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非常に転移性寿命耐性耐性前立腺がん：骨およびリンパ節転移に対する定位放射線療法の役割（HIMARS） (HIMARS)

2026年6月2日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

非常に転移性寿命延長耐性前立腺がん：骨およびリンパ節転移に対する定位放射線療法の役割

転移の数ではなく、ボリュームに焦点を当てることにより、この概念を再定義することを提案します。 これを達成するために、フェーズ1の研究でSRT（定位軸放射線療法）で処理できる転移病変の最大耐容体積（MTV）を決定することを目指しています。 この研究では、骨またはリンパ節の大容量転移性疾患の患者を採用し、総病変の体積エスカレートされたサブセットを徐々に照射します。 この選択は、骨折、脊髄圧迫、血管圧縮など、痛みや合併症を引き起こすリスクが高いリスクで病変を優先します。 私たちの仮説は、複数の転移を標的とするSRT（総体積≤MTV）は、去勢耐性および化学療法抵抗性前立腺がんの患者における耐衝撃性の痛みや腫瘍関連合併症のない期間を延長するということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • アンドロゲン受容体経路阻害剤、化学療法、またはその他の生命維持療法の使用後の臨床進行を伴う転移性前立腺癌。 患者は、ラジオリガンド療法（RLT）によって以前に治療された可能性があります。
  • パフォーマンスステータス<3
  • 従来の（CTおよび骨スキャン）または代謝イメージングに基づく骨および/またはリンパ節転移
  • 調査員によると、SRTに適した骨および/またはリンパ節転移

  • 適切な器官機能：

    1. 絶対好中球数（ANC）≥1000/mm3または
    2. 血小板数≥50000/mm3または
    3. ヘモグロビン≥8g/dL（この最小ヘモグロビンを達成するために輸血またはその他の介入を可能にします）
  • 研究侵入時の18歳以上
  • プロトコル関連の実行前に患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • 患者は、治療を受け、フォローアップを含む訪問と試験を予定しているなど、研究の期間中、プロトコルに喜んで準拠することができます。
  • 患者は有効な健康保険に加入しています
  • 3ヶ月以上の寿命が予想されます

除外基準：

  • 肺、脳、腹膜、または肝臓への症候性転移の証拠
  • 骨髄へのびまん性転移の広がりの証拠（例： 正のスーパーボーンスキャン）または骨スキャンに従って脳脊髄液（腰椎穿刺は不要）。
  • 神経外科的減圧の兆候を伴う症候性脊髄圧縮の存在の証拠。
  • 症候性および/またはリスクの高い腫瘍体積と骨の骨髄リザーブ比の患者> 50％
  • 非治療的臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時登録
  • 患者がインフォームドコンセントを与え、研究の要件を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害（精神疾患/社会的状況）。
  • 行政または法的裁定によって自由を没収した患者、または後見している患者。
  • 地理的、社会的、または心理的な理由の研究で医学的なフォローアップを受けることができない患者。

  • 別の主要な悪性腫瘍の歴史を除く

    1. 治癒的意図で治療され、SRTの最初の用量の2年前に既知の活動疾患がないこと、および再発の潜在的リスクが低いこと
    2. 病気の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンティゴマリンガ
    3. 病気の証拠なしに適切に治療されたその場で癌
  • 調査員によると、放射線療法テーブルでの患者のポジショニングを禁止する制御されていない痛み
  • 化学療法または放射性リガンド療法として細胞質治療に示されている、または現在治療されている患者
  • 重度の胃腸障害または泌尿器症疾患を発生させる可能性のある併用治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：立体放射線療法

このボリュームエスカレーションは、MTVに到達するまで実行されます。

レベルコホートは次のように定義されています：以下のように、ボリュームレベルの照射ボリューム /骨髄リザーブによって定義されます。

レベル-1：20％レベル1（開始レベル）：30％レベル2：40％レベル3：50％
放射線：立体体放射線療法（SBRT）

許容可能なレジメンは次のとおりです。

  • 27 Gy / 3分数 / 3週間あたり3分
  • 35 Gy / 5分数 / 3分の1週間あたり24時間の間隔を2つの連続した分数の間に保持する必要があります。

処方箋は、80％等型以上で定義する必要があります。最大用量は、等型処方の最大130％です。 計画ターゲットボリュームの少なくとも90％は、規定の用量を受け取る必要があります。 の報道

骨髄予備の比率に応じて、放射線の総腫瘍容量volume_totalの一部のみを考慮することができます。 高リスクおよび/または症候性転移は、他の転移よりも優先されます。

解剖学的骨髄保護区（BMR）は、各患者に対して最初に決定されます。

BMR =総骨梁骨 - （総骨柱骨∩gtv_total）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTV）
時間枠：12週間

MTVは、患者の3分の1でグレード<3（CTCAE V5.0スケール）の急性毒性で処理できる最高容量として定義され、より高い量がより毒性がある可能性が高いという仮定の下で推奨されるフェーズII体積を決定することができます。 最大耐量（MTV）は、3〜6人の患者の間で2つの用量制限毒性（DLT）が観察された量として定義されます。

DLTは次のように見なされます。

  • 明らかに照射に関連して死
  • 経口または静脈内のオピオイドおよび/またはコルチコステロイド（EVA> 4およびEVAベースラインからの2の増加）にもかかの扱いにくい痛み

  • ベースラインと比較した新しいグレード≥3毒性（CTCAE v5.0スケール）：

    • 貧血
    • 熱性好中球減少症
    • グレード≥3の血小板減少症内の出血
    • 胃腸関連障害
    • 生殖器尿症関連障害
    • 肺炎Bone Marrow Reserveは、CTベース自動ツールによって決定されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V5.0によって評価された放射線療法に関連する毒性の数
時間枠：学習の完了を通じて
急性（12週間以下）および後期（> 12週間）毒性は、NCI-CTCAE V5グレーディングに従って評価されます
学習の完了を通じて
Phase-IIのSRTによる照射に推奨されるボリューム
時間枠：12週間
推奨されるボリューム（RV）は、MTVのすぐ下のレベルのボリュームに対応しています。 SRTによる照射のためのこの推奨ボリュームは、フェーズ2に適用されます。
12週間
腫瘍関連の合併症（骨、神経学、または血管圧縮）および/または死の間の最初の軽jor審査イベントまでの時間
時間枠：2年
腫瘍の進行による最初の悪化イベントまでの時間（胸部腹部骨盤CTスキャンで見られるように）：骨変位、脊髄または神経硬化、および血管リンパ酸圧縮を含む。
2年
亡くなった患者の数
時間枠：2年
全生存は、登録日と死の日付との間の時間間隔として定義されます。
2年
EVAスケールによって評価される痛みの緩和
時間枠：6ヶ月
グローバル疼痛評価（EVA）は、SRTに続いて1ヶ月、3か月、6か月、ベースラインで測定されます。 スコアは0（痛みなし）から10（最大痛）です
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの機能する骨髄保護区を評価し、srt後
時間枠：SRTの開始から3か月後
機能する骨髄リザーブは、ベースラインでの自動描写とSRT（GTV_TOTAL/機能BMR）の3か月後に99TC硫黄コロイドスペクトルCTで定量化されます。
SRTの開始から3か月後
骨髄保護区の解剖学的および機能的評価を比較する
時間枠：SRTの開始から3か月後
腫瘍体積と骨の骨髄予備比の比較：GTV_TOTAL/機能BMRおよびGTV_TOTAL/解剖学BMR
SRTの開始から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Loïg Vaugier, MD、ICO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICO-2024-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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