Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние асимметрии на способности бинаурального слуха на протяжении всей жизни

23 апреля 2025 г. обновлено: University of Maryland, College Park
Бинауральное слух включает в себя объединение слуховой информации по всему ушам. С бинауральным слушанием слушатели получают пользу от восприятия звуков из разных пространственных мест. Это важно для решения «проблемы коктейльной вечеринки» (то есть понимание речи в присутствии конкурирующих фоновых звуков и шума). По мере того, как люди становятся старше, потери слуха увеличиваются, способности бинауральной способности уменьшаются, а проблема коктейльной вечеринки становится все труднее. В этом исследовании изучаются механизмы, лежащие в основе воздействия возраста и потери слуха на восприятие речи в шуме и ситуациях прослушивания коктейлей. В частности, роль асимметрии слуха между ушами исследуется. Конкретные цели состоит в том, чтобы генерировать аудиологический набор данных, ориентированного на бинауральное слушание, для большой когорты участников, которые различаются при слушании асимметрии, возраста и потери слуха и для использования машинного обучения, чтобы раскрыть сложные ассоциации и создавать новые гипотезы, связанные с аудиометрическими переменными и базовыми способностями бинаурального слухи о коктейльной партизации. Участники этого исследования будут выполнять перцептивные меры остроты слуха и пространственного слушания. Участники также будут сообщать о понимании речи в шумных и сложных условиях слушания. Это исследование может привести к улучшению аудиологической помощи и слуховых вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18-80 лет)
  • Нет слуховой асимметрии между ушами (≤10 дБ на любой частоте) или, слуховая асимметрия между ушами> 10 дБ
  • Носители английского языка
  • В первую очередь используйте устный язык
  • Достаточная скорректированная или некорректированная острота зрения (20/50 или лучше) для чтения текста с большим шрифтом

Критерии исключения:

  • Порог обнаружения акустического тона> 50 дБ HL на любой октавной частоте (250-4000 Гц) при любом ухе (то есть больше, чем умеренная потеря слуха)
  • История неврологических расстройств (например, инсульт, болезнь Паркинсона), определяемая самоотчетом
  • История посттравматического стрессового расстройства или черепно-мозговой травмы, определяемое самоотчетом
  • Возможность акустической невромы, слуховой асимметрии (> 10 дБ на трех последовательных аудиометрических пороговых частотах)
  • Монреальная когнитивная оценка (МОКА) Оценка <22/30
  • Нет устного языка
  • Пользователь кохлеарного имплантата
  • Проводящая потеря слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест функции слуха у слушателей акустического слуха
Диагностический тест: Тест функции слуха
Это измерения остроты слуха и пространственного слуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация звука
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Мера способности локализации звука (суммирование способности с использованием широкополосной и узкополосной шумовой стимулов). Локализация - это возможность точно сообщать о месте, из которого возник источник звука. Разница между фактическими и зарегистрированными местоположениями используется для меры. (Единицы, угол измерения в градусах)
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Пространственный выпуск от маскировки
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Мера понимания речи. Пространственное освобождение от маскировки рассчитывается путем поиска разницы в порогах между прослушиванием с совместными и разделенными маскирующими сигналами. (Единицы, дБ)
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная бинауральная чувствительность
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Сводная мера базовой бинауральной чувствительности (пороги дискриминации), в которой используются как специфичные для частоты, так и более широкополосные стимулы, которые различаются по межоверным времени и сигналам уровня. (Единицы DB)
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Когнитивная оценка
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Контрольное измерение для факторов, которые могут способствовать дефициту слуха. Стандартизированная монреальная когнитивная оценка когнитивной скрининг и подпрограммы инструментов NIH для рабочей памяти, скорости обработки и внимания будет объединено, чтобы суммировать потенциальный когнитивный вклад в дефицит слуха. (Единицы, очки.)
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
Аудиологическая оценка порогов слуха
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
Измерение порогов слуха путем представления звуков конкретных частот через аудиометр и записывая самый низкий уровень, который можно обнаружить для каждой частоты. Эти пороги затем усредняются. (Единицы, дБ)
После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
Слуховой ответ ствола мозга
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
Неинвазивная мера целостности слуховой обработки после точки улитки. Наушники используются для представления кратких акустических стимулов клика, а записи формы волны нейронной активности на уровне ствола мозга собираются через датчики поверхности на голове слушателя. (Единица, задержка в миллисекундах)
После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
Искажение продюк Отоакустические выбросы
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
Измерение акустического ответа внутреннего уха на короткий стимул, сыгранный в ушном канале. Это может предоставить информацию о целостности внешних волосковых клеток улитки. (Единицы, DB SNR (отношение сигнал к шуму))
После зачисления, за один визит длится ~ 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, College Park

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
  • Директор по исследованиям: Michael P. Cummings, PhD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1959852
  • 1R21DC021825 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные идентифицированные данные, которые документируют, поддерживают и проверяют результаты исследований, будут доступны, когда основные выводы были приняты для публикации. Отмеченные данные, относящиеся к проекту, будут распространяться для исследователей на кампусе и за его пределами по запросу и проверке PI.

После публикации исследовательские продукты этого проекта будут архивированы в цифровом репозитории в Университете Мэриленда (барабан) (если только более подходящее средство не может быть выявлено). Барабан-это долгосрочный репозиторий с открытым доступом, управляемый и поддерживаемый библиотеками Университета Мэриленда. Исследователи и широкая публика могут загружать файлы данных и кода, связанные метаданные и документацию, а также любые руководящие принципы для повторного использования.

Сроки обмена IPD

После публикации доступно не менее семи лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками