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全膝関節形成術後の神経筋電気刺激の実装

2025年9月25日 更新者：University of Colorado, Denver
患者は、膝の総置換後に劇的な大腿四頭筋筋力損失を経験します。これは、持続的な脱力と手術後の長期機能の低下に寄与します。 神経筋電気刺激（NMES）は大腿四頭筋の脱力を低下させ、膝関節置換後の患者の機能を改善しますが、リハビリテーションの実践では劇的に使用されていません。 このランダム化された試験では、2つの大規模なヘルスケア組織での膝関節置換術後の神経筋電気刺激を実施するための包括的な戦略の有効性と実現可能性を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝関節全置換術（TKA）は、膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みと障害を軽減しますが、手術は膝にかなりの外傷をもたらします。 この急性外傷は、特に大腿四頭筋の根底にある脱力感を悪化させます。 これは筋萎縮につながり、おそらく健康な仲間と比較してTKAの経験を持つ長期的な衰弱と障害の患者に寄与する可能性があります。 減衰四頭筋筋力損失は、TKA後のリハビリテーションの結果を改善するための主要な目標である必要があります。

神経筋電気刺激（NMES）は、大腿四頭筋の強度損失を減衰させるためのTKA臨床診療ガイドラインで推奨されます。 制御された設定では、NMESは有効性を確立し、筋肉の活性化障害をオーバーライドし、筋肉萎縮を減らすことにより、手術後最初の月に40％減衰します。 ただし、TKA後のNMEの有効性は、実際の臨床環境で適切に研究されていないため、予備データは、リハビリテーション臨床医の4％未満が現在のTKA診療ガイドラインで推奨されているようにNMEを使用していることを示唆しています。

このギャップに対処するために、研究者は、TKA後の筋骨格欠損に対処するためのNMEの有効性と実装を評価するために、2つのヘルスケアシステム（UchealthとMountain Health）と関連する外来理学療法クリニック（n = 30）でクラスター無作為化試験を実施します。

調査員は、包括的なNMES実施戦略（NMES）によってサポートされている現代のリハビリテーションを受けている患者間の結果を、現代の筋骨格リハビリテーションのみを受けている患者と比較します（通常のケア; AIM 1）。 調査員は、NMESの実装に関する情報を収集して、臨床診療への取り込みと翻訳を促進します（AIM 2）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kate Minick, DPT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

サイトインクルージョン基準：

•UchealthまたはMountain Health外来理学療法クリニック

患者の選択基準：

  • 一次片側TKAを受けた
  • TKA後7日以内にNMESユニットを使用し、TKA後14日以内に参加クリニックで外来患者のリハビリテーションに参加しました
  • 合計で少なくとも3回の外来理学療法訪問に出席しました

除外基準：

患者の除外基準：

•NMES禁忌[埋め込まれた心血管肺育成剤（ICD）、活性がん、術後診断された深部静脈血栓症（DVT）の術後診断患者]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMES
神経筋電気刺激（NMES）は、TKA後の身体機能を改善するために、術後初期のNMEの通常のケアリハビリテーションとエビデンスに基づいた実装で構成されています。
手順：NMES
この研究でのNMES介入プロトコルにより、患者は適切に投与されたNMES介入（用量=治療時間x強度）を受け、エビデンスに基づいたパラメーターを使用し、実現可能です。 調査員は、調査員が他のポータブルNMEユニットよりも強い筋肉収縮を生成することがわかったポータブル2チャンネル刺激装置を使用してNMEを配信し、以前の臨床研究で使用されています。 また、NMESアプリケーションに患者の治療時間（アドヒアランス）を監視するためのコンプライアンスメーターが組み込まれています。 NMESサイトは、標準的な実践の一環として、結果の日常的なコレクションを実行します。
アクティブコンパレータ：通常のケア
通常のケアクリニックは、通常どおり臨床診療を継続します。 通常のケアサイトでは、NMESサイトで人員やトレーニングの重複がありません。
他の：通常のケア
通常のケアクリニックは、標準的な実践として、物理的パフォーマンスの結果の日常的な収集と文書化を継続します。 チャートレビューとオンサイトまたはリモートの観察の組み合わせにより、記述的な比較のために通常のケアコンポーネントの特性評価が可能になります。 施設、リハビリテーション臨床医、患者を含む通常のケアクリニックは、この研究のために開発されたNMES材料にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングを上げて行く（タグ）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
タグは、着席位置から立ち上がる、3メートル歩いて、元の座った位置に戻ることで構成されるモビリティとバランスの尺度です。 より速い時間は、より良い物理機能を示します。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒の座り方（30 st）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
30段は、30秒でできるだけ多くの回数に移動することからフルスタンドに移動することで構成される、下半身の強度とスタミナの尺度です。 より多くの完了は、より良い身体機能を示しています。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
大腿四頭筋強度
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
Bluetooth対応の引張荷重センサーを使用する市販のハンドダイナモメーターを使用して、四頭筋強度を評価します。 負荷センサーは信頼性が高く、等尺性大腿四頭筋強度の評価に有効です。 スコアが高いほど強度が高いことを示します
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
日常生活スケールの膝の結果調査活動（KOS-ADL）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
日常生活スケール（KOS-ADL）の膝の結果調査活動は、患者の自己申告による膝の剛性、痛み、機能のスコアを提供します。 スコアは0％から100％の範囲で、スコアが高いほど、日常生活の活動に影響を与える症状が少ないことを示しています。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
膝の範囲の可動域（ROM）
時間枠：術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
ROMは、ジョイントが特定の方向に行うことができる動きの量を測定し、ゴニオメーターを使用して評価されます。 運動の程度が高いほど、可動域が良くなることを示しています。
術前訪問;術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
利用をご覧ください
時間枠：術後PTベースライン最大24週間
訪問利用は、患者の術後リハビリテーションエピソードオブケア中に出席する外来患者の理学療法訪問の数として定義されます。
術後PTベースライン最大24週間
患者の満足度
時間枠：術後6週間
自己報告の満足度調査が実施されます。 患者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールで評価されたアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、満足度が向上します。
術後6週間
NMES満足
時間枠：術後6週間
NMES満足度は自己報告調査であり、5ポイントのリッカートスケールで評価されているアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、満足度が向上します。
術後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMES強度
時間枠：術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
患者によって誘発されるNMES誘発筋収縮の大きさ。
術後PTベースライン、2週間、4週間（プライマリエンドポイント）、6週間、最大24週間
NMESアドヒアランス
時間枠：術後6週目
患者によって完了した処方NMES分の割合は、NMESユニットによって測定されます。
術後6週目
Reaim Reach
時間枠：実験段階全体（約2。5年）
すべての適格な患者からNMESで治療された患者の割合
実験段階全体（約2。5年）
養子縁組を再承認します
時間枠：実験段階全体（約2。5年）
介入クリニックで訓練されたすべての臨床医の適格な患者の少なくとも80％を持つNMEを使用している臨床医の割合。
実験段階全体（約2。5年）
実装を再承認します
時間枠：実験段階全体（約2。5年）
研究の過程で、患者（NMESユニットで測定）によって完了した処方NMES時間（15分、1日2回）の割合。
実験段階全体（約2。5年）
メンテナンスを再承認します
時間枠：実験段階の終わりから6か月後
介入クリニックで訓練されたすべての臨床医の適格な患者の少なくとも80％を持つNMEを使用している臨床医の割合。
実験段階の終わりから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-0868
  • R01AG084683 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームは、このプロジェクトの一部として収集されたすべてのデータが、標準的なデータ共有ポリシーと手順に従ってリリースされ、リクエストが必要に応じて調査結果を検証することを保証します。 データはより広範な科学コミュニティにタイムリーに利用可能になり、可能な限り完全に、そして可能な限り正確になります。 リリースされたすべてのデータは、すべての被験者と実践の機密性を確保するために、研究対象または参加研究慣行にリンクできる情報はありません。 必要に応じて、データ使用契約が確立されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次研究出版の12か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

調査チームへの合理的な書面による要求により、データが利用可能になります。 PI、Jennifer Stevens-Lapsley博士がリクエストをレビューします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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