Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​samarbejdspleje for gravide kvinder med opioidanvendelsesforstyrrelse i obstetriske indstillinger med lav ressource (NEST)

10. oktober 2025 opdateret af: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Undersøgere forsøger at tilpasse en samarbejdsplejemodel (CCM) til samfundsbaserede obstetriske indstillinger med lav ressource og teste virkningerne af denne tilpassede CCM på sundhedsresultater blandt gravide, postpartum og forældremyndighed (PPPP) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og deres familier. For at nå dette mål vil efterforskere gennemføre en ikke-randomiseret, type 1-hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse på tværs af 3 samfundsbaserede, lav ressource-fødselssteder i Northwest PA, en region med hastigheden for moderlig opioidrelaterede diagnoser 4 gange højere end nationale gennemsnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores centrale hypotese er, at personcentreret, genoprettelsesstøtter, der er forudsat i CCM, vil øge medicinen for OUD (MOUD) initiering og fortsættelse, reducere overdosis og reducere fjernelse af børn blandt PPPP med OUD.

Specifikt vil efterforskere:

  1. Foretag et interventionstilpasningsprojekt for at tilpasse graviditeten og kvindernes gendannelsescenter (PWRC) CCM til landdistrikter og lav ressource-fødselsindstillinger; og
  2. Opret en fælles datamodel for at harmonisere variabler på tværs af datakilder og dataindsamlingsprocesser på tværs af undersøgelsessteder.

Efterforskere vil også:

  1. Evaluer virkningerne af den tilpassede PWRC CCM på resultater blandt PPPP med OUD;
  2. Bestem, om forbedringer i personcentreret, gendannelse understøtter formidlingen mellem PWRC-samfund og resultater ved hjælp af årsagsmedieringsmetoder; og
  3. Identificer PWRC -community -tilpasninger, der er forbundet med øget MOUD -adgang, forbedrede resultater, og som letter bæredygtighed og skalerbarhed.

Forskningsresultater vil:

  1. Giv bevis af høj kvalitet om, hvordan CCM'er påvirker servicelevering og sundhedsresultater for PPPP med OUD,
  2. Informer interessenter om måder at tilpasse CCMS til indstillinger med lav ressource og sundhedsmæssige sundhedsydelser og
  3. Informer politikere om de tilpasninger, der er nødvendige for at gentage disse modeller vidt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samantha M Mayo, BA
  • Telefonnummer: 412-641-2248
  • E-mail: mayos@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et kerneteam af kliniske udbydere på hvert obstetrisk sted (dvs. sygeplejerske, peer navigator, avanceret praksisudbyder, adfærdsmæssig sundhedsudbyder og ledende fødselslæge/gynækolog) har allerede forpligtet sig til at yde klinisk pleje af den tilpassede CCM og deltage i alle faser af forskningsprocessen. Som sådan behøver de ikke at blive rekrutteret til deltagelse.

Data om moder- og børns resultat indsamles retrospektivt fra EHR, og individuelle patienter rekrutteres ikke til at deltage i undersøgelsen. En lille undergruppe af gravide kvinder (n = 50), der opfylder DSM-V-kriterier for OUD, og ​​som modtager pleje på obstetriske steder, rekrutteres til en engangs, semistruktureret kvalitativ samtale.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(Deltager i interessenter)

  1. 18 år eller ældre
  2. At yde pleje på deltagende obstetrisk site
  3. Engelsk tale

(Patientdeltager)

  1. 18 år eller ældre
  2. Modtagelse af pleje på deltagende obstetrisk site
  3. Engelsk tale

Ekskluderingskriterier:

1. uvillighed til at få deltagelse lyd optaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilpasset Collaborative Care Model (CCM)
Personcentreret, gendannelsesstøtter.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Collaborative Care Model (CCM)
Personcentreret, gendannelsesstøtter.
Almindelig pleje
Almindelig, henvisningsbaseret, pleje
Adfærdsmæssigt: Almindelig pleje
Almindelig, henvisningsbaseret, pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinitiering af medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Under graviditet (op til 40 uger), op til 1 år efter levering
Patientinitiering af medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) målt ved total buprenorphin eller metadoninitiering i elektronisk sundhedsrekord (EHR) og Medicaid -kravdata
Under graviditet (op til 40 uger), op til 1 år efter levering
Patientens varighed af Moud
Tidsramme: Under graviditet (op til 40 uger), op til 1 år efter levering
Patientens varighed af MOUD som målt efter andel af dages dækket inkorporering af buprenorphin eller metadonbehandling i EHR og kravdata
Under graviditet (op til 40 uger), op til 1 år efter levering
Patient overdosis
Tidsramme: Under graviditet (op til 40 uger), op til 1 år efter levering
Patientoverdosering som målt ved totalt antal ikke -dødelige eller dødelige overdoseringsbegivenheder i EHR og kravdata
Under graviditet (op til 40 uger), op til 1 år efter levering
Patientbarn Fosterplejeplacering
Tidsramme: Levering gennem 1 år efter fødslen
Patientbarn Fosterplejeplacering som målt ved samlede børneplaceringer i plejeplejesystemet i henhold til børnebeskyttelsestjenester, der
Levering gennem 1 år efter fødslen
Patientudnyttelse af velbørns tjenester
Tidsramme: Levering gennem 1 år efter fødslen
Patientudnyttelse af godt-barn-tjenester målt ved samlede godt børnebesøg i EHR og kravdata
Levering gennem 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Magee-Women's Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Heal Data Platform (HDP01418); NAHDAP Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Før udgivelsen og/eller i slutningen af ​​undersøgelsesperioden med resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang og datadelingsplan: En offentlig adgang og datadelingsplan beskriver planen for frigivelse af publikationer og deling af de underliggende primære data for et NIH Heal -initiativforskningsprojekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger