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10代の若者やダウン症候群の若い成人の記憶に対するスマートフォンアプリケーション（海馬）の影響に関する仮想3ヶ月介入研究

2026年7月13日 更新者：Boston College

ダウン症候群の自伝的記憶をサポートするためのデジタルメモリ補綴物の使用

ダウン症候群は、海馬に依存する記憶の不均衡な欠陥を含む、複数の認知ドメインにわたる重大な欠陥に関連する染色体異常です。 言い換えれば、ダウン症候群の個人は、過去の出来事からの特定の詳細を覚えていることを特に困難にする可能性があります。 これが現れる1つの方法は、単一の孤立したイベントではなく、イベントやイベントのクラスターの一般的な要点を覚えている傾向があることです。 この過剰な記憶により、ダウン症候群の個人が過去にアクセスすることが困難になり、より独立しようとする試みを妨げ、不安とうつ病を増加させることができます。

現在の仮想研究では、調査員は、新しいデジタルメモリ補綴産卵型がダウン症候群の個人の特定の自伝的記憶を強化するかどうかをテストします。 海馬では、ユーザーは日常生活からイベントを記録して再生するように求められます。 このリプレイは、これらのイベントの統合を長期にわたって最適化する研究ベースのアルゴリズムによってキュレーションされており、記憶障害のある他の集団、特に海馬障害に起因する他の集団の記憶特異性を高めることが示されています。 したがって、ダウン症候群の個人では、自伝的記憶特異性の同様の強化が特定され、この集団におけるこの用途の利点を強調する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ダウン症候群の個人は、自分の生活からのイベントのイベント固有の詳細を思い出す特に困難（つまり、自伝的記憶）を覚えていることを含め、海馬に依存する記憶に不均衡な欠陥を示します。 提案された研究では、研究者は、ダウン症候群の個人におけるこの特定の自伝的記憶をサポートするデジタルメモリ補綴の有効性をテストします。 海馬では、参加者は毎日1つのイベントを記録し、前日から最大5つの記録されたイベントを再生するように求められます。 このリプレイは、これらのイベントの統合を時間の経過とともに最適化する研究ベースのアルゴリズムによってキュレーションされています。 海馬のリプレイは、記憶障害、特に海馬障害に起因する他の集団の記憶特異性を高めることが示されています。 具体的には、介入中に再生された記憶は、記録されたばかりで再生されなかったものよりも大きな特異性で記憶されていました。 現在の研究は、知的障害のある集団の記憶強化を示すことにより、これらの発見を拡張しようとしています。 具体的には、2つの独立した目的があります。

目標1：海馬を使用して毎日のイベントを記録およびリプレイすることで、再生されたイベントのメモリの特異性が向上しますか？ 再生された記憶の強化における海馬の有効性をテストするために、現在の研究では、ダウン症候群の40人の個人のサンプルで再生されたイベントと再生されたイベントの記憶を比較します。 この研究に登録したすべての参加者は、この介入に参加し、再生されたイベントと再生されていないイベントの被験者内比較を可能にします。 この違いは、すぐに（12週間の介入直後）と遅延（12週間の介入の6週間後）の2つのポイントでテストされます。

目標2：海馬を使用して毎日のイベントを記録および再生するのに役立つのは、参加者がグローバルなメモリの改善につながるメモリ指向の戦略と行動を開発するのに役立ちますか？

海馬のより大きな利点は、介入を完了する個人のすべての自伝的記憶のグローバルな記憶強化である可能性があります。 グローバルなメモリの利点を探るために、40人の参加者が2つの介入グループのいずれかに割り当てられた擬似ランダムリーになります（グループAとB;擬似ランダム化のために、年齢、教育、およびベースライン記憶のパフォーマンスの一致を確保するために擬似ランダム化）。

重要なことに、すべての参加者は最終的に介入に参加しますが、グループBはスタートが遅れます。 言い換えれば、すべての参加者は登録時にベースラインメモリテストを完了し、グループAの参加者はすぐに介入を開始し、グループBの参加者は介入されないコントロールとして機能します。 グループAの12週間の介入の終わりに、両グループはフォローアップメモリ​​テストを完了します。

グループA（すなわち、介入群）のメモリ特異性のベースラインからフォローアップの増加は、グループB（すなわち、コントロールアーム）の同じ増加と比較されます。グループAの大幅な増加は、12週間の介入への登録に起因する可能性があります）。

グループAの12週間の介入の対照群を務めた後、グループBは介入を開始します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lauren Voso, BS
  • 電話番号：(617) 552-6949

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • 募集
        • Boston College ONLINE STUDY
        • コンタクト：
          • Lauren Voso, BS
          • 電話番号：(617) 552-6949
          • メール：canlab@bc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ダウン症候群の診断
  • スマートフォンへの毎日のアクセス
  • ガーディアンからのサポートが限られている海馬を使用して記憶を作成してリプレイする能力
  • 親または保護者から得られたインフォームドコンセント（または参加者、法的に独立した場合）
  • 参加者から得られた情報に基づいた口頭での同意
  • 親/保護者の謝辞によって示される指示を理解する能力
  • 主要な書面および話し言葉としての英語
  • 正常または修正された視力と聴覚
  • すべての人種/民族と社会経済的地位

除外基準：

  • 自閉症
  • 英語の非ネイティブスピーカー（5歳以降に取得）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時介入
登録後の最初の12週間の間に、即時介入グループは海馬アプリで毎日の練習に従事します。 Hippocameraは、参加者が日常生活に重要なイベントを記録および再生できるスマートフォンアプリケーションです。 心理学と神経科学の原則に基づいて、この毎日の実践に従事することは、参加者の記憶指向の実践に焦点を合わせる可能性があります。
行動：メモリリプレイ

海馬アプリケーション内では、記録されたすべてのイベントの半分は「ベースライン」メモリに分類され、半分は「リプレイ」メモリに分類されます。

ベースラインの記憶は記録されていますが、12週間の介入の終わりに「初期海馬」テストが始まるまで、参加者によって再び視聴されることはありません。

リプレイメモリが録音され、メモリギャラリーに配置されます。 海馬は、研究ベースのアルゴリズムを使用して、このギャラリーから5つの記憶を選択して、参加者が毎日再生するために再生します。 以前の研究では、このリプレイは、他の集団からの海馬ユーザー向けのリプレイ対ベースライン記憶の重要なメモリ強化に関連していることが示されています。
他の：遅延介入
登録後の最初の12週間の間に、遅延介入グループはコントロールとして機能し、介入を受けませんでした。 最初の12週間後、彼らは海馬アプリと毎日の関与を締結します。
行動：メモリリプレイ

海馬アプリケーション内では、記録されたすべてのイベントの半分は「ベースライン」メモリに分類され、半分は「リプレイ」メモリに分類されます。

ベースラインの記憶は記録されていますが、12週間の介入の終わりに「初期海馬」テストが始まるまで、参加者によって再び視聴されることはありません。

リプレイメモリが録音され、メモリギャラリーに配置されます。 海馬は、研究ベースのアルゴリズムを使用して、このギャラリーから5つの記憶を選択して、参加者が毎日再生するために再生します。 以前の研究では、このリプレイは、他の集団からの海馬ユーザー向けのリプレイ対ベースライン記憶の重要なメモリ強化に関連していることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部の詳細
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。

すべての記憶の物語は、自伝的インタビュープロトコルを使用して転写および採点されます。

高度に訓練された評価者は、エピソード（内部）とセマンティック（外部）の詳細の数と割合に応じて、各自伝的記憶を獲得します。 エピソードの詳細は、ターゲットイベントの時間と場所に固有のものですが、セマンティックの詳細には、特定の時間と場所の回想を必要としない事実情報または拡張イベントが含まれます。 エピソードの詳細の記憶には海馬が必要ですが、セマンティックの詳細の記憶は海馬の損傷により耐性があります。
ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブメモリコンテンツ
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
すべてのメモリの物語は、テキストベースのセンチメント分析（Valence Aware Dictionary and Sentiment Reaser; Vader）を使用して転写および採点されます。 Vaderは、自然言語処理を使用して、各物語の全体的な感情の加重複合スコアを-1（非常に負）から+1（非常に正）を生成します。
ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
独立
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
研究者は、参加者の独立性を説明する簡単な調査を完了するように保護者に依頼します。 この調査には、家の外の活動（仕事や学校など）、ソーシャルネットワーク、セルフケア活動（給餌、ドレッシングなど）を独立して実行する能力に関する質問が含まれます。 この調査には0〜20の範囲があり、20はより大きな独立性を示しています
ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
ポジティブとネガティブの気分
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
参加者は、知的障害の気分を評価するために以前に使用されていた肯定的および否定的な影響の尺度である肯定的および否定的な感情スケジュール（PANAS）を完了します。 パナスは、10の肯定的な感情/感情と10の否定的な影響感情/感情を備えた20項目の自己報告アンケートであり、（最低）20から（最高）100から範囲のスコアを持つ感情/感情。
ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21HD114263 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、共有前に匿名化されます。 調査からの識別されたデータは、タスクを実行しているプログラムからのタブが削除された出力で構成されます。 これらのデータは、MacintoshまたはWindowsプラットフォームのいずれかで研究者と共有できる形式にエクスポートされます（例：.xls または.txt 形式）。 これらのファイルは小さく、電子メールまたはセキュアサーバーを介して、関心のある研究者と簡単に電子的に共有できるはずです。

記憶のビデオと転写された物語は共有されませんが、各メモリのデータ（例：詳細および積極性のスコアなど）は、簡単に識別され、安全なサーバー上のExcelファイルとして保存されます。 これらの識別されたスコア付きデータファイルは小さくなり、電子メールまたはセキュアサーバーを介して、関心のある研究者と簡単に電子的に共有できるはずです。

IPD 共有時間枠

原稿の最終バージョンが公開されるとすぐに、Dementified Dataが関心のある研究者とのアクセスと共有が可能になります。

IPD 共有アクセス基準

調査データと自伝的メモリスコアは、各出版物と併せてパブリックデータベース（OSFなど）にアップロードされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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