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Avaliação de técnicas de comunicação terapêutica aplicadas a crianças de 7 a 12 anos que estão sendo tratadas em terapia intensiva

11 de agosto de 2025 atualizado por: Özge Köksal, Uşak University

Foi obtida a aprovação ética da Universidade Gazi. A aprovação institucional do Hospital Bilkent City foi obtida.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da narrativa e desenhar técnicas de comunicação terapêutica aplicadas a crianças de 7 a 12 anos que recebem tratamento em uma unidade de terapia intensiva em seus níveis de ansiedade e estados emocionais do estado. O estudo tem como objetivo avaliar o potencial dessas técnicas terapêuticas para reduzir os níveis de ansiedade e contribuir para a recuperação emocional das crianças.

Será conduzido como um estudo controlado randomizado.

Hipóteses do estudo:

H1.1: A pontuação total média da escala de ansiedade do estado no grupo de intervenção (crianças que recebem técnicas de comunicação terapêutica) diferirão da do grupo controle (crianças que não recebem técnicas de comunicação terapêutica).

H1.2: O estado emocional das crianças no grupo de intervenção, medido pelo teste de desenho de figuras humanas de Koppitz, diferirá do estado emocional das crianças no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo é projetado como um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos das técnicas de comunicação terapêutica no desenvolvimento emocional de crianças de 7 a 12 anos em unidades de terapia intensiva.

Participantes:

O estudo incluirá 70 crianças de 7 a 12 anos que são admitidas nas unidades de terapia intensiva pediátrica do Hospital da Cidade de Ancara Bilkent e do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Uşak.

Randomização: Para reduzir o viés de seleção e o controle de variáveis ​​que podem afetar os parâmetros de resultados, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção, que receberá técnicas de comunicação terapêutica ou o grupo de controle, que receberá o relatório padrão. Os dados obtidos no estudo serão avaliados no ambiente do computador com o programa de dados do pacote SPSS 27.0. A conformidade dos dados com a distribuição normal será examinada com estatística descritiva (assimetria, curtose), testes de hipótese (testes de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk) e visualmente (gráficos de histograma e probabilidade). Nas comparações entre os grupos, a análise de covariância única (ANCOVA) será aplicada para eliminar o viés em dados normalmente distribuídos, e o teste U de Mann Whitney será aplicado para dados não normalmente distribuídos. Nas avaliações intra-grupos, o teste de significância da diferença entre dois pares será usado para dados ordinais normalmente distribuídos, e o teste de duas amostras emparelhado com Wilcoxon será usado para distribuídos não normalmente. O teste do qui-quadrado será usado em comparações de dados nominais entre grupos.

Aspectos éticos da pesquisa uma licença numerada 09 de 12.07.2024 foi obtido do Comitê de Ética da Universidade Gazi para a implementação dos formulários de coleta de dados. O consentimento por escrito será obtido da criança paciente e sua família a ser incluída no estudo, e a identidade e as condições médicas dos participantes serão mantidas confidenciais. As crianças do grupo de controle serão submetidas à técnica de desenhar figuras e contar histórias após o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ebru Kılıçarslan
  • Número de telefone: 05057851570
  • E-mail: ebrudan@yaho.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Peru
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Com idades entre 7 e 12 anos,

Recebendo tratamento em uma unidade de terapia intensiva,

Crianças e famílias que concordam em participar do estudo,

Consciente com uma pontuação de 15, Glasgow Coma Scale (GCS) de 15,

Experiência pela primeira vez em uma unidade de terapia intensiva,

Capaz de falar e entender turco,

Não experimentando sintomas intensos, como dor ou náusea durante o procedimento,

As crianças monitoradas nos níveis 1 e 2 serão incluídas.

Critérios de exclusão

A criança tem uma doença crônica que requer hospitalizações e tratamento frequentes,

A criança tem um distúrbio psicológico diagnosticado medicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnicas de comunicação terapêutica
Os participantes do grupo de intervenção participarão de sessões de comunicação terapêutica usando técnicas de narrativa e desenho por 2 dias.
Outro: Técnicas de comunicação terapêutica
Técnicas de comunicação terapêutica serão aplicadas a crianças na unidade de terapia intensiva por dois dias ".
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá atendimento padrão. Após a conclusão do estudo, as técnicas de comunicação terapêutica também serão aplicadas ao grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de ansiedade com traço estatal
Prazo: Antes e imediatamente após a aplicação de técnicas de comunicação terapêutica ".
O inventário de ansiedade do traço do estado é um inventário psicológico que mede o nível de ansiedade em indivíduos. Consiste em duas escalas separadas: uma que mede a ansiedade do estado (a ansiedade temporária experimentada em um momento ou situação específico) e que mede a ansiedade de características (a tendência geral de experimentar ansiedade em várias situações). Foi desenvolvido para avaliar como as crianças se sentem naquele momento. Consiste em 20 itens e visa avaliar sentimentos relacionados à ansiedade do estado. As opções nesta forma são pontuadas como "de nada" (1), "um pouco" (2), "muito" (3), "sempre" (4). A pontuação mais alta que pode ser obtida no inventário de ansiedade do estado é 80 e a pontuação mais baixa é 20. Uma pontuação alta indica um alto estado de ansiedade. Uma pontuação baixa indica um estado de baixa ansiedade.
Antes e imediatamente após a aplicação de técnicas de comunicação terapêutica ".

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uşak University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Serhat Emeksiz, Assoc. Prof., Bilkent City Hospital
  • Diretor de estudo: Ebru Kılıçarslan, Professor, Gazi Univercıty
  • Investigador principal: Özge Köksal, Research Assistant, Uşak Univercıty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E-14774941-199-996608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Research
    Comentários informativos: Não há informações adicionais. "

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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