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全膝関節形成術後の神経筋電気刺激の実装

2025年9月25日 更新者：University of Colorado, Denver
患者は、膝の総置換後に劇的な大腿四頭筋筋力損失を経験します。これは、持続的な脱力と手術後の長期機能の低下に寄与します。 神経筋電気刺激（NMES）は大腿四頭筋の脱力を低下させ、膝関節置換後の患者の機能を改善しますが、リハビリテーションの実践では劇的に使用されていません。 このランダム化された試験では、2つの大規模なヘルスケア組織での膝関節置換術後の神経筋電気刺激を実施するための包括的な戦略の有効性と実現可能性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節全置換術（TKA）は、膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みと障害を軽減しますが、手術は膝にかなりの外傷をもたらします。 この急性外傷は、特に大腿四頭筋の根底にある脱力感を悪化させます。 これは筋萎縮につながり、おそらく健康な仲間と比較してTKAの経験を持つ長期的な衰弱と障害の患者に寄与する可能性があります。 減衰四頭筋筋力損失は、TKA後のリハビリテーションの結果を改善するための主要な目標である必要があります。

神経筋電気刺激（NMES）は、大腿四頭筋の強度損失を減衰させるためのTKA臨床診療ガイドラインで推奨されます。 制御された設定では、NMESは有効性を確立し、筋肉の活性化障害をオーバーライドし、筋肉萎縮を減らすことにより、手術後最初の月に40％減衰します。 ただし、TKA後のNMEの有効性は、実際の臨床環境で適切に研究されていないため、予備データは、リハビリテーション臨床医の4％未満が現在のTKA診療ガイドラインで推奨されているようにNMEを使用していることを示唆しています。

このギャップに対処するために、研究者は、TKA後の筋骨格欠損に対処するためのNMEの有効性と実装を評価するために、2つのヘルスケアシステム（UchealthとMountain Health）と関連する外来理学療法クリニック（n = 30）でクラスター無作為化試験を実施します。

調査員は、包括的なNMES実施戦略（NMES）によってサポートされている現代のリハビリテーションを受けている患者間の結果を、現代の筋骨格リハビリテーションのみを受けている患者と比較します（通常のケア; AIM 1）。 調査員は、NMESの実装に関する情報を収集して、臨床診療への取り込みと翻訳を促進します（AIM 2）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kate Minick, DPT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

サイトインクルージョン基準：

•UchealthまたはMountain Health外来理学療法クリニック

患者の選択基準：

  • 一次片側TKAを受けた
  • TKA後7日以内にNMESユニットを使用し、TKA後14日以内に参加クリニックで外来患者のリハビリテーションに参加しました
  • 合計で少なくとも3回の外来理学療法訪問に出席しました

除外基準：

患者の除外基準：

•NMES禁忌[埋め込まれた心血管肺育成剤（ICD）、活性がん、術後診断された深部静脈血栓症（DVT）の術後診断患者]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NMES
神経筋電気刺激（NMES）は、TKA後の身体機能を改善するために、術後初期のNMEの通常のケアリハビリテーションとエビデンスに基づいた実装で構成されています。
手順：NMES
この研究でのNMES介入プロトコルにより、患者は適切に投与されたNMES介入（用量=治療時間x強度）を受け、エビデンスに基づいたパラメーターを使用し、実現可能です。 調査員は、調査員が他のポータブルNMEユニットよりも強い筋肉収縮を生成することがわかったポータブル2チャンネル刺激装置を使用してNMEを配信し、以前の臨床研究で使用されています。 また、NMESアプリケーションに患者の治療時間（アドヒアランス）を監視するためのコンプライアンスメーターが組み込まれています。 NMESサイトは、標準的な実践の一環として、結果の日常的なコレクションを実行します。
アクティブコンパレータ：通常のケア
通常のケアクリニックは、通常どおり臨床診療を継続します。 通常のケアサイトでは、NMESサイトで人員やトレーニングの重複がありません。
他の：通常のケア
通常のケアクリニックは、標準的な実践として、物理的パフォーマンスの結果の日常的な収集と文書化を継続します。 チャートレビューとオンサイトまたはリモートの観察の組み合わせにより、記述的な比較のために通常のケアコンポーネントの特性評価が可能になります。 施設、リハビリテーション臨床医、患者を含む通常のケアクリニックは、この研究のために開発されたNMES材料にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングを上げて行く（タグ）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
タグは、着席位置から立ち上がる、3メートル歩いて、元の座った位置に戻ることで構成されるモビリティとバランスの尺度です。 より速い時間は、より良い物理機能を示します。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒の座り方（30 st）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
30段は、30秒でできるだけ多くの回数に移動することからフルスタンドに移動することで構成される、下半身の強度とスタミナの尺度です。 より多くの完了は、より良い身体機能を示しています。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
大腿四頭筋強度
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
Bluetooth対応の引張荷重センサーを使用する市販のハンドダイナモメーターを使用して、四頭筋強度を評価します。 負荷センサーは信頼性が高く、等尺性大腿四頭筋強度の評価に有効です。 スコアが高いほど強度が高いことを示します
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
日常生活スケールの膝の結果調査活動（KOS-ADL）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
日常生活スケール（KOS-ADL）の膝の結果調査活動は、患者の自己申告による膝の剛性、痛み、機能のスコアを提供します。 スコアは0％から100％の範囲で、スコアが高いほど、日常生活の活動に影響を与える症状が少ないことを示しています。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
膝の範囲の可動域（ROM）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
ROMは、ジョイントが特定の方向に行うことができる動きの量を測定し、ゴニオメーターを使用して評価されます。 運動の程度が高いほど、可動域が良くなることを示しています。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
利用をご覧ください
時間枠：術後PTベースライン最大24週間
訪問利用は、患者の術後リハビリテーションエピソードオブケア中に出席する外来患者の理学療法訪問の数として定義されます。
術後PTベースライン最大24週間
患者の満足度
時間枠：術後6週間
自己報告の満足度調査が実施されます。 患者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールで評価されたアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、満足度が向上します。
術後6週間
NMES満足
時間枠：術後6週間
NMES満足度は自己報告調査であり、5ポイントのリッカートスケールで評価されているアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、満足度が向上します。
術後6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMES強度
時間枠：術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
患者によって誘発されるNMES誘発筋収縮の大きさ。
術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
NMESアドヒアランス
時間枠：術後6週目
患者によって完了した処方NMES分の割合は、NMESユニットによって測定されます。
術後6週目
Reaim Reach
時間枠：実験段階全体（約2。5年）
すべての適格な患者からNMESで治療された患者の割合
実験段階全体（約2。5年）
養子縁組を再承認します
時間枠：実験段階全体（約2。5年）
介入クリニックで訓練されたすべての臨床医の適格な患者の少なくとも80％を持つNMEを使用している臨床医の割合。
実験段階全体（約2。5年）
実装を再承認します
時間枠：実験段階全体（約2。5年）
研究の過程で、患者（NMESユニットで測定）によって完了した処方NMES時間（15分、1日2回）の割合。
実験段階全体（約2。5年）
メンテナンスを再承認します
時間枠：実験段階の終わりから6か月後
介入クリニックで訓練されたすべての臨床医の適格な患者の少なくとも80％を持つNMEを使用している臨床医の割合。
実験段階の終わりから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-0868
  • R01AG084683 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームは、このプロジェクトの一部として収集されたすべてのデータが、標準的なデータ共有ポリシーと手順に従ってリリースされ、リクエストが必要に応じて調査結果を検証することを保証します。 データはより広範な科学コミュニティにタイムリーに利用可能になり、可能な限り完全に、そして可能な限り正確になります。 リリースされたすべてのデータは、すべての被験者と実践の機密性を確保するために、研究対象または参加研究慣行にリンクできる情報はありません。 必要に応じて、データ使用契約が確立されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次研究出版の12か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

調査チームへの合理的な書面による要求により、データが利用可能になります。 PI、Jennifer Stevens-Lapsley博士がリクエストをレビューします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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