Um estudo clínico que investiga os efeitos terapêuticos e a segurança de uma terapia celular de investigação dada com e sem um produto de investigação adicional em homens com câncer testicular ou uma forma de câncer que se desenvolveu a partir de esperma (AVENTURINE)

Critérios de inclusão -chave:

• Ter um diagnóstico histologicamente confirmado de GCT testicular ou extragonadal de origem extracraniana.
• Evidência de doença mensurável por RECIST 1.1 ou se a avaliação do RECIST 1.1 não for possível, elevação do (s) marcador (s) do tumor sérico (AFP ou βHCG).

• Participantes com evidência de GCT metastático progressivo ou recorrente definido como atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Biópsia tumoral de lesões novas ou crescentes ou irressecáveis, demonstrando GCT não terratomatosa viável. No caso de uma ressecção bruta incompleta, onde a GCT viável é encontrada, os participantes serão considerados elegíveis para este estudo.
  • Marcadores de tumores séricos elevados (AFP ou ßHCG) que estão aumentando. O aumento de uma lactato desidrogenase elevada sozinha não constitui doenças progressistas.
  • Desenvolvimento de lesões novas ou ampliadas no cenário de AFP ou ßHCG persistentemente elevados, mesmo que os marcadores não continuem a subir.
• Os participantes devem ter recebido quimioterapia de altas doses anteriores com transplante de células-tronco autólogo ou quimioterapia da dose convencional como terapia de salvamento. Não há limite máximo para o número de tratamentos anteriores.
• Tenha um tumor positivo para CLDN6 avaliado usando um ensaio de imuno-histoquímica validado analiticamente em um laboratório central.
• Tenha um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 a 1.
• Faça testes laboratoriais de função de órgão adequado, conforme definido no protocolo.

Critérios de exclusão -chave:

• Teve uma grande cirurgia nas 4 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
• Receberam uma terapia prévia do CLDN6 CAR-T.
• Estão recebendo terapia sistêmica (oral ou iv) de esteróides> 10 mg de prednisolona diariamente, ou seu equivalente, para uma condição subjacente.
• Têm efeitos colaterais não resolvidos de qualquer terapia ou procedimentos anteriores não recuperados no CTCAE, versão 5.0 Grau 1 ou inferior, exceto por EAs que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.
• Tenha um teratoma puro, ou teratoma puro com malignidade do tipo somático ou uma combinação dessas histologias sem nenhum subtipo histológico adicional.
• Tenha evidências atuais de metástases cerebrais ou espinhais ativas e/ou não controladas.
• Tenha uma doença auto-imune ativa ou qualquer distúrbio imunológico ativo que requer imunossupressão com esteróides ou outros agentes imunossupressores (se aplicam exceções definidas por protocolo). Nota: Os participantes podem ser incluídos se a doença for bem controlada sem o uso de agentes imunossupressores, a critério do investigador.
• Tenha um histórico de outro câncer primário nos 24 meses antes de assinar o principal formulário de consentimento informado (exceções para malignidades definitivamente tratadas que estão em remissão completa por mais de 24 meses se aplicam).
• Recebimento de transplante alogênico de células -tronco nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo.
• Tenha condições cardíacas definidas como excludentes por protocolo.
• Ter condições simultâneas que possam representar um risco médico indevido ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.