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寿命全体にわたるバイノーラル聴覚能力に対する非対称性の影響

2025年4月23日 更新者：University of Maryland, College Park
バイノーラル聴覚には、耳を横切る聴覚情報を組み合わせることが含まれます。 バイノーラルの聴覚により、リスナーはさまざまな空間的な場所からの音を知覚することで恩恵を受けます。 これは、「カクテルパーティーの問題」を解決する上で重要です（つまり、競合する背景音とノイズの存在下でのスピーチを理解する）。 人間が年をとると、難聴が増加し、バイノーラル能力が低下し、カクテルパーティーの問題がますます困難になります。 この調査では、騒音やカクテルパーティーのリスニング状況における音声認識に対する年齢と難聴の影響の根底にあるメカニズムを研究しています。 より具体的には、耳の間の非対称性の聴覚の役割を調査します。 具体的な目的は、非対称性、年齢、聴力損失が異なる参加者の大規模なコホートのために、聴覚学的およびバイノーラル聴覚中心のデータセットを生成し、機械学習を使用して複雑な関連性を明らかにし、オーディオメトリック変数と基本的な二等層耳の存在を関連付ける新しい仮説を生成することです。 この研究の参加者は、聴力と空間聴覚の知覚尺度を完了します。 参加者はまた、ノイズの多い挑戦的なリスニング条件の下での音声理解についても報告します。 この研究は、聴覚ケアと聴覚介入の改善につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland, College Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大人（18-80年）
  • 耳の間の非対称性（任意の周波数で10 dB以下）または耳の間の非対称性> 10 dBの聴覚はありません
  • ネイティブの英語話者
  • 主に口頭言語を使用します
  • 大規模なテキストを読むのに十分な修正または修正されていない視力（20/50以上）

除外基準：

  • どちらの耳の任意のオクターブ周波数（250-4000 Hz）で音響トーン検出しきい値> 50 dB HL（すなわち、中程度の難聴以上）
  • 自己報告によって決定された神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病）の歴史
  • 心的外傷後ストレス障害または自己報告によって決定される外傷性脳損傷の歴史
  • 音響神経腫の可能性、非対称性を聞く（3つの連続した聴力閾値頻度で> 10 dB）
  • モントリオール認知評価（MOCA）スコア<22/30
  • 口頭言語の使用はありません
  • 人工内耳ユーザー
  • 導電性難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音響聴覚聴取者の聴覚機能のテスト
診断テスト：聴覚機能のテスト
これらは、聴力と空間聴覚の測定値です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健全なローカリゼーション
時間枠：登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
健全なローカリゼーション能力の尺度（ブロードバンドおよび狭帯域ノイズ刺激を使用した能力の要約）。 ローカライズとは、サウンドソースが発生した場所を正確に報告する機能です。 実際の場所と報告された場所の違いは、測定に使用されます。 （単位、角度測定値）
登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
マスキングからの空間リリース
時間枠：登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
音声理解の尺度。 マスキングからの空間リリースは、共同配置と分離されたマスキング信号でのリスニングとの間のしきい値の違いを見つけることによって計算されます。 （ユニット、db）
登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的なバイノーラル感度
時間枠：登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
周波数固有とより多くのブロードバンド刺激の両方を使用する基本的なバイノーラル感度（識別のしきい値）の要約尺度。 （ユニットdb）
登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
認知評価
時間枠：登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
聴覚障害に寄与する可能性のある要因の制御測定。 標準化されたモントリオール認知評価の認知クリーナーとNIHツールボックスサブスコアは、作業記憶、処理速度、および注意を組み合わせて組み合わせて、聴覚障害に対する潜在的な認知的寄与を要約します。 （単位、ポイント。）
登録後、1回の訪問で1〜2時間続きます
聴覚のしきい値の聴覚評価
時間枠：登録後、1時間続く1回の訪問で
オーディオメーターを介して特定の周波数の音を提示し、各周波数で検出できる最低レベルを記録することにより、聴覚しきい値の測定。 これらのしきい値は平均化されます。 （ユニット、db）
登録後、1時間続く1回の訪問で
聴覚脳幹反応
時間枠：登録後、1時間続く1回の訪問で
Co牛のポイントを過ぎた聴覚処理の完全性の非侵襲的尺度。 イヤホンは、脳幹のレベルでの神経活動の短い音響クリック刺激と波形記録を提示するために使用されます。リスナーの頭の表面センサーを介して収集されます。 （ユニット、ミリ秒単位の遅延）
登録後、1時間続く1回の訪問で
歪み製品耳注意排出量
時間枠：登録後、1時間続く1回の訪問で
外耳道で行われた短い刺激に対する内耳の音響応答の測定。 これにより、Cochleaの外毛細胞の完全性に関する情報が提供されます。 （ユニット、DB SNR（シグナルとノイズ比））
登録後、1時間続く1回の訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, College Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew J. Goupell, PhD、University of Maryland, College Park
  • スタディディレクター：Michael P. Cummings, PhD、University of Maryland, College Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1959852
  • 1R21DC021825 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を文書化、サポート、および検証するデータは、主要な調査結果が公開のために受け入れられたときに利用可能になります。 プロジェクトに関連する廃止されたデータは、PIのリクエストとレビューにより、キャンパス外およびキャンパス外の研究者に普及します。

公開後、このプロジェクトの研究製品は、メリーランド大学（ドラム）のデジタルリポジトリにアーカイブされます（より適切な施設を特定できない限り）。 ドラムは、メリーランド大学図書館によって管理および維持されている長期的なオープンアクセスリポジトリです。 研究者と一般の人々は、データとコードファイル、関連するメタデータとドキュメント、および再利用のガイドラインをダウンロードできます。

IPD 共有時間枠

出版後、少なくとも7年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データを提案した調査員は、独立した審査委員会によって承認されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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