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集中治療で治療されている7〜12歳の子供に適用される治療的コミュニケーション技術の評価

2025年8月11日 更新者：Özge Köksal、Uşak University

ガジ大学からの倫理的承認が得られました。ビルケント市病院からの制度的承認が得られました。

研究の目的：

この研究の目的は、州の不安レベルと感情状態に関する集中治療室で7〜12歳の子供に適用されるストーリーテリングと描画治療技術の効果を調べることです。 この研究の目的は、不安レベルを下げ、子供の感情的な回復に貢献するためのこれらの治療技術の可能性を評価することです。

ランダム化比較試験として実施されます。

研究の仮説：

H1.1：介入グループ（治療的コミュニケーション技術を受けている子供）における状態不安尺度の平均合計スコアは、対照群（治療的コミュニケーション技術を受けていない子供）とは異なります。

H1.2：介入グループの子供の感情的状態は、Koppitz Human Figure Drawingテストで測定され、対照群の子供の感情的な状態とは異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：研究は、集中治療室で7〜12歳の子供の感情的発達に対する治療的コミュニケーション技術の効果を評価するためのランダム化比較試験として設計されています。

参加者：

この研究には、7〜12歳の70人の子供が含まれ、アンカラ・ビルケント市病院とウシャク大学の訓練研究病院の小児集中治療室に入院します。

ランダム化：結果のパラメーターに影響を与える可能性のある変数の選択バイアスと制御を減らすために、参加者は治療的コミュニケーション技術を受け取る介入グループまたはコントロール群のいずれかにランダムに割り当てられます。グループ間の均一性を確保するための標準的なケアを受けます。この研究で取得されたのは、SPSS 27.0パッケージデータプログラムでコンピューター環境で評価されます。 データの正規分布への適合性は、記述統計（歪度、尖度）、仮説検定（コルモゴロフ - スミルノフ/シャピロウィルクテスト）、および視覚的（ヒストグラムと確率グラフ）で調べられます。 グループ間の比較では、単一因子共分散分析（ANCOVA）を適用して、通常分布したデータのバイアスを排除し、Mann Whitney Uテストは非正規分布データに適用されます。 グループ内評価では、2つのペア間の差の有意性テストが正規分布した順序データに使用され、ウィルコクソンペアの2サンプルテストは非正規分布の2サンプルテストに使用されます。 カイ二乗検定は、グループ間の名目データの比較で使用されます。

研究の倫理的側面A許可09日付12.07.2024 データ収集フォームの実施のために、ガジ大学倫理委員会から入手しました。 患者の子供とその家族から書面による同意が得られ、研究に含まれ、参加者の身元と病状が秘密にされます。 対照群の子どもたちは、研究の後に絵を描き、物語を語る技術にさらされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ebru Kılıçarslan
  • 電話番号：05057851570
  • メール：ebrudan@yaho.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Merkez
      • Uşak、Merkez、七面鳥
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

7歳から12歳の間、

集中治療室で治療を受け、

研究に参加することに同意する子供や家族、

グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコア15の意識、

集中治療室での初めての経験、

トルコ語を話し、理解できる、

処置中に痛みや吐き気などの激しい症状を経験していない、

レベル1と2で監視されている子供が含まれます。

除外基準

子供は頻繁な入院と治療を必要とする慢性疾患を患っています、

子供は医学的に診断されている心理障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療的コミュニケーション技術
介入グループの参加者は、ストーリーテリングと描画技術を2日間使用して、治療コミュニケーションセッションに参加します。
他の：治療的コミュニケーション技術
治療的コミュニケーション技術は、集中治療室の子供に2日間適用されます。」
介入なし：標準ケア
対照群は標準的なケアを受けます。 研究が完了した後、治療的コミュニケーション技術もコントロールグループに適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
州と形の不安インベントリ
時間枠：治療的コミュニケーション技術の適用の前と直後。」
州と特性の不安インベントリは、個人の不安のレベルを測定する心理的在庫です。 それは、状態の不安（特定の瞬間や状況で経験される一時的な不安）と、特性不安（さまざまな状況で不安を経験する一般的な傾向）を測定するものを測定する2つの別々のスケールで構成されています。 20個のアイテムで構成されており、状態の不安に関連する感情を評価することを目指しています。 この形式のオプションは、「まったくない」（1）、「少し」（2）、「たくさん」（3）、「常に」（4）として採点されます。 州の不安インベントリから得られる最高スコアは80で、最低スコアは20です。 高いスコアは、高い不安状態を示します。 スコアが低いと、不安状態が低いことを示します。
治療的コミュニケーション技術の適用の前と直後。」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uşak University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Serhat Emeksiz, Assoc. Prof.、Bilkent City Hospital
  • スタディディレクター：Ebru Kılıçarslan, Professor、Gazi Univercıty
  • 主任研究者：Özge Köksal, Research Assistant、Uşak Univercıty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-14774941-199-996608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：Research
    情報コメント：追加情報はありません。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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