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精子の品質に対する魚油（Epax Evolve 05）の補給の影響

2025年4月29日 更新者：Epax Norway AS

健康な男性の精子の質に対する魚油（Epax Evolve 05）による補給の効果を決定するための無作為化された二重盲検研究。

この研究では、精子の質が低い男性を登録します。 彼らは、プラセボまたは魚油カプセル（1日2回）のいずれかを3か月間服用します。 研究の最初と終わりに、参加者は質の高いパラメーターを測定するための精子サンプルを求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2腕のコンパレータ制御された二重盲検研究です。 被験者、研究スタッフ、精子品質評価者、統計学者は、栄養介入に盲目にされます。

研究スポンサーは、栄養製品の包装と供給の目的で盲検化されません。

スクリーニング（0にアクセス）。 被験者は、精液の質の低下を文書化する分析に基づいて研究に参加するよう求められます。 被験者は精液分析の結果について通知され、クリニックが精子の質に関する研究に参加していることを通知されます。 参加への関心を示す被験者は、献身的な研究要員による研究と研究手順に関する詳細情報を口頭および書面で書いています。 同意に署名する意思のある患者は、さらなる質問をする可能性があります。 クリニックは、スクリーニング番号と被験者の識別を含む、アクセス制限付きのスクリーニングログを提供します。

登録（1をご覧ください）。 適格な被験者の場合、研究コーディネーターは診療所を代表して同意を得ます。

すべての包含基準と除外基準を満たしていない被験者は、調査製品またはコンパレータにランダム化され、ランダム化番号が与えられ、12週間十分なカプセルを受け取ります。 クリニックは、識別できない情報を含むランダム化ログを提供します。

電話のフォローアップ（2にアクセス）。 6週間（±1週間）後、専用の研究看護師は電話で被験者に連絡します。 電話中、被験者は自分の幸福について、一貫してカプセルを服用しているかどうか、研究製品に関連する可能性のある問題を経験しているかどうかについて尋ねられます。

最終訪問（3訪問）。 調査開始後12週間（±1週間）、被験者はフォローアップの身体訪問に出席し、残りのカプセルを返します。

被験者は、バイタルサイン、身体検査、関連する病歴、現在の薬、喫煙およびアルコール習慣、および食物頻度のアンケートについて検査されます。 特定の精子サンプルを研究する前に、禁欲の期間（2日）が要求されます。

各被験者は、2 x 1.0gのカプセルの05を3か月または2 x 1.0gの比較カプセルを摂取します。

品質測定のための精子サンプルは、訪問1および訪問3で行われます。残りのサンプルは凍結され、VLCFA含有量の分析のために維持されます。

栄養摂取量は、海洋固有の食事変数を制御するために記録されます：訪問1での評価と訪問3には、簡単なアンケートを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜55歳の男性
  2. 精液分析を参照または請求します。
  3. 精子のサンプルが採取される前に、少なくとも2日間の性的活動の禁欲を喜んで持っています。

  4. 定義された精液の品質の低下：

    •進行性運動性：<30％

  5. 研究中にオメガ3/タラ肝油補給を控えることをいとわない。 他のサプリメントの使用が許可されています。

    -

除外基準：

  1. 魚製品に対する既知のアレルギー
  2. 歴史的に、既知の、または生殖器官における細菌感染の疑いがあります
  3. 身体検査の疑いがある静脈瘤
  4. アズス症
  5. 糖尿病の診断（2型）
  6. クローン病の診断
  7. 暗号化（アンケート/医療記録を介して）などの医学的理由による劣った精液の質 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プラセボ
アクティブアームのDHAコンテンツに一致するDHAフィッシュオイル
ダイエットサプリメント：コンパレータアーム（DHA）
Active Armに等しいDHA含有量を含むオイル
実験的：VLC-PUFA
非常に長い鎖多価不飽和脂肪酸を含むEpax Evolve05
ダイエットサプリメント：非常に長い鎖多価不飽和脂肪酸
DHAとVLCPUFAを備えた魚油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総進行性運動性カウントは、介入前および介入後に測定され、コンパレータアームと比較されます。
時間枠：3か月でのベースラインから介入の終わりまで
運動性カウントは、各臨床部位の有能なオペレーターによって実行されます。
3か月でのベースラインから介入の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Epax Norway AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VLC 2024 01 Fertility

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名のデータは、関連する学者からのリクエストに応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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