低リソースの産科環境におけるオピオイド使用障害のある妊婦に対する共同ケアの影響 (NEST)
2025年10月10日 更新者：Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh
調査員は、コミュニティベースの低リソースの産科環境に共同ケアモデル（CCM）を適応させ、妊娠、産後、および子育ての人（PPPP）の健康転帰（OUD）とその家族の健康転帰に対するこの適応CCMの影響をテストしようとしています。
この目標を達成するために、研究者は、ペンシルベニア州北西部の3つのコミュニティベースの低リソース産科部で、国内平均よりも4倍高い地域の地域である3つのコミュニティベースの低リソースの産科部で、非ランダム化された1型ハイブリッド実装有効性の研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの中心的な仮説は、CCMで提供される人中心の回復サポートは、OUD（Moud）の開始と継続の薬を増やし、過剰摂取を減らし、OUDでPPPP間の子どもの除去率を低下させるということです。
具体的には、調査員は次のとおりです。
- 農村部および低リソースの産科環境のために、妊娠および女性の回復センター（PWRC）CCMを適応させるために介入適応プロジェクトを実施します。そして
- 一般的なデータモデルを作成して、データソース間で変数を調和させ、学習サイト間でデータ収集プロセスを調和させます。
調査員も次のとおりです。
- OUDを使用したPPPP間の結果に対する適応されたPWRC CCMの影響を評価します。
- 個人中心の改善が、回復が因果調停方法を使用してPWRCコミュニティと結果の関係を媒介するかどうかを判断します。そして
- Moudアクセスの増加、結果の改善、および持続可能性とスケーラビリティを促進することに関連するPWRCコミュニティの適応を特定します。
調査結果は次のとおりです。
- CCMがOUDを使用してPPPPのサービス提供と健康結果にどのように影響するかについての高品質の証拠を提供します。
- 低リソースや農村のヘルスケアの設定にCCMを適応させる方法について利害関係者に通知する
- これらのモデルを広く再現するために必要な適応について政策立案者に通知します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各産科サイトの臨床プロバイダーのコアチーム（すなわち、ナースケースマネージャー、ピアナビゲーター、上級診療プロバイダー、行動保健プロバイダー、および鉛産科/婦人科医）は、すでに適応したCCMに臨床ケアを提供し、研究プロセスのすべての段階に参加することを約束しています。 そのため、参加のために募集する必要はありません。
母体と子の結果データはEHRから遡及的に収集され、個々の患者は研究に参加するために募集されません。 OUDのDSM-V基準を満たし、産科部でケアを受ける妊婦（n = 50）の小さなサブセットは、一度限りの半構造化された定性的インタビューのために募集されます。
説明
包含基準：
（利害関係者の参加者）
- 18歳以上
- 参加している産科サイトでケアを提供します
- 英語を話す
（患者参加者）
- 18歳以上
- 参加産科部でケアを受ける
- 英語を話す
除外基準：
1.参加オーディオを録音することは不本意です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
適応型協調ケアモデル (CCM)
本人中心の復興支援。
|
人中心の回復サポート。
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普段のお手入れ
通常の紹介ベースのケア
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通常の、紹介ベースのケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド使用障害（Moud）の薬物の患者開始
時間枠：妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
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総ブプレノルフィンまたは電子健康記録（EHR）およびメディケイド請求データで測定されたオピオイド使用障害（Moud）の薬物の患者開始
|
妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
|
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Moudの患者の期間
時間枠：妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
|
EHRにブプレノルフィンまたはメタドン治療を組み込んだ日の割合の割合で測定された患者の患者の期間およびクレームデータ
|
妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
|
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患者の過剰摂取
時間枠：妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
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EHRでの非致命的または致命的な過剰摂取イベントの総カウントによって測定された患者の過剰摂取と請求データ
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妊娠中（最大40週間）、出産後最大1年間
|
|
患者の子供育成ケアの配置
時間枠：産後1年までの配達
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メディケイドデータにリンクされた児童保護サービスデータに従って、里親システムにおける総児童配置によって測定される患者の子供里親ケアの配置
|
産後1年までの配達
|
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よく子供サービスの患者の利用
時間枠：産後1年までの配達
|
EHRでの総子供訪問と請求データで測定された、よく子供サービスの患者の利用
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産後1年までの配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marian Jarlenski, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月24日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24030140
- R61DA061377 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Heal Data Platform（HDP01418）; NAHDAPデータリポジトリ。
IPD 共有時間枠
調査期間の公開前および/または結果を伴う。
IPD 共有アクセス基準
パブリックアクセスおよびデータ共有計画：パブリックアクセスおよびデータ共有計画では、NIH HEALイニシアチブ研究プロジェクトの出版物をリリースし、基礎となる一次データを共有するための計画について説明します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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