Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært metastatisk livslengende terapiresistent prostatakreft: Rollen av stereotaktisk strålebehandling for bein- og lymfeknute-metastaser (Himars) (HIMARS)

2. juni 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Svært metastatisk livslengende terapiresistent prostatakreft: Rollen av stereotaktisk strålebehandling for bein- og lymfeknute-metastaser

foreslå å omdefinere dette konseptet ved å fokusere på volum i stedet for antall metastaser. For å oppnå dette tar vi sikte på å bestemme det maksimale tolerert volum (MTV) av metastatiske lesjoner som kan behandles med SRT (stereotaksisk strålebehandling) i en fase 1 -studie. I denne studien vil vi rekruttere pasienter med metastatisk sykdom med høyt volum i bein eller lymfeknuter og gradvis bestrålet et volum-opptrappet delmengde av de totale lesjonene. Utvalget vil prioritere lesjoner med høyere risiko for å forårsake smerter eller komplikasjoner, for eksempel brudd, ryggkompresjon eller vaskulær kompresjon. Vår hypotese er at SRT målrettet mot flere metastaser (med et totalt volum ≤ MTV) vil utvide varigheten uten ildfaste smerter og/eller tumorrelaterte komplikasjoner hos pasienter med kastrasjonsresistent og kjemisk refractory prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft med klinisk progresjon etter bruk av androgen-reseptorveiinhibitor, cellegift eller annen livsforlengende terapi. Pasienten kunne ha blitt behandlet tidligere av Radioligand Therapy (RLT).
  • Ytelsesstatus <3
  • Bein- og/eller lymfeknute -metastaser basert på konvensjonell (CT og beinskanning) eller metabolsk avbildning
  • Ben- og/eller lymfeknute -metastaser som er egnet for SRT, ifølge etterforskeren

  • Tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1000/mm3 eller
    2. Blodplatetall ≥ 50 000/mm3 eller
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL (tillater transfusjon eller annet inngrep for å oppnå dette minimum hemoglobin)
  • Alder ≥ 18 år ved studieoppføringen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av protokollrelatert
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen i løpet av studien, inkludert gjennomgående behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • Pasienten har gyldig helseforsikring
  • Levetid forventet> 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for symptomatiske metastaser til lungene, hjernen, peritoneum eller lever
  • Bevis for diffus metastatisk spredning til benmargen (f.eks. positiv superbenskanning) eller hjernevæske i hjernevæske som per beinskanning (ingen lumbal punktering kreves).
  • Bevis for tilstedeværelse av symptomatisk ryggmargskompresjon med indikasjon på nevrokirurgisk dekompresjon.
  • Pasient med symptomatisk og/eller høyrisiko tumorvolum-til-bein margreserveforhold> 50%
  • Samtidig påmelding i en annen klinisk studie, med mindre det er en ikke-terapeutisk klinisk studie
  • Mental svekkelse (psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner) som kan kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke og oppfylle kravene i studien;
  • Pasient som har tapt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under vergemål;
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå medisinsk oppfølging i studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

  • Historien om en annen primær malignitet bortsett fra

    1. Malignitet behandlet med kurativ intensjon og uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før den første dosen av SRT og med lav potensiell risiko for tilbakefall
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten bevis på sykdom
    3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten bevis på sykdom
  • Ukontrollerte smerter som kontraindiserer pasientposisjonering på strålebehandlingstabellen ifølge etterforskeren
  • Pasient indikert til eller for øyeblikket behandlet ved cytopenisk behandling som cellegift eller radioligandbehandling
  • Pasient under samtidig behandling som kan generere alvorlig gastro-tarmforstyrrelse eller genito-urinær lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: stereotaksisk strålebehandling

Dette volumet opptrappingen vil bli utført til MTV er nådd.

Nivåkohort er definert av: Volumnivåbestrålingsvolum / benmargsreserve som nedenfor:

Nivå -1: 20% Nivå 1 (startnivå): 30% Nivå 2: 40% Nivå 3: 50%
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

De akseptable regimene er:

  • 27 Gy / 3 -brøk / 3 -brøk per uke
  • 35 Gy / 5 -fraksjoner / 3 fraksjoner per uke Et intervall på minst 24 timer bør holdes mellom to påfølgende brøk.

Resept må defineres på 80% isodose eller høyere, maksimal dose opp til 130% av isodose -resepten. Minst 90% av planleggingsmålvolumet skal motta den foreskrevne dosen. En dekning av

Bare en del av det grove tumorale volum_total kan vurderes for stråling, avhengig av forholdet med benmargsreserve. Høy risiko og/eller symptomatiske metastaser vil bli prioritert fremfor andre metastaser.

Anatomisk benmargsreserve (BMR) vil først bli bestemt for hver pasient:

BMR = Total Trabecular Bone - (Total Trabecular Bone ∩ GTV_TOTAL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert volum (MTV)
Tidsramme: 12 uker

MTV vil bli definert som det høyeste volumet som kan behandles med en akutt toksisitet av karakter <3 (CTCAE V5.0 skala) på en tredjedel av pasienten og vil tillate oss å bestemme den anbefalte fase II -volumet under antakelsen om at høyere volum sannsynligvis vil være mer giftige. Det maksimale tolerert volum (MTV) er definert som volumet der 2 dosebegrensende toksisitet (DLT) ble observert blant 3 til 6 pasienter.

DLT regnes som:

  • Døden tydelig relatert til bestråling
  • Intractable smerter til tross for orale eller intravenøse opioider og/eller kortikosteroider (EVA> 4 og økning på 2 fra EVA -baseline)

  • Eventuell ny karakter ≥ 3 -toksisitet (CTCAE V5.0 skala) sammenlignet med baseline blant:

    • Anemi
    • Feberneutropeni
    • Blødning innen grad ≥3 trombocytopeni
    • Eventuell gastrointestinal-relatert lidelse
    • Enhver genito-urinær relatert lidelse
    • Pneumonitt benmargsreserve vil bli bestemt av CT-base automatisk verktøy.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toksisitet relatert til strålebehandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: gjennom fullføring av studier
Akutt (≤ 12 uker) og sent (> 12 uker) Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE V5-gradering
gjennom fullføring av studier
Anbefalt volum for bestråling av SRT for fase-II
Tidsramme: 12 uker
Det anbefalte volumet (RV) tilsvarer volumet på nivået rett under MTV. Dette anbefalte volumet for bestråling av SRT vil deretter bli brukt for fase 2.
12 uker
Tid til første pejorative hendelse blant tumorrelatert komplikasjon (bein, nevrologisk eller vaskulær kompresjon) og/eller død
Tidsramme: 2 år
På tide til å først forverres hendelsen på grunn av tumorprogresjon (som sett på thoraco-abdomino-bekken CT-skanning): inkludert beinforskyvning, ryggmarg eller nevrologisk kompresjon og vaskulo-lymfatisk komprimering vil bli vurdert.
2 år
Antall avdøde pasienter
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse er definert som tidsintervallet mellom datoen for registrering og dødsdato uavhengig av årsaken
2 år
Smertelindring vurdert av EVA Scale
Tidsramme: 6 måneder
Global Pain Evaluation (EVA) vil bli målt ved baseline, 1-, 3- og 6-måneders etter SRT. Poengsum er 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den fungerende benmargsreserven ved baseline og etter SRT
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter SRTs start
Fungerende benmargsreserve blir kvantifisert på 99TC-SULFUR COLLOID SPECT-CT ved automatisk avgrensning ved baseline og 3 måneder etter SRT (GTV_TOTAL/FUNKSJONERING BMR)
Baseline og 3 måneder etter SRTs start
For å sammenligne den anatomiske og fungerende vurderingen av benmargsreserven
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter SRTs start
Sammenligning av tumorvolum-til-bein Marrow Reserve Ratio: GTV_Total/Funksjon BMR og GTV_TOTAL/Anatomic BMR
Baseline og 3 måneder etter SRTs start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Loïg Vaugier, MD, ICO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICO-2024-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger