プライマリケアにおける64歳以上の人口におけるベンゾジアゼピンの使用に対する精神教育介入の有効性の評価 (BENZOS-AP)
この実用的な多施設、ランダム化比較臨床試験の目的は、ベンゾジアゼピンの使用に関する教育的介入が64年以上前の個人のこれらの薬物の消費および/または投与量を減らすことができるかどうかを判断することです。
参加者が不快感を容認または軽減するのを支援するための知識とスキルを提供し、ベンゾジアゼピン（BZD）の使用の減少または中止を開始できるようにすることを目的としています。
組み合わせたケアの効果に焦点が当てられていますが、このアプローチの実装も評価されており、プライマリケアにおけるさらなる健康開発のための貴重な洞察を提供します。
研究者は、「ベンゾレッター」を各参加者の郵送先住所に送ることで構成される最小限の介入を比較し、さらに精神教育セッションと治療運動を含む集中的な介入を行います。
介入グループの参加者は、プライマリケアセンターでの合計8週間のセッションに出席します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lleida
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Almenar、Lleida、スペイン、25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ベンゾジアゼピンを3か月以上使用している64歳以上の人々。
- 不安および/または不眠症の積極的な診断を受けている人。
除外基準：
- 精神医学的併存疾患、認知症、てんかんのある人、在宅ケアプログラム（ATDOM）、制度化、または緩和ケアに含まれる人々。
- 接触や言語の障壁の可能性がない人。
- プライマリケアセンター（CAP）への旅行が困難な人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
郵便で手紙を郵送します
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各人の郵便住所に「ベンゾカルタ」を送る - かかりつけの医師が署名したパーソナライズされた手紙、徐々に薬物療法を減らす方法、睡眠衛生、ストレス、または不安に関するインフォグラフィックス。
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アクティブコンパレータ：実験的
心理教育的介入と治療活動とともに、郵便で手紙を郵送します。
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目的は、不快感を容認/減らすための知識とスキルを提供して、薬物療法（BZD）の削減または中止を開始できるようにすることです。 組み合わせたケアの効果に焦点が当てられていますが、このアプローチの実装も評価されており、プライマリケアにおけるさらなる健康開発のための貴重な知識を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
時間枠：6 and 18 months after the initial intervention
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Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
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6 and 18 months after the initial intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
時間枠：6 and 18 months after the initial intervention
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Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
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6 and 18 months after the initial intervention
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4R24/159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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