Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der Supplementierung mit Fischöl (Epax Evolve 05) auf die Spermienqualität

29. April 2025 aktualisiert von: Epax Norway AS

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Auswirkung der Supplementierung mit Fischöl (Epax Evolve 05) auf die Spermienqualität bei gesunden Männern.

Die Studie wird Männer mit einer schlechten Spermienqualität einschreiben. Sie nehmen 3 Monate entweder eine Placebo- oder Fischölkapsel (2 pro Tag). Zu Beginn und am Ende der Studie wird der Teilnehmer nach einer Spermienprobe zur Messung der Qualitätsparameter verlangt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 2-arm-, vergleichungsgesteuerte, doppelblinde Studie. Probanden, Studienmitarbeiter, Spermienqualität und Statistiker werden für die Ernährungsintervention geblendet.

Der Studiensponsor wird für Verpackungen und Versorgung mit Ernährungsprodukten nicht geblendet sein.

Screening (Besuch 0). Die Probanden werden gebeten, sich der Studie anzuschließen, die auf einer Analyse basiert, in der die schlechte Samenqualität dokumentiert wird. Die Probanden werden über das Ergebnis der Samenanalyse informiert und darüber informiert, dass die Klinik an einer Studie zur Spermienqualität teilnimmt. Probanden, die Interesse an der Teilnahme zeigen, werden verbal und schriftlich weiterhin weiteren Informationen über die Studie und die Studienverfahren durch engagierte Studienpersonal erfolgen. Patienten, die bereit sind, die Zustimmung zu unterzeichnen, haben die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Die Klinik bietet ein Screening -Protokoll mit eingeschränktem Zugriff, der die Screening -Nummer und die Identifizierung von Subjekten enthält.

Anmeldung (Besuch 1). Für berechtigte Probanden wird der Studienkoordinator die Zustimmung im Namen der Klinik einnehmen.

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Untersuchungsprodukt oder -vergleich randomisiert und eine Randomisierungsnummer angegeben und erhalten 12 Wochen lang genügend Kapseln. Die Klinik bietet ein Randomisierungsprotokoll mit nicht identifizierbaren Informationen.

Telefon-Follow-up (Besuch 2). Nach 6 Wochen (± 1 Woche) wird eine engagierte Studienschwester das Thema telefonisch kontaktieren. Während des Anrufs werden die Probanden nach ihrem Wohlbefinden gefragt, ob sie ihre Kapseln konsequent eingenommen haben und wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit dem Studienprodukt zusammenhängen.

Letzter Besuch (Besuch 3). 12 Wochen (± 1 Woche) Nach dem Beginn der Studie wird das Thema an einem physischen Follow-up-Besuch teilnehmen und alle verbleibenden Kapseln zurückgeben.

Die Probanden werden auf Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, relevante Anamnese, aktuelle Medikamente, Rauch- und Alkoholgewohnheiten und einen Fragebogen zur Nahrungsmittelfrequenz untersucht. Vor der Studie wird vor der Studie spezifische Spermienproben eine Abstinenzzeit (2 Tage) angefordert.

Jedes Subjekt nimmt 2 x 1,0 g Evolve 05 täglich für 3 Monate oder 2 x 1,0 g vergleichende Kapseln ein.

Spermienproben für Qualitätsmessungen werden bei Besuch 1 und Besuch 3. Die verbleibende Stichprobe werden gefroren und zur Analyse des VLCFA -Inhalts aufrechterhalten.

Die Nahrungsaufnahme wird aufgezeichnet, um die marinenspezifischen Ernährungsvariablen zu kontrollieren: Bewertung bei Besuch 1 und 3 mit einem kurzen Fragebogen besuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0161
        • Rekrutierung
        • Medicus Group AS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Für oder eine Samenanalyse beansprucht.
  3. Bereit, mindestens 2 Tage Abstinenz der sexuellen Aktivität zu haben, bevor eine Spermienprobe entnommen wird.

  4. Reduzierte Samenqualität definiert als:

    • Progressive Motilität: <30%

  5. Bereit, während der Studie von Omega-3/Kabeljau-Leberöl-Supplementierung zu verzichten. Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel ist erlaubt.

    - -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Fischprodukte
  2. Historisch gesehen bekannte oder vermutete bakterielle Infektionen in Fortpflanzungsorganen
  3. Varikozele, die durch körperliche Untersuchung vermutet werden
  4. Azoospermie
  5. Diagnose von Diabetes (Typ 2)
  6. Diagnose der Morbus Crohn
  7. Minderwertige Samenqualität aus medizinischen Gründen wie Kryptorchidismus (über Fragebogen/Krankenakten) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo
DHA -Fischöl für den DHA -Gehalt im aktiven Arm entspricht
Nahrungsergänzungsmittel: Komparatorarm (DHA)
Öl mit gleichem DHA -Gehalt zu aktivem Arm enthält
Experimental: VLC-PUFA
Epax Evolve 05 mit sehr langkettigen polyunisierten Fettsäuren enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr langkettige polyunisierte Fettsäuren
Fischöl mit DHA und VLCPUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte progressive Motilzahl wird vor und nach der Intervention gemessen und mit dem Vergleichsarm verglichen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten
Die Motile -Anzahl wird von kompetenten Betreibern an jedem klinischen Standort durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Epax Norway AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLC 2024 01 Fertility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage von relevanten Akademikern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten