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Klinische Studie zur Verwendung von Massage zur Rekonstruktion der Funktion der Lendenwirbelsäulenmuskeln und Verbesserung des "Muskel- und Knochenungleichgewichts" der Lendenscheibenvorrichtung

19. April 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  1. Die Charakterisierung der stabilisierenden Muskelfunktionsstörung bei LDH-Patienten unter Verwendung fortschrittlicher Techniken wie der Oberflächenelektromyographie mit hoher Dichte (HD-SEMG) untersucht das funktionelle Ungleichgewicht der Lendenwirbelsäulen von LUDH-Muskeln bei LDH-Patienten, indem sie ihre Muskelfunktionsindikatoren mit denen der gesunden Kontrollen vergleichen.
  2. . Impact der Wirbelsäulenmanipulation bei der lumbalen Stabilisierung der Muskelfunktion durch serielle SEMG -Bewertungen bewertet die Studie die Veränderungen der Stabilisierungsmuskelfunktion bei LDH -Patienten vor und nach der Wirbelsäulenmanipulation. Dies beinhaltet einen Fokus auf Ausdauer, motorische Kontrolle und Reaktionszeit und liefert Beweise für die Anwendung der Wirbelsäulenmanipulation bei der LDH -Behandlung.
  3. Die Erkundung von Mechanismen, die der Wirbelsäulenmanipulation bei der Verbesserung des "muskuloskelettalen Ungleichgewichts" zugrunde liegt Statistische Analysen von SEMG-Daten und klinischen Wirksamkeitsindikatoren werden durchgeführt, um die therapeutischen Merkmale der Wirbelsäulenmanipulation bei der LDH-Intervention aufzudecken, wodurch neue theoretische Grundlagen und Strategien für die Langzeitbehandlung und Wiederholungsprävention angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Tenden Sie die diagnostischen Kriterien für LDH, wie in der neunten Ausgabe von "Surgery" mit Bestätigung über MRT dargelegt;
  • 2.Age zwischen 20 und 50;
  • 3.Simple L4/5 -Scheibenvorrangung; VAS -Score ≥ 30/100;
  • 4. Lumbar ODI -Index ≥ 20;
  • 5. Keine Massage, Akupunktur oder Physiotherapie im letzten Monat;
  • 6. Signiertes Einverständniserklärung Formular.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Ausschlusskriterien: Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie oder schwerer Wirbelsäulentrauma;
  • 2: In Kombination mit Knochentuberkulose, Tumoren, schwerer Osteoporose usw.;
  • 3: kombiniert mit schwerwiegenden internen Krankheiten wie kardiovaskulären, hämatologischen, Verdauungssystemkrankheiten oder psychiatrischen Störungen;
  • 4: schwangere oder stillende Frauen;
  • 5: kombiniert mit Autoimmunerkrankungen, allergischen Erkrankungen, akuten oder chronischen Infektionskrankheiten, begleitet von Schmerzen und Gelenkfunktionsstörungen;
  • 6: MRT zeigt freies Kernpulposus oder begleitet von Cauda Equina -Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe.
Experimental: Wirbelsäulenmanipulation + Medikationsgruppe.

Wirbelsäulenmanipulationstherapie:

Die Behandlung besteht aus zwei standardisierten Schritten: Sehnenanpassungstechniken und Knochens-Festlegungstechniken.

Die Gesamtdauer für beide Schritte beträgt ca. 15 Minuten und wird in zwei aufeinanderfolgenden Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.

Pharmakotherapie:

Patienten in beiden Gruppen erhalten zwei Wochen lang Celecoxib (ein Tablet, zweimal täglich), wobei detaillierte Aufzeichnungen beibehalten werden.
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation

Die Manipulationstherapie der Wirbelsäule Die Behandlung besteht aus zwei standardisierten Schritten: Sehnenanpassungstechniken und Knochens-Festlegungstechniken.

Die Gesamtdauer für beide Schritte beträgt ca. 15 Minuten und wird in zwei aufeinanderfolgenden Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.

Sonstiges: Medikamente
Patienten in beiden Gruppen erhalten zwei Wochen lang Celecoxib (ein Tablet, zweimal täglich), wobei detaillierte Aufzeichnungen beibehalten werden.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe.

Pharmakotherapie:

Patienten in beiden Gruppen erhalten zwei Wochen lang Celecoxib (ein Tablet, zweimal täglich), wobei detaillierte Aufzeichnungen beibehalten werden.
Sonstiges: Medikamente
Patienten in beiden Gruppen erhalten zwei Wochen lang Celecoxib (ein Tablet, zweimal täglich), wobei detaillierte Aufzeichnungen beibehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbalstabilisator -Muskelfunktionsindikatoren.
Zeitfenster: Woche 3 (nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungszeit)

Verfahren: Patienten liegen auf einem Tisch mit der vorderen oberen Iliakalwirbelsäule am Tischrand. Der Oberkörper ist horizontal aufgehängt, Arme über die Brust verschränkt oder parallel zum Boden ausgedehnt. Die Patienten halten diese Haltung für 90-120 Sekunden oder bis nicht fortgesetzt (Stammwinkelabweichung> 5 ° -10 °). SEMG -Signale (Oberflächenelektromyographie) werden synchron gesammelt, wobei drei Wiederholungen gemittelt werden.

Elektrodenplatzierung: Oberflächen -EMG (ME6000, Finnland) wird verwendet, um SEMG -Signale zu sammeln. Elektroden (0,5 cm Durchmesser, 2 cm Abstand) werden für Multifidus (LM) und L4-L5 für Erector Spinae (LE) Muskeln auf L5-S1-Ebene platziert. Referenzelektroden werden 3 cm seitlich positioniert. Die Stichprobenrate ist auf 1000 Hz mit einem Bandpassfilter von 10-500 Hz und Rauschpegel <3,5 μV eingestellt.

Bewertungsmetriken: Zeitdomänenmerkmale und Frequenz-Domänen-Eigenschaften werden kombiniert, um die SEMG-Signale (Oberflächenelektromyographie) zu melden.
Woche 3 (nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsindikatoren.
Zeitfenster: Woche 3 (nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungszeit)
Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die international anerkannte Metriken zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei Schmerzen bewertet. Messungen werden vor der Behandlung und nach zwei Wochen der Intervention durchgeführt.
Woche 3 (nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungszeit)
Klinische Wirksamkeitsindikatoren.
Zeitfenster: Woche 3 (nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungszeit)
Die Funktionswiederherstellung wird mit dem Theoswestry Disability Index (ODI) bewertet, der international anerkannte Metriken zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit in der Lumbalfunktion bewertet. Messungen werden vor der Behandlung und nach zwei Wochen der Intervention durchgeführt.
Woche 3 (nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KLS-685-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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