Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití masáže k rekonstrukci funkce bederních stabilizátorů a zlepšení „nerovnováhy svalů a kostí“ bederní disku herniace

19. dubna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  1. . Charakterizace stabilizace svalové dysfunkce u pacientů s LDH pomocí pokročilých technik, jako je povrchová elektromyografie s vysokou hustotou (HD-SEMG), tato studie zkoumá funkční nerovnováhu bederních stabilizačních svalů u pacientů s LDH porovnáním jejich ukazatelů svalové funkce s těmi, které mají zdravé kontroly.
  2. .Ipart manipulace s páteřkou na bederní stabilizující funkci svalové funkce prostřednictvím sériového hodnocení SEMG bude studie vyhodnotit změny ve stabilizaci svalové funkce u pacientů s LDH před a po manipulaci s páteří. To zahrnuje zaměření na vytrvalost, kontrolu motoru a reakční dobu, což poskytuje důkazy, které informují o aplikaci manipulace s páteří v léčbě LDH.
  3. . Studie prozkoumá korelace mezi zlepšením stabilizace funkce svalové funkce a klinickými příznaky, jako je úleva od bolesti a funkční zotavení, vykořisťování mechanismů, jako je úleva od bolesti a funkční regenerace, bude zkoumat korelace mezi zlepšením stabilizace funkce svalu a klinickými příznaky, jako je úleva od bolesti a funkční zotavení. Statistické analýzy dat SEMG a ukazatele klinické účinnosti budou prováděny k odhalení terapeutických charakteristik manipulace s páteří v intervenci LDH, které nabízejí nové teoretické báze a strategie pro dlouhodobou léčbu a prevenci recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zjistěte diagnostická kritéria pro LDH, jak je uvedeno v devátém vydání „chirurgie“ s potvrzením prostřednictvím MRI;
  • 2.Age mezi 20 a 50;
  • 3. Simple L4/5 Herniation; VAS skóre ≥ 30/100;
  • 4. Index ODI Muž ≥20;
  • 5. Masáž, akupunktura nebo fyzikální terapie v posledním měsíci;
  • 6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1: Kritéria vyloučení: Historie chirurgie páteře nebo těžkého traumatu páteře;
  • 2: V kombinaci s tuberkulózou kostí, nádory, těžkou osteoporózou atd.;
  • 3: V kombinaci s vážnými vnitřními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, hematologické, onemocnění trávicího systému nebo psychiatrické poruchy;
  • 4: těhotné nebo kojící ženy;
  • 5: V kombinaci s autoimunitními chorobami, alergickými chorobami, akutními nebo chronickými infekčními chorobami doprovázenými bolestí a dysfunkcí kloubů;
  • 6: MRI ukazující volné jádro pulposus nebo doprovázené syndromem Cauda Equina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina.
Experimentální: Skupina pro léčbu páteře.

Terapie páteřní manipulace:

Ošetření se skládá ze dvou standardizovaných kroků: techniky nastavení šlachy a techniky nastavení kostí.

Celková doba trvání obou kroků je přibližně 15 minut, prováděna třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.

Farmakoterapie:

Pacienti v obou skupinách obdrží celekoxib (jeden tablet, dvakrát denně) po dobu dvou týdnů, s podrobnými záznamy.
Jiný: Manipulace páteře

Léčba páteřní manipulace Léčba sestává ze dvou standardizovaných kroků: techniky nastavení šlachy a techniky nastavení kostí.

Celková doba trvání obou kroků je přibližně 15 minut, prováděna třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.

Jiný: Léky
Pacienti v obou skupinách obdrží celekoxib (jeden tablet, dvakrát denně) po dobu dvou týdnů, s podrobnými záznamy.
Aktivní komparátor: Skupina léků.

Farmakoterapie:

Pacienti v obou skupinách obdrží celekoxib (jeden tablet, dvakrát denně) po dobu dvou týdnů, s podrobnými záznamy.
Jiný: Léky
Pacienti v obou skupinách obdrží celekoxib (jeden tablet, dvakrát denně) po dobu dvou týdnů, s podrobnými záznamy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory funkcí funkcí svalu bederního stabilizátoru.
Časové okno: 3. týden (po dokončení dvoutýdenního ošetření)

Postup: Pacienti leží na stole s přední nadřazenou iliakální páteří na okraji stolu. Horní část těla je zavěšena vodorovně, paže zkřížené přes hruď nebo natažené rovnoběžně s podlahou. Pacienti budou udržovat toto držení těla po dobu 90-120 sekund nebo dokud nebude schopen pokračovat (odchylka úhlu kmene> 5 °-10 °). Surfační elektromyografie (SEMG) signály budou shromažďovány synchronně, s průměrem tři opakování.

Umístění elektrod: Povrch EMG (ME6000, Finsko) bude použit ke sběru signálů SEMG. Elektrody (průměr 0,5 cm, rozteč 2 cm) budou umístěny na hladinu L5-S1 pro multifidus (LM) a L4-L5 pro svaly Erector spinae (LE). Referenční elektrody budou umístěny 3 cm laterálně. Vzorkovací rychlost je nastavena na 1000 Hz, s pásmovým filtrem 10-500 Hz a hladinou šumu <3,5 μV.

Metriky hodnocení: Funkce časové domény a charakteristiky frekvenční domény budou kombinovány pro hlášení signálů povrchové elektromyografie (SEMG).
3. týden (po dokončení dvoutýdenního ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory klinické účinnosti.
Časové okno: 3. týden (po dokončení dvoutýdenního ošetření)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), mezinárodně uznávaných metrik pro hodnocení klinické účinnosti v bolesti. Měření bude prováděna před léčbou a po dvou týdnech zásahu.
3. týden (po dokončení dvoutýdenního ošetření)
Indikátory klinické účinnosti.
Časové okno: 3. týden (po dokončení dvoutýdenního ošetření)
Funkční zotavení bude hodnoceno pomocí indexu postižení theoswestry (ODI), mezinárodně uznávaných metrik pro hodnocení klinické účinnosti v bederní funkci. Měření bude prováděna před léčbou a po dvou týdnech zásahu.
3. týden (po dokončení dvoutýdenního ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KLS-685-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení