Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud med fiskeolie (Epax Evolve 05) på sædkvalitet

29. april 2025 opdateret af: Epax Norway AS

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at bestemme effekten af ​​tilskud med fiskeolie (Epax Evolve 05) på sædkvalitet hos raske mænd.

Undersøgelsen vil tilmelde mænd, der har en dårlig sædkvalitet. De vil enten tage en placebo- eller fiskeoliekapsel (2 pr. Dag) i 3 måneder. I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen bliver deltageren bedt om en sædprøve til måling af kvalitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en 2-bevæbnet, komparatorstyret, dobbeltblindet undersøgelse. Personer, studiepersonale, sædkvalitetsvurderingsmanden og statistiker vil blive blændet for ernæringsmæssig intervention.

Undersøgelsessponsoren vil blive ikke -blindet med henblik på emballering og levering af ernæringsprodukter.

Screening (besøg 0). Personer vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen baseret på en analyse, der dokumenterer dårlig sædkvalitet. Personer vil blive informeret om resultatet af sædanalysen og informeret om, at klinikken deltager i en undersøgelse om sædkvalitet. Emner, der viser interesse for at deltage, vil være verbalt og skriftligt i betragtning af yderligere oplysninger om undersøgelsen og undersøgelsesprocedurerne fra dedikeret studiepersonale. Patienter, der er villige til at underskrive samtykke, vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Klinikken giver en screeningslog med begrænset adgang, der indeholder screeningsnummer og emneidentifikation.

Tilmelding (besøg 1). For støtteberettigede forsøgspersoner vil undersøgelseskoordinatoren tage samtykke på klinikens vegne.

Personer, der opfylder alle inkluderingskriterier og ingen ekskluderingskriterier, vil blive randomiseret til undersøgelsesprodukt eller komparator og få et randomiseringsnummer og vil modtage nok kapsler i 12 uger. Klinikken giver en randomiseringslog med ikke-identificerbar information.

Telefonopfølgning (besøg 2). Efter 6 uger (± 1 uge) vil en dedikeret studieplejerske kontakte emnet via telefon. Under opkaldet bliver emner spurgt om deres velbefindende, om de konsekvent har taget deres kapsler, og hvis de oplever problemer, der kan være relateret til studieproduktet.

Sidste besøg (besøg 3). 12 uger (± 1 uge) Efter undersøgelsen deltager emnet med et efterfølgende fysisk besøg og returnerer eventuelle resterende kapsler.

Personer vil blive undersøgt for vitale tegn, fysisk undersøgelse, relevant medicinsk historie, aktuelle medicin, rygning og alkoholvaner og et spørgeskema for madfrekvens. En periode med afholdenhed (2 dage) vil blive anmodet om inden undersøgelsesspecifikke sædprøver.

Hvert individ tager 2 x 1,0 g kapsler udvikler 05 dagligt i 3 måneder eller 2 x 1,0 g komparatorkapsler.

Sædprøver til kvalitetsmålinger vil blive taget ved besøg 1 og besøg 3. den resterende prøve vil blive frosset og vedligeholdt til analyse af VLCFA -indhold.

Diætindtagelse registreres for at kontrollere for marine specifikke diætvariabler: vurdering ved besøg 1 og besøg 3 ved hjælp af et kort spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0161
        • Rekruttering
        • Medicus Group AS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-55 år
  2. Henvist til eller hævder en sædanalyse.
  3. Villig til at have mindst 2 dage afholdenhed af seksuel aktivitet, inden der blev taget en sædprøve.

  4. Nedsat sædkvalitet defineret som:

    • Progressiv motilitet: <30%

  5. Villig til at afstå fra omega-3/torskeleverolie-tilskud under undersøgelsen. Brug af andre kosttilskud er tilladt.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for fiskeprodukter
  2. Historisk set kendt eller mistænkt bakterieinfektion i reproduktionsorganer
  3. Varicocele mistænkt fra fysisk undersøgelse
  4. Azoospermia
  5. Diagnose af diabetes (type 2)
  6. Diagnose af Crohns sygdom
  7. Underordnet sædkvalitet på grund af medicinske årsager, såsom kryptorchidisme (via spørgeskema/medicinske poster) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo
Dha fiskeolie til at matche DHA -indhold i aktiv arm
Kosttilskud: Komparatorarm (DHA)
Olie, der indeholder lige DHA -indhold til aktiv arm
Eksperimentel: VLC-PUFA
Epax Evolve 05 indeholdende meget langkædede flerumættede fedtsyrer
Kosttilskud: Meget langkædede flerumættede fedtsyrer
Fiskeolie med DHA og VLCPUFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede progressive motile optælling måles før og efter intervention og sammenlignet med komparatorarmen.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af interventionen efter 3 måneder
Det bevægelige antal udføres af kompetente operatører på hvert klinisk sted.
Fra baseline til slutning af interventionen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epax Norway AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLC 2024 01 Fertility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles på anmodning fra relevante akademikere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger