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医学生のための外科手術室の強化カリキュラム

2025年5月27日 更新者：Richard Hsu、Wayne State University

医学生のための外科手術室の強化カリキュラム：質の向上と将来のコホート研究

この臨床試験の目標は、医学生プログラムに強化された外科手術室（または）カリキュラムを統合することで、ウェイン州立大学の医学生の婦人科の外科的技術と手順の知識と習熟度が向上するかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

外科手術室の濃縮コースは、医学生の知識と婦人科の外科的処置での快適さを高めますか？

コースへの参加は、学生の臨床的認識と婦人科の緊急事態の管理を改善しますか？

研究者は、外科手術室の濃縮コース（介入グループ）に参加する学生を標準的なローテーション（コントロールグループ）を完了する学生を比較し、強化されたカリキュラムが知識と臨床スキルの改善につながるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

婦人科解剖学、周術期ケア、外科的技術、婦人科の緊急事態の管理をカバーする仮想教訓講義に参加する

婦人科手術に関連する知識、スキル、および認識を評価するトレーニング前および訓練後の完全な調査

この研究には約60人の医学生が含まれており、参加は自発的であり、すべての回答が廃止されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University SOM, Dept of OBGYN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 現在、ウェイン州立大学Obgyn Clinical Rotation（5週間ブロック）に登録している医学生
  • 自発的に調査やトレーニングセッションに参加する意欲
  • すべての教訓的な講義に出席する能力

除外基準：

  • 構造化された手術室濃縮コースの事前完了（例：選択的亜専門トレーニング）
  • 臨床的/学術的な競合スケジュールのために仮想セッションに参加できない
  • 英語ではないスピーカー（英語の調査機器による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外科手術室の濃縮コース
この腕の参加者は、医学生のカリキュラムの一部として、強化された手術室（または）濃縮コースを受け取ります。 この介入には、婦人科訓練を受けた医師が率いる教訓的な講義の両方が含まれます。 カリキュラムは、術前評価、術中の合併症予防、婦人科解剖学、外科的技術、婦人科の緊急事態、手術の意思決定、術後ケア、またはタスクと手順をカバーしています。 参加者は介入前および介入後の調査を完了して、婦人科の手術に関連する知識、習熟度、および臨床的認識の変化を評価します
他の：外科手術室の濃縮コース
介入は、婦人科のローテーション中に提供される複数の構造化されたトレーニングセッションで構成されています。 セッションには、手術原則と婦人科の手順に関する講義が含まれます。 このコースは、Obgynの医師によって教えられており、外科的技術、周術期ケア、婦人科の緊急事態の管理における学生の習熟度を高めるように設計されています。 教育資料は、関連する外科的ガイドラインと教科書に基づいています
アクティブコンパレータ：標準カリキュラム（コントロール）
この腕の参加者は、追加の濃縮コースなしで、婦人科のローテーションの標準的な医学生カリキュラムに従います。 彼らのローテーションの終わりに、彼らは彼らのベースラインの知識と婦人科手術の認識を評価するアンケートに記入します。 このグループには、標準的なカリキュラムを超えた追加の教訓的または実践的な手術スキルトレーニングは提供されません
他の：アクティブコンパレータ＃1
アクティブコンパレータ＃1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科の外科的技術の知識と習熟度の変化
時間枠：ベースライン（回転の開始）から回転の終わりまで（5週間）
手術手術室の濃縮コースへの参加の前後に実施された検証された知識とスキルアンケートのスコアの違いによって評価されます。 アンケートは、婦人科の解剖学的解剖学、外科的手順、周術期ケア、および技術的習熟度の理解を評価し、複数選択、リッカートスケール、および自由回答形式の質問の組み合わせを使用しています。 改善は、介入グループ内および対照群内および対照群間の介入前と介入後のスコアを比較することにより測定されます。
ベースライン（回転の開始）から回転の終わりまで（5週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科の緊急事態との臨床的認識と快適さの変化
時間枠：ベースライン（回転の開始）から回転の終わりまで（5週間）
リッカートスケールのアイテムと介入後の調査での自由回答項目によって捉えられているように、婦人科の緊急事態の管理における自己報告された自信と快適レベルの違いによって測定されます。 この結果は、濃縮コースが、実世界の臨床シナリオに対する学生の認識された準備に影響を与えるかどうかを評価します。
ベースライン（回転の開始）から回転の終わりまで（5週間）
外科手術室のカリキュラムに対する参加者の満足度
時間枠：回転の終わり（5週間）
カリキュラムの内容、教育方法、および知覚される教育的価値に対する満足度を評価する介入後の調査項目を介して評価されます。 調査には、リッカートスケールとオープンエンドのフィードバックの質問が含まれます。
回転の終わり（5週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-24-06-6938

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ辞書、調査回答、結果の尺度を含むdeidentifiededifiedの個々の参加者データは、主要な結果の出版後、独立した科学研究の資格のある研究者と共有されます。 個人識別子または保護された健康情報（PHI）は含まれません。

IPD 共有時間枠

データは、主要な結果の公開から6か月後から、その後最大36か月間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスおよびサポートドキュメントは、承認された研究提案と統計分析計画を持つ資格のある研究者に付与されます。 要求者もデータ共有契約に署名する必要があります。 リクエストは、機関の連絡を介して主任研究者に提出できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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