Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt metastatisk livsforlængende terapisistent prostatacancer: Roll af stereotaktisk strålebehandling for knogler og lymfeknude-metastaser (HIMARS) (HIMARS)

2. juni 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Højt metastatisk livsforlængende terapimæssig-resistent prostatacancer: stereotaktisk strålebehandling til knogler og lymfeknude-metastaser

Foreslå omdefinering af dette koncept ved at fokusere på volumen snarere end antallet af metastaser. For at opnå dette sigter vi mod at bestemme det maksimale tolererede volumen (MTV) af metastatiske læsioner, der kan behandles med SRT (stereotaxisk strålebehandling) i en fase 1 -undersøgelse. I denne undersøgelse rekrutterer vi patienter med metastatisk sygdom med høj volumen i knogler eller lymfeknuder og bestrider gradvist en volumenskaleret undergruppe af de samlede læsioner. Valget vil prioritere læsioner med højere risiko for at forårsage smerter eller komplikationer, såsom brud, rygmarvskomprimering eller vaskulær komprimering. Vores hypotese er, at SRT, der er målrettet mod flere metastaser (med et totalt volumen ≤ MTV), vil udvide varigheden uden ildfast smerte og/eller tumorrelaterede komplikationer hos patienter med kastrationsresistent og kemo-refactory prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer med klinisk progression efter brugen af ​​androgen-receptorvejsinhibitor, kemoterapi eller enhver anden livsforbrændende terapi. Patienten kunne have været behandlet tidligere ved radioligandterapi (RLT).
  • Præstationsstatus <3
  • Knogler og/eller lymfeknude metastaser baseret på konventionelle (CT og knoglescanning) eller metabolisk billeddannelse
  • Knogler og/eller lymfeknude metastaser egnede til SRT, ifølge efterforskeren

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1000/mm3 eller
    2. Blodpladetælling ≥ 50 000/mm3 eller
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL (tillader transfusion eller anden indgriben for at opnå dette minimale hæmoglobin)
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studieindgangen
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten inden udførelse af nogen protokolrelateret
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i løbet af undersøgelsen, herunder gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • Patienten har gyldig sundhedsforsikring
  • Livstid forventet> 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for symptomatiske metastaser til lungerne, hjerne, peritoneum eller lever
  • Bevis for diffus metastatisk spredning til knoglemarven (f.eks. positiv super knoglescanning) eller den cerebrale rygmarvsvæske pr. knoglescanning (ingen lumbale punktering kræves).
  • Bevis for tilstedeværelse af symptomatisk rygmarvskomprimering med indikation af neurokirurgisk dekomprimering.
  • Patient med symptomatisk og/eller højrisiko tumorvolumen-til-knoglemarvsreservatforhold> 50%
  • Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en ikke-terapeutisk klinisk undersøgelse
  • Psykisk svækkelse (psykiatrisk sygdom/sociale situationer), der kan gå på kompromis med patientens evne til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen;
  • Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk pris eller som er under værgemål;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå medicinsk opfølgning i undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske grunde.

  • Historie om en anden primær malignitet bortset fra

    1. Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af SRT og af lav potentiel risiko for tilbagefald
    2. Tilstrækkeligt behandlet hudkræft ikke-melanom
    3. Tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ uden bevis for sygdom
  • Ukontrolleret smerte, der kontraindikerer patientpositionering på strålebehandlingstabellen ifølge efterforsker
  • Patient indikeret til eller i øjeblikket behandlet ved cytopenisk behandling som kemoterapi eller radioligandterapi
  • Patient under samtidig behandling, der kan generere alvorlig gastrointestinal lidelse eller genito-urinarisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stereotaksisk strålebehandling

Denne volumen -eskalering udføres, indtil MTV er nået.

Niveau -kohort defineres af: Volumeniveau Bestråling Volumen / knoglemarvsreserve som nedenfor:

Niveau -1: 20% niveau 1 (startniveau): 30% niveau 2: 40% niveau 3: 50%
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

De acceptable regimer er:

  • 27 Gy / 3 fraktioner / 3 fraktioner om ugen
  • 35 Gy / 5 fraktioner / 3 fraktioner om ugen Et interval på mindst 24 timer skal holdes mellem to på hinanden følgende fraktioner.

Recept skal defineres på 80% isodose eller højere, maksimal dosis op til 130% af isodose -recept. Mindst 90% af planlægningsmålvolumen skal modtage den foreskrevne dosis. En dækning af

Kun en del af brutto tumoralvolumen_total kunne overvejes til stråling, afhængigt af forholdet med knoglemarvsreserve. Højrisiko og/eller symptomatiske metastaser vil blive prioriteret frem for andre metastaser.

Anatomisk knoglemarvsreserve (BMR) bestemmes først for hver patient:

BMR = Total Trabecular Bone - (Total Trabecular Bone ∩ GTV_TOTAL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret volumen (MTV)
Tidsramme: 12 uger

MTV defineres som det højeste volumen, der kan behandles med en akut toksicitet af klasse <3 (CTCAE V5.0 -skala) i en tredjedel af patienten og giver os mulighed for at bestemme det anbefalede fase II -volumen under den antagelse, at højere volumener sandsynligvis vil være mere giftige. Den maksimale tolererede volumen (MTV) er defineret som det volumen, hvormed 2 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev observeret blandt 3 til 6 patienter.

DLT betragtes som:

  • Døden klart relateret til bestråling
  • Intractable smerte på trods af orale eller intravenøse opioider og/eller kortikosteroider (EVA> 4 og stigning på 2 fra Eva -baseline)

  • Enhver ny grad ≥ 3 toksicitet (CTCAE V5.0 skala) sammenlignet med baseline blandt:

    • Anæmi
    • Febrile neutropeni
    • Blødning inden for grad ≥3 thrombocytopeni
    • Enhver gastrointestinal-relateret lidelse
    • Enhver genito-urinærrelateret lidelse
    • Pneumonitis knoglemarvsreserve bestemmes af CT-base automatisk værktøj.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal toksicitet relateret til strålebehandling som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning
Akut (≤ 12 uger) og sent (> 12 uger) toksicitet evalueres i henhold til NCI-CTCAE V5-klassificering
gennem undersøgelsesafslutning
Anbefalet volumen til bestråling af SRT til fase-II
Tidsramme: 12 uger
Det anbefalede volumen (RV) svarer til volumen på niveauet umiddelbart under MTV. Dette anbefalede volumen til bestråling af SRT vil derefter blive anvendt til fase 2.
12 uger
Tid til den første pejorative begivenhed blandt tumorrelateret komplikation (knogler, neurologisk eller vaskulær komprimering) og/eller død
Tidsramme: 2 år
Tid til første forværring af begivenheden på grund af tumorprogression (som det ses på thoraco-abdomino-bækken CT-scanning): inklusive knoglfortrængning, rygmarv eller neurologisk komprimering og vaskulo-lymfatisk komprimering vil blive vurderet.
2 år
Antal afdøde patienter
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse defineres som tidsintervallet mellem registreringsdatoen og dødsdatoen uanset årsagen
2 år
Smertelindring vurderet af EVA -skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Global smerteevaluering (EVA) måles ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders efter SRT. Resultat er 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den fungerende knoglemarvsreserve ved baseline og efter SRT
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter start af SRT
Fungerende knoglemarvsreserve kvantificeres på 99TC-Sulfur Colloid SPECT-CT ved automatisk afgrænsning ved baseline og 3 måneder efter SRT (GTV_TOTAL/fungerende BMR)
Baseline og 3 måneder efter start af SRT
For at sammenligne den anatomiske og fungerende vurdering af knoglemarvsreserven
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter start af SRT
Sammenligning af tumorvolumen-til-knoglemarvreservatet: GTV_TOTAL/FUNKTIONS BMR og GTV_TOTAL/ANATOMIC BMR
Baseline og 3 måneder efter start af SRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loïg Vaugier, MD, ICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-2024-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger