精子の品質に対する魚油（Epax Evolve 05）の補給の影響
健康な男性の精子の質に対する魚油（Epax Evolve 05）による補給の効果を決定するための無作為化された二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2腕のコンパレータ制御された二重盲検研究です。 被験者、研究スタッフ、精子品質評価者、統計学者は、栄養介入に盲目にされます。
研究スポンサーは、栄養製品の包装と供給の目的で盲検化されません。
スクリーニング（0にアクセス）。 被験者は、精液の質の低下を文書化する分析に基づいて研究に参加するよう求められます。 被験者は精液分析の結果について通知され、クリニックが精子の質に関する研究に参加していることを通知されます。 参加への関心を示す被験者は、献身的な研究要員による研究と研究手順に関する詳細情報を口頭および書面で書いています。 同意に署名する意思のある患者は、さらなる質問をする可能性があります。 クリニックは、スクリーニング番号と被験者の識別を含む、アクセス制限付きのスクリーニングログを提供します。
登録（1をご覧ください）。 適格な被験者の場合、研究コーディネーターは診療所を代表して同意を得ます。
すべての包含基準と除外基準を満たしていない被験者は、調査製品またはコンパレータにランダム化され、ランダム化番号が与えられ、12週間十分なカプセルを受け取ります。 クリニックは、識別できない情報を含むランダム化ログを提供します。
電話のフォローアップ（2にアクセス）。 6週間（±1週間）後、専用の研究看護師は電話で被験者に連絡します。 電話中、被験者は自分の幸福について、一貫してカプセルを服用しているかどうか、研究製品に関連する可能性のある問題を経験しているかどうかについて尋ねられます。
最終訪問（3訪問）。 調査開始後12週間（±1週間）、被験者はフォローアップの身体訪問に出席し、残りのカプセルを返します。
被験者は、バイタルサイン、身体検査、関連する病歴、現在の薬、喫煙およびアルコール習慣、および食物頻度のアンケートについて検査されます。 特定の精子サンプルを研究する前に、禁欲の期間（2日）が要求されます。
各被験者は、2 x 1.0gのカプセルの05を3か月または2 x 1.0gの比較カプセルを摂取します。
品質測定のための精子サンプルは、訪問1および訪問3で行われます。残りのサンプルは凍結され、VLCFA含有量の分析のために維持されます。
栄養摂取量は、海洋固有の食事変数を制御するために記録されます：訪問1での評価と訪問3には、簡単なアンケートを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0161
- 募集
- Medicus Group AS
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コンタクト：
- Steven Mansell
- 電話番号：+47 12345678 +47 12345678
- メール：information@medicus.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳の男性
- 精液分析を参照または請求します。
- 精子のサンプルが採取される前に、少なくとも2日間の性的活動の禁欲を喜んで持っています。
定義された精液の品質の低下：
•進行性運動性：<30％
研究中にオメガ3/タラ肝油補給を控えることをいとわない。 他のサプリメントの使用が許可されています。
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除外基準：
- 魚製品に対する既知のアレルギー
- 歴史的に、既知の、または生殖器官における細菌感染の疑いがあります
- 身体検査の疑いがある静脈瘤
- アズス症
- 糖尿病の診断（2型）
- クローン病の診断
- 暗号化（アンケート/医療記録を介して）などの医学的理由による劣った精液の質 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
アクティブアームのDHAコンテンツに一致するDHAフィッシュオイル
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Active Armに等しいDHA含有量を含むオイル
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実験的：VLC-PUFA
非常に長い鎖多価不飽和脂肪酸を含むEpax Evolve05
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DHAとVLCPUFAを備えた魚油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総進行性運動性カウントは、介入前および介入後に測定され、コンパレータアームと比較されます。
時間枠：3か月でのベースラインから介入の終わりまで
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運動性カウントは、各臨床部位の有能なオペレーターによって実行されます。
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3か月でのベースラインから介入の終わりまで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VLC 2024 01 Fertility
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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