非常に転移性寿命耐性耐性前立腺がん：骨およびリンパ節転移に対する定位放射線療法の役割（HIMARS） (HIMARS)
2026年6月2日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
非常に転移性寿命延長耐性前立腺がん：骨およびリンパ節転移に対する定位放射線療法の役割
転移の数ではなく、ボリュームに焦点を当てることにより、この概念を再定義することを提案します。
これを達成するために、フェーズ1の研究でSRT（定位軸放射線療法）で処理できる転移病変の最大耐容体積（MTV）を決定することを目指しています。
この研究では、骨またはリンパ節の大容量転移性疾患の患者を採用し、総病変の体積エスカレートされたサブセットを徐々に照射します。
この選択は、骨折、脊髄圧迫、血管圧縮など、痛みや合併症を引き起こすリスクが高いリスクで病変を優先します。
私たちの仮説は、複数の転移を標的とするSRT（総体積≤MTV）は、去勢耐性および化学療法抵抗性前立腺がんの患者における耐衝撃性の痛みや腫瘍関連合併症のない期間を延長するということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucie Labarre
- メール：lucie.labarre@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loïg Vaugier, MD
- 電話番号：+33240679900
- メール：loig.vaugier@ico.unicancer.fr
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- ICO
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コンタクト：
- Loïg Vaugier, MD
- 電話番号：+33240679900
- メール：loig.vaugier@ico.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アンドロゲン受容体経路阻害剤、化学療法、またはその他の生命維持療法の使用後の臨床進行を伴う転移性前立腺癌。 患者は、ラジオリガンド療法（RLT）によって以前に治療された可能性があります。
- パフォーマンスステータス<3
- 従来の（CTおよび骨スキャン）または代謝イメージングに基づく骨および/またはリンパ節転移
- 調査員によると、SRTに適した骨および/またはリンパ節転移
適切な器官機能：
- 絶対好中球数（ANC）≥1000/mm3または
- 血小板数≥50000/mm3または
- ヘモグロビン≥8g/dL（この最小ヘモグロビンを達成するために輸血またはその他の介入を可能にします）
- 研究侵入時の18歳以上
- プロトコル関連の実行前に患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 患者は、治療を受け、フォローアップを含む訪問と試験を予定しているなど、研究の期間中、プロトコルに喜んで準拠することができます。
- 患者は有効な健康保険に加入しています
- 3ヶ月以上の寿命が予想されます
除外基準：
- 肺、脳、腹膜、または肝臓への症候性転移の証拠
- 骨髄へのびまん性転移の広がりの証拠（例： 正のスーパーボーンスキャン）または骨スキャンに従って脳脊髄液（腰椎穿刺は不要）。
- 神経外科的減圧の兆候を伴う症候性脊髄圧縮の存在の証拠。
- 症候性および/またはリスクの高い腫瘍体積と骨の骨髄リザーブ比の患者> 50％
- 非治療的臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時登録
- 患者がインフォームドコンセントを与え、研究の要件を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害（精神疾患/社会的状況）。
- 行政または法的裁定によって自由を没収した患者、または後見している患者。
- 地理的、社会的、または心理的な理由の研究で医学的なフォローアップを受けることができない患者。
別の主要な悪性腫瘍の歴史を除く
- 治癒的意図で治療され、SRTの最初の用量の2年前に既知の活動疾患がないこと、および再発の潜在的リスクが低いこと
- 病気の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンティゴマリンガ
- 病気の証拠なしに適切に治療されたその場で癌
- 調査員によると、放射線療法テーブルでの患者のポジショニングを禁止する制御されていない痛み
- 化学療法または放射性リガンド療法として細胞質治療に示されている、または現在治療されている患者
- 重度の胃腸障害または泌尿器症疾患を発生させる可能性のある併用治療中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：立体放射線療法
このボリュームエスカレーションは、MTVに到達するまで実行されます。 レベルコホートは次のように定義されています：以下のように、ボリュームレベルの照射ボリューム /骨髄リザーブによって定義されます。 レベル-1：20％レベル1（開始レベル）：30％レベル2：40％レベル3：50％ |
許容可能なレジメンは次のとおりです。
処方箋は、80％等型以上で定義する必要があります。最大用量は、等型処方の最大130％です。 計画ターゲットボリュームの少なくとも90％は、規定の用量を受け取る必要があります。 の報道 骨髄予備の比率に応じて、放射線の総腫瘍容量volume_totalの一部のみを考慮することができます。 高リスクおよび/または症候性転移は、他の転移よりも優先されます。 解剖学的骨髄保護区（BMR）は、各患者に対して最初に決定されます。 BMR =総骨梁骨 - （総骨柱骨∩gtv_total） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量（MTV）
時間枠：12週間
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MTVは、患者の3分の1でグレード<3（CTCAE V5.0スケール）の急性毒性で処理できる最高容量として定義され、より高い量がより毒性がある可能性が高いという仮定の下で推奨されるフェーズII体積を決定することができます。 最大耐量（MTV）は、3〜6人の患者の間で2つの用量制限毒性（DLT）が観察された量として定義されます。 DLTは次のように見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0によって評価された放射線療法に関連する毒性の数
時間枠：学習の完了を通じて
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急性（12週間以下）および後期（> 12週間）毒性は、NCI-CTCAE V5グレーディングに従って評価されます
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学習の完了を通じて
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Phase-IIのSRTによる照射に推奨されるボリューム
時間枠：12週間
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推奨されるボリューム（RV）は、MTVのすぐ下のレベルのボリュームに対応しています。
SRTによる照射のためのこの推奨ボリュームは、フェーズ2に適用されます。
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12週間
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腫瘍関連の合併症（骨、神経学、または血管圧縮）および/または死の間の最初の軽jor審査イベントまでの時間
時間枠：2年
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腫瘍の進行による最初の悪化イベントまでの時間（胸部腹部骨盤CTスキャンで見られるように）：骨変位、脊髄または神経硬化、および血管リンパ酸圧縮を含む。
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2年
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亡くなった患者の数
時間枠：2年
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全生存は、登録日と死の日付との間の時間間隔として定義されます。
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2年
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EVAスケールによって評価される痛みの緩和
時間枠：6ヶ月
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グローバル疼痛評価（EVA）は、SRTに続いて1ヶ月、3か月、6か月、ベースラインで測定されます。
スコアは0（痛みなし）から10（最大痛）です
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの機能する骨髄保護区を評価し、srt後
時間枠：SRTの開始から3か月後
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機能する骨髄リザーブは、ベースラインでの自動描写とSRT（GTV_TOTAL/機能BMR）の3か月後に99TC硫黄コロイドスペクトルCTで定量化されます。
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SRTの開始から3か月後
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骨髄保護区の解剖学的および機能的評価を比較する
時間枠：SRTの開始から3か月後
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腫瘍体積と骨の骨髄予備比の比較：GTV_TOTAL/機能BMRおよびGTV_TOTAL/解剖学BMR
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SRTの開始から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loïg Vaugier, MD、ICO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月15日
最初の投稿 (実際)
2025年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2024-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
立体体放射線療法（SBRT）の臨床試験
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