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저주적 산과 환경에서 오피오이드 사용 장애를 가진 임산부에 대한 협력 치료의 영향 (NEST)

2025년 10월 10일 업데이트: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
연구자들은 지역 사회 기반의 저주적 산과 산과 환경에 대한 협업 치료 모델 (CCM)을 조정하고 오피오이드 사용 장애 (OUD) 및 그 가족의 임신, 산후 및 육아 (PPPP)의 건강 결과에 대한이 적응 된 CCM의 영향을 테스트하려고합니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 Northert Opioid 관련 진단의 비율을 가진 지역 인 Northwest PA의 3 개의 지역 사회 기반의 저주적 산과 적 산과 사이트에서 전국 평균보다 4 배 높은 지역의 3 개의 지역 사회 기반 하이브리드 구현 효율성 연구를 수행 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리의 중심 가설은 CCM에서 제공되는 사람 중심의 회복 지원이 OUD (moud) 개시 및 연속에 대한 약물을 증가시키고, 과다 복용을 줄이고, PPPP에서 OUD를 사용한 아동 제거율을 줄일 수 있다는 것입니다.

구체적으로, 조사관은 다음과 같습니다.

  1. 농촌 및 저주적 산과 환경에 대한 임신 및 여성 회복 센터 (PWRC) CCM을 조정하기위한 중재 적응 프로젝트를 수행합니다. 그리고
  2. 연구 사이트의 데이터 소스 및 데이터 수집 프로세스에서 변수를 조화시키기 위해 공통 데이터 모델을 작성하십시오.

수사관도 다음과 같습니다.

  1. OUD를 사용한 PPPP의 결과에 대한 적응 된 PWRC CCM의 효과를 평가합니다.
  2. 개인 중심의 개선이 있는지 확인하면, 회복 지원은 인과 적 중재 방법을 사용한 PWRC 커뮤니티와 결과 사이의 관계를 중재합니다. 그리고
  3. Moud 액세스 증가, 개선 된 결과 및 지속 가능성 및 확장 성을 용이하게하는 PWRC 커뮤니티 적응을 식별하십시오.

연구 결과는 다음과 같습니다.

  1. CCM이 서비스 제공 및 PPPP의 건강 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 고품질의 증거를 제공합니다.
  2. 저주 자원 및 농촌 의료 환경에 CCM을 조정하는 방법에 대해 이해 관계자에게 알리고
  3. 정책 입안자들에게 이러한 모델을 광범위하게 복제하는 데 필요한 적응에 대해 알리십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Samantha M Mayo, BA
  • 전화번호: 412-641-2248
  • 이메일: mayos@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 산과 사이트 (즉, 간호사 사례 관리자, 동료 네비게이터, 고급 실무 제공자, 행동 보건 공급자 및 선임 산부인과 의사)의 핵심 임상 제공자 팀은 이미 적응 된 CCM에 임상 치료를 제공하고 연구 과정의 모든 단계에 참여하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 따라서 참여를 위해 채용 할 필요가 없습니다.

모체 및 아동 결과 데이터는 EHR로부터 후 향적으로 수집되며 개별 환자는 연구에 참여하도록 모집되지 않습니다. OUD에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 산과 현장에서 치료를받는 임산부 (n = 50)의 작은 하위 집합 (n = 50)은 일회성 반 구조적 질적 인터뷰를 위해 모집됩니다.

설명

포함 기준 :

(이해 관계자 참가자)

  1. 18 세 이상
  2. 참여 산과 사이트에서 치료 제공
  3. 영어 말하기

(환자 참가자)

  1. 18 세 이상
  2. 참여 산과 사이트에서 치료 받기
  3. 영어 말하기

제외 기준 :

1. 참여 오디오를 녹음하려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
적응형 협업 치료 모델(CCM)
사람 중심의 회복 지원.
행동: 적응 공동 치료 모델 (CCM)
개인 중심, 복구 지원.
평소 관리
일반적인, 추천 기반 치료
행동: 평소 관리
일반적인 추천 기반 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애를위한 환자의 환자 개시 (moud)
기간: 임신 중 (최대 40 주), 배달 후 최대 1 년
전자 건강 기록 (EHR) 및 Medicaid Claims Data에서 총 부 프레 노르 핀 또는 메타돈 개시에 의해 측정 된 오피오이드 사용 장애 (Moud)에 대한 약물의 환자 개시
임신 중 (최대 40 주), 배달 후 최대 1 년
Moud의 환자 지속 시간
기간: 임신 중 (최대 40 주), 배달 후 최대 1 년
EHR에 부 프레 노르 핀 또는 메타돈 치료를 포함하는 일의 비율 및 클레임 데이터에 의해 측정 된 Moud의 환자 지속 시간
임신 중 (최대 40 주), 배달 후 최대 1 년
환자 과다 복용
기간: 임신 중 (최대 40 주), 배달 후 최대 1 년
EHR에서 치명적이거나 치명적인 과다 복용 사건의 총 수에 의해 측정 된 환자 과다 복용 및 클레임 데이터
임신 중 (최대 40 주), 배달 후 최대 1 년
환자 아동 위탁 간호 배치
기간: 산후 1 년을 통한 배달
Medicaid 데이터와 연결된 아동 보호 서비스 데이터에 따른 위탁 보호 시스템의 총 아동 배치에 의해 측정 된 환자 아동 위탁 간호 배치
산후 1 년을 통한 배달
자식 서비스의 환자 활용
기간: 산후 1 년을 통한 배달
EHR 및 클레임 데이터의 총 자식 방문으로 측정 한 잘 자식 서비스의 환자 활용
산후 1 년을 통한 배달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pittsburgh

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Magee-Women's Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

치유 데이터 플랫폼 (HDP01418); NAHDAP 데이터 저장소.

IPD 공유 기간

출판 및/또는 연구 기간이 끝날 때 결과와 함께.

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스 및 데이터 공유 계획 : 공개 액세스 및 데이터 공유 계획은 출판물을 공개하고 NIH Heal 이니셔티브 연구 프로젝트에 대한 기본 기본 데이터를 공유하기위한 계획을 설명합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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