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Implementação de estimulação elétrica neuromuscular após artroplastia total do joelho

25 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os pacientes experimentam perda dramática de força do quadríceps após a substituição total do joelho, o que contribui para a fraqueza persistente e reduziu a função a longo prazo após a cirurgia. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) reduz a fraqueza do quadríceps e melhora a função do paciente após a substituição do joelho, mas é drasticamente subutilizada na prática de reabilitação. Este estudo randomizado examinará a eficácia e a viabilidade de uma estratégia abrangente para implementar a estimulação elétrica neuromuscular após a substituição do joelho em duas grandes organizações de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATM) reduz a dor e a incapacidade causadas por osteoartrite do joelho, mas a cirurgia resulta em trauma substancial no joelho. Este trauma agudo exacerba subjacente à fraqueza, especialmente no quadríceps. Isso leva à atrofia muscular e provavelmente contribui para a fraqueza a longo prazo e pacientes com deficiência com experiência em ATC em relação aos seus pares saudáveis. A perda de força do quadríceps deve ser um alvo primário para melhorar os resultados da reabilitação após a ATC.

A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é recomendada nas diretrizes de prática clínica da ATK para atenuar a perda de força do quadríceps. Em ambientes controlados, o NMES estabeleceu eficácia e atenua a perda de força do quadríceps em 40% no primeiro mês após a cirurgia, substituindo os déficits de ativação muscular e reduzindo a atrofia muscular. No entanto, a eficácia das NMES após a ATK não foi estudada adequadamente em ambientes clínicos do mundo real, e dados preliminares sugerem que menos de 4% dos médicos de reabilitação estão usando NMES, conforme recomendado pelas diretrizes atuais de prática da TKA.

Para abordar essa lacuna, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado em cluster em dois sistemas de saúde (UCHEALTH e INTERMOUNTANAION Health) e suas clínicas de fisioterapia ambulatorial associadas (n = 30) para avaliar a eficácia e a implementação das NMEs para abordar os déficits musculoesqueléticos após a ATK.

Os investigadores compararão os resultados entre os pacientes que recebem reabilitação contemporânea apoiados por uma estratégia abrangente de implementação de NMES (NMES) a pacientes que recebem reabilitação musculoesquelética contemporânea sozinha (atendimento usual; objetivo 1). Os investigadores coletarão informações sobre a implementação do NMES para promover sua captação e tradução para a prática clínica (AIM 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão do site:

• Clínica de fisioterapia ambulatorial de saúde ou intermountain Health

Critérios de inclusão do paciente:

  • Submetido a TKA unilateral primária
  • Utilizou a unidade NMES dentro de 7 dias após a ATK e participou da reabilitação ambulatorial em uma clínica participante dentro de 14 dias após a TKA
  • Participou de pelo menos 3 visitas de fisioterapia ambulatorial total no total

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão do paciente:

• NMES Contra-indicações [Pacientes com cardiovascular cardiovascular implantado (CDI), câncer ativo, trombose de veia profunda diagnosticada pós-operatória (TVP) na extremidade inferior envolvida]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nmes
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) consiste em reabilitação de cuidados usuais, além de implementação baseada em evidências de NMEs no período pós-operatório inicial para melhorar a função física após a ATC.
Procedimento: Nmes
O protocolo de intervenção do NMES neste estudo garante que os pacientes recebam intervenção do NMES que seja dosada adequadamente (dose = minuto de tratamento x intensidade), entregue usando parâmetros baseados em evidências e viável. Os investigadores fornecerão NMES usando um estimulador portátil de dois canais que os pesquisadores encontraram para produzir contrações musculares mais fortes do que outras unidades portáteis do NMES e foram usadas em estudos clínicos anteriores. Ele também possui um medidor de conformidade interno para monitorar as atas do tratamento do paciente (adesão) a aplicação do NMES. Os sites da NMES executarão a coleta de resultados de rotina como parte da prática padrão.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As clínicas usuais de atendimento continuarão a prática clínica normalmente. Os locais de atendimento usuais não terão sobreposição de pessoal ou treinamento com sites do NMES.
Outro: Cuidados usuais
As clínicas de atendimento usual continuarão com a coleta e a documentação de rotina dos resultados do desempenho físico como prática padrão. Uma combinação de revisões de gráficos e observação no local ou remota permitirá a caracterização de componentes de cuidados usuais para comparação descritiva. Clínicas de atendimento usual, incluindo a instalação, os médicos de reabilitação e os pacientes não terão acesso aos materiais do NMES desenvolvidos para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
O rebocador é uma medida de mobilidade e equilíbrio que consiste em subir de uma posição sentada, caminhar três metros e girar e retornar à posição original. Os tempos mais rápidos indicam melhor função física.
Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 segundos sit-to-stand (30-sts)
Prazo: Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
O 30-STS é uma medida da força da parte inferior do corpo e da resistência que consiste em passar de sentar para um suporte completo o maior número de vezes possível em 30 segundos. Mais conclusões indicam melhor função física.
Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
Força do quadríceps
Prazo: Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
Um dinamômetro de mão disponível comercialmente que utiliza um sensor de carga de tração habilitado para Bluetooth será usado para avaliar a força do quadríceps. Os sensores de carga são confiáveis ​​e válidos para avaliar a força isométrica do quadríceps. Pontuações mais altas indicam mais força
Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
Atividades de pesquisa de resultados do joelho da escala de vida diária (KOS-ADL)
Prazo: Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
As atividades de pesquisa de resultados do joelho da escala de vida diária (KOS-ADL) fornece uma pontuação da rigidez, dor e função autorreferidas pelos pacientes. As pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando menos sintomas que afetam as atividades da vida diária.
Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
A amplitude de movimento do joelho (ROM)
Prazo: Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
A ROM mede a quantidade de movimento que uma articulação pode fazer em uma direção específica e será avaliada usando um goniômetro. Graus mais altos de movimento indicam melhor amplitude de movimento.
Visita pré-operatória; Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
Visite utilização
Prazo: Linha de base pós-operatória de PT até 24 semanas
A utilização da visita será definida como o número de visitas de fisioterapia ambulatorial atendidas durante o episódio de reabilitação pós-operatório do paciente.
Linha de base pós-operatória de PT até 24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 6 semanas
Uma pesquisa de satisfação de autorrelato será administrada. A satisfação do paciente consiste em itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
Pós-operatório 6 semanas
Satisfação do NMES
Prazo: Pós-operatório 6 semanas
A satisfação do NMES é uma pesquisa de autorrelato e consiste em itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
Pós-operatório 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do NMES
Prazo: Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
A magnitude da contração muscular induzida por NMEs provocada pelo paciente.
Pós-operatório PT Baseline, 2 semanas, 4 semanas (endpoint primário), 6 semanas, até 24 semanas
Aderência do NMES
Prazo: Semana pós-operatória 6
A proporção de NMEs prescritas minutos concluídas por um paciente será medida pela unidade NMES.
Semana pós-operatória 6
REACH REACH
Prazo: Ao longo da fase experimental (cerca de 2,5 anos)
Proporção de pacientes tratados com NMES em todos os pacientes elegíveis
Ao longo da fase experimental (cerca de 2,5 anos)
Reaim adoção
Prazo: Ao longo da fase experimental (cerca de 2,5 anos)
Proporção de médicos que usam NMEs com pelo menos 80% dos pacientes elegíveis de todos os médicos treinados em clínicas de intervenção.
Ao longo da fase experimental (cerca de 2,5 anos)
Implementação novamente
Prazo: Ao longo da fase experimental (cerca de 2,5 anos)
Proporção de tempo prescrito no NMES (15 minutos, duas vezes por dia) concluído pelo paciente (medido pela unidade NMES) ao longo do estudo.
Ao longo da fase experimental (cerca de 2,5 anos)
RE-AIM MANUTENÇÃO
Prazo: 6 meses após o fim da fase experimental
Proporção de médicos que usam NMEs com pelo menos 80% dos pacientes elegíveis de todos os médicos treinados em clínicas de intervenção.
6 meses após o fim da fase experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-0868
  • R01AG084683 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe do estudo garante que todos os dados coletados como parte deste projeto sejam divulgados de acordo com as políticas e procedimentos padrão de compartilhamento de dados para validar as descobertas da pesquisa, se solicitado. Os dados serão disponibilizados em tempo hábil para a comunidade científica mais ampla e serão completos e o mais preciso possível. Todos os dados divulgados serão desidentificados, sem informações que possam ser vinculadas a quaisquer disciplinas de estudo ou práticas de estudo participantes para garantir a confidencialidade de todos os sujeitos e práticas. Se necessário, um contrato de uso de dados será estabelecido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 12 meses após a publicação do estudo primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação por escrito razoável à equipe de estudo. O Pi, Dr. Jennifer Stevens-Lepsley, revisará as solicitações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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