: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyvä auto-autovasta-aineet Post-CLDN6 CAR-T -infuusioon, kunnes viimeiseen käytettävissä olevaan näytteeseen asti
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Autojen vasta-aineet, mukaan lukien sekä hoidon aiheuttamat että hoidon tehtävät
Jopa 97 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioNTech SE

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2042

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BNT211-02
  • 2024-511941-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia