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腰部安定剤の筋肉の機能を再構築し、腰椎椎間板ヘルニアの「筋肉と骨の不均衡」を改善するためのマッサージの使用に関する臨床研究

2025年4月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  1. LDH患者の安定化筋肉機能障害の特性化高密度表面筋肉腫（HD-SEMG）などの高度な技術を使用して、この研究では、LDH患者の腰椎安定化筋肉の機能的不均衡を調査して、筋肉機能指標を健康コントロールの指標と比較することで調査します。
  2. シリアルSEMG評価を通じて腰椎安定化筋肉機能に脊椎操作を実現すると、この研究では、脊髄操作の前後にLDH患者の安定化筋肉機能の変化を評価します。 これには、持久力、運動制御、および反応時間に焦点を当て、LDH治療における脊椎操作の適用を通知する証拠を提供します。
  3. 。「筋骨格の不均衡」の改善における脊椎操作の根底にあるメカニズムの探索研究では、筋肉機能の安定化と疼痛緩和や機能回復などの臨床症状の改善との相関関係が調べられます。 LDH介入における脊椎操作の治療特性を明らかにするために、SEMGデータと臨床効果指標の統計分析が実施され、長期治療と再発防止のための新しい理論的基盤と戦略を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 1.「手術」の第9版で概説されているLDHの診断基準をMRI経由で確認します。
  • 2.20〜50の間。
  • 3.シンプルL4/5ディスクヘルニア。 VASスコア≥30/100;
  • 4.Lumbar ODIインデックス≥20。
  • 5.過去1か月以内に、マッサージ、鍼治療、理学療法はありません。
  • 6.インフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準：

  • 1：除外基準：脊椎手術または重度の脊髄外傷の履歴。
  • 2：骨結核、腫瘍、重度の骨粗鬆症などと組み合わせる。
  • 3：心血管、血液学、消化器系疾患、精神障害などの深刻な内部疾患と組み合わせる。
  • 4：妊娠または授乳中の女性。
  • 5：自己免疫疾患、アレルギー性疾患、痛みや関節機能障害を伴う急性または慢性感染症。
  • 6：遊離核を示すMRIまたはCauda equina症候群を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：健康なコントロールグループ。
実験的：脊椎操作 +薬物群。

脊髄操作療法：

治療は、腱調整技術と骨設定技術の2つの標準化された手順で構成されています。

両方のステップの合計期間は約15分で、2週間連続して週に3回行われます。

薬物療法：

両方のグループの患者は、2週間セレコキシブ（1錠、1日2回）を受け取り、詳細な記録が維持されます。
他の：脊椎操作

脊髄操作療法治療は、腱調整技術と骨設定技術の2つの標準化されたステップで構成されています。

両方のステップの合計期間は約15分で、2週間連続して週に3回行われます。

他の：薬
両方のグループの患者は、2週間セレコキシブ（1錠、1日2回）を受け取り、詳細な記録が維持されます。
アクティブコンパレータ：投薬グループ。

薬物療法：

両方のグループの患者は、2週間セレコキシブ（1錠、1日2回）を受け取り、詳細な記録が維持されます。
他の：薬
両方のグループの患者は、2週間セレコキシブ（1錠、1日2回）を受け取り、詳細な記録が維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎安定剤筋肉機能指標。
時間枠：3週目（2週間の治療期間が完了した後）

手順：患者は、テーブルの端に前部上腸骨背骨があるテーブルの上に傾向があります。 上半身は水平に吊り下げられ、腕が胸を横切るか、床に平行に伸びています。 患者は、この姿勢を90〜120秒間、または継続できなくなるまで維持します（トランク角偏差> 5°-10°）。 表面筋電図（SEMG）信号は同期的に収集され、3つの繰り返しが平均化されます。

電極配置：Surface EMG（ME6000、フィンランド）を使用してSEMG信号を収集します。 電極（直径0.5 cm、間隔2 cm）は、マルチフィダス（LM）のL5-S1レベルと、エレクタースピナ（LE）筋のL4-L5に配置されます。 参照電極は、3 cmの横方向に配置されます。 サンプリングレートは1000 Hzに設定され、10〜500 Hzのバンドパスフィルターとノイズレベル<3.5μVです。

評価メトリック：時間領域の特徴と周波数ドメイン特性を組み合わせて、表面筋電図（SEMG）シグナルを報告します。
3週目（2週間の治療期間が完了した後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果指標。
時間枠：3週目（2週間の治療期間が完了した後）
痛みにおける臨床的有効性を評価するための国際的に認識されているメトリックである視覚アナログスケール（VAS）を使用して、痛みは評価されます。 測定は、前処理と2週間の介入の後に行われます。
3週目（2週間の治療期間が完了した後）
臨床効果指標。
時間枠：3週目（2週間の治療期間が完了した後）
機能回復は、腰椎機能における臨床効果を評価するための国際的に認識されているメトリックであるTheoswestry障害指数（ODI）を使用して評価されます。 測定は、前処理と2週間の介入の後に行われます。
3週目（2週間の治療期間が完了した後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-KLS-685-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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