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プライマリケアにおける64歳以上の人口におけるベンゾジアゼピンの使用に対する精神教育介入の有効性の評価 (BENZOS-AP)

2026年7月9日 更新者：Magi Claveria、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

この実用的な多施設、ランダム化比較臨床試験の目的は、ベンゾジアゼピンの使用に関する教育的介入が64年以上前の個人のこれらの薬物の消費および/または投与量を減らすことができるかどうかを判断することです。

参加者が不快感を容認または軽減するのを支援するための知識とスキルを提供し、ベンゾジアゼピン（BZD）の使用の減少または中止を開始できるようにすることを目的としています。

組み合わせたケアの効果に焦点が当てられていますが、このアプローチの実装も評価されており、プライマリケアにおけるさらなる健康開発のための貴重な洞察を提供します。

研究者は、「ベンゾレッター」を各参加者の郵送先住所に送ることで構成される最小限の介入を比較し、さらに精神教育セッションと治療運動を含む集中的な介入を行います。

介入グループの参加者は、プライマリケアセンターでの合計8週間のセッションに出席します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.

This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.

The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.

The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).

Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.

Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Lleida
      • Almenar、Lleida、スペイン、25126
        • Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ベンゾジアゼピンを3か月以上使用している64歳以上の人々。
  • 不安および/または不眠症の積極的な診断を受けている人。

除外基準：

  • 精神医学的併存疾患、認知症、てんかんのある人、在宅ケアプログラム（ATDOM）、制度化、または緩和ケアに含まれる人々。
  • 接触や言語の障壁の可能性がない人。
  • プライマリケアセンター（CAP）への旅行が困難な人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール
郵便で手紙を郵送します
他の：コントロール
各人の郵便住所に「ベンゾカルタ」を送る - かかりつけの医師が署名したパーソナライズされた手紙、徐々に薬物療法を減らす方法、睡眠衛生、ストレス、または不安に関するインフォグラフィックス。
アクティブコンパレータ：実験的
心理教育的介入と治療活動とともに、郵便で手紙を郵送します。
他の：精神教育的介入と治療活動

目的は、不快感を容認/減らすための知識とスキルを提供して、薬物療法（BZD）の削減または中止を開始できるようにすることです。

組み合わせたケアの効果に焦点が当てられていますが、このアプローチの実装も評価されており、プライマリケアにおけるさらなる健康開発のための貴重な知識を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
時間枠：6 and 18 months after the initial intervention
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose. The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
6 and 18 months after the initial intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
時間枠：6 and 18 months after the initial intervention
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups. Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
6 and 18 months after the initial intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundacio d'Atencio Primaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4R24/159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be made publicly available because the informed consent obtained from participants did not include consent for data sharing. The study involved a relatively small sample recruited from a limited number of primary care practices, which could increase the risk of participant re-identification despite data anonymization. Aggregate study results are reported in the study publication.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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