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低リソースの産科環境におけるオピオイド使用障害のある妊婦に対する共同ケアの影響 (NEST)

2025年10月10日 更新者：Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh
調査員は、コミュニティベースの低リソースの産科環境に共同ケアモデル（CCM）を適応させ、妊娠、産後、および子育ての人（PPPP）の健康転帰（OUD）とその家族の健康転帰に対するこの適応CCMの影響をテストしようとしています。 この目標を達成するために、研究者は、ペンシルベニア州北西部の3つのコミュニティベースの低リソース産科部で、国内平均よりも4倍高い地域の地域である3つのコミュニティベースの低リソースの産科部で、非ランダム化された1型ハイブリッド実装有効性の研究を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの中心的な仮説は、CCMで提供される人中心の回復サポートは、OUD（Moud）の開始と継続の薬を増やし、過剰摂取を減らし、OUDでPPPP間の子どもの除去率を低下させるということです。

具体的には、調査員は次のとおりです。

  1. 農村部および低リソースの産科環境のために、妊娠および女性の回復センター（PWRC）CCMを適応させるために介入適応プロジェクトを実施します。そして
  2. 一般的なデータモデルを作成して、データソース間で変数を調和させ、学習サイト間でデータ収集プロセスを調和させます。

調査員も次のとおりです。

  1. OUDを使用したPPPP間の結果に対する適応されたPWRC CCMの影響を評価します。
  2. 個人中心の改善が、回復が因果調停方法を使用してPWRCコミュニティと結果の関係を媒介するかどうかを判断します。そして
  3. Moudアクセスの増加、結果の改善、および持続可能性とスケーラビリティを促進することに関連するPWRCコミュニティの適応を特定します。

調査結果は次のとおりです。

  1. CCMがOUDを使用してPPPPのサービス提供と健康結果にどのように影響するかについての高品質の証拠を提供します。
  2. 低リソースや農村のヘルスケアの設定にCCMを適応させる方法について利害関係者に通知する
  3. これらのモデルを広く再現するために必要な適応について政策立案者に通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Samantha M Mayo, BA
  • 電話番号：412-641-2248
  • メール：mayos@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各産科サイトの臨床プロバイダーのコアチーム（すなわち、ナースケースマネージャー、ピアナビゲーター、上級診療プロバイダー、行動保健プロバイダー、および鉛産科/婦人科医）は、すでに適応したCCMに臨床ケアを提供し、研究プロセスのすべての段階に参加することを約束しています。 そのため、参加のために募集する必要はありません。

母体と子の結果データはEHRから遡及的に収集され、個々の患者は研究に参加するために募集されません。 OUDのDSM-V基準を満たし、産科部でケアを受ける妊婦（n = 50）の小さなサブセットは、一度限りの半構造化された定性的インタビューのために募集されます。

説明

包含基準：

（利害関係者の参加者）

  1. 18歳以上
  2. 参加している産科サイトでケアを提供します
  3. 英語を話す

（患者参加者）

  1. 18歳以上
  2. 参加産科部でケアを受ける
  3. 英語を話す

除外基準：

1.参加オーディオを録音することは不本意です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
適応型協調ケアモデル (CCM)
本人中心の復興支援。
行動：適応コラボレーションケアモデル（CCM）
人中心の回復サポート。
普段のお手入れ
通常の紹介ベースのケア
行動：普段のお手入れ
通常の、紹介ベースのケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害（Moud）の薬物の患者開始
時間枠：妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
総ブプレノルフィンまたは電子健康記録（EHR）およびメディケイド請求データで測定されたオピオイド使用障害（Moud）の薬物の患者開始
妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
Moudの患者の期間
時間枠：妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
EHRにブプレノルフィンまたはメタドン治療を組み込んだ日の割合の割合で測定された患者の患者の期間およびクレームデータ
妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
患者の過剰摂取
時間枠：妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
EHRでの非致命的または致命的な過剰摂取イベントの総カウントによって測定された患者の過剰摂取と請求データ
妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
患者の子供育成ケアの配置
時間枠：産後1年までの配達
メディケイドデータにリンクされた児童保護サービスデータに従って、里親システムにおける総児童配置によって測定される患者の子供里親ケアの配置
産後1年までの配達
よく子供サービスの患者の利用
時間枠：産後1年までの配達
EHRでの総子供訪問と請求データで測定された、よく子供サービスの患者の利用
産後1年までの配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Magee-Women's Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marian Jarlenski, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Heal Data Platform（HDP01418）; NAHDAPデータリポジトリ。

IPD 共有時間枠

調査期間の公開前および/または結果を伴う。

IPD 共有アクセス基準

パブリックアクセスおよびデータ共有計画：パブリックアクセスおよびデータ共有計画では、NIH HEALイニシアチブ研究プロジェクトの出版物をリリースし、基礎となる一次データを共有するための計画について説明します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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