10代の若者やダウン症候群の若い成人の記憶に対するスマートフォンアプリケーション（海馬）の影響に関する仮想3ヶ月介入研究
ダウン症候群の自伝的記憶をサポートするためのデジタルメモリ補綴物の使用
ダウン症候群は、海馬に依存する記憶の不均衡な欠陥を含む、複数の認知ドメインにわたる重大な欠陥に関連する染色体異常です。 言い換えれば、ダウン症候群の個人は、過去の出来事からの特定の詳細を覚えていることを特に困難にする可能性があります。 これが現れる1つの方法は、単一の孤立したイベントではなく、イベントやイベントのクラスターの一般的な要点を覚えている傾向があることです。 この過剰な記憶により、ダウン症候群の個人が過去にアクセスすることが困難になり、より独立しようとする試みを妨げ、不安とうつ病を増加させることができます。
現在の仮想研究では、調査員は、新しいデジタルメモリ補綴産卵型がダウン症候群の個人の特定の自伝的記憶を強化するかどうかをテストします。 海馬では、ユーザーは日常生活からイベントを記録して再生するように求められます。 このリプレイは、これらのイベントの統合を長期にわたって最適化する研究ベースのアルゴリズムによってキュレーションされており、記憶障害のある他の集団、特に海馬障害に起因する他の集団の記憶特異性を高めることが示されています。 したがって、ダウン症候群の個人では、自伝的記憶特異性の同様の強化が特定され、この集団におけるこの用途の利点を強調する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ダウン症候群の個人は、自分の生活からのイベントのイベント固有の詳細を思い出す特に困難（つまり、自伝的記憶）を覚えていることを含め、海馬に依存する記憶に不均衡な欠陥を示します。 提案された研究では、研究者は、ダウン症候群の個人におけるこの特定の自伝的記憶をサポートするデジタルメモリ補綴の有効性をテストします。 海馬では、参加者は毎日1つのイベントを記録し、前日から最大5つの記録されたイベントを再生するように求められます。 このリプレイは、これらのイベントの統合を時間の経過とともに最適化する研究ベースのアルゴリズムによってキュレーションされています。 海馬のリプレイは、記憶障害、特に海馬障害に起因する他の集団の記憶特異性を高めることが示されています。 具体的には、介入中に再生された記憶は、記録されたばかりで再生されなかったものよりも大きな特異性で記憶されていました。 現在の研究は、知的障害のある集団の記憶強化を示すことにより、これらの発見を拡張しようとしています。 具体的には、2つの独立した目的があります。
目標1：海馬を使用して毎日のイベントを記録およびリプレイすることで、再生されたイベントのメモリの特異性が向上しますか？ 再生された記憶の強化における海馬の有効性をテストするために、現在の研究では、ダウン症候群の40人の個人のサンプルで再生されたイベントと再生されたイベントの記憶を比較します。 この研究に登録したすべての参加者は、この介入に参加し、再生されたイベントと再生されていないイベントの被験者内比較を可能にします。 この違いは、すぐに（12週間の介入直後）と遅延（12週間の介入の6週間後）の2つのポイントでテストされます。
目標2：海馬を使用して毎日のイベントを記録および再生するのに役立つのは、参加者がグローバルなメモリの改善につながるメモリ指向の戦略と行動を開発するのに役立ちますか？
海馬のより大きな利点は、介入を完了する個人のすべての自伝的記憶のグローバルな記憶強化である可能性があります。 グローバルなメモリの利点を探るために、40人の参加者が2つの介入グループのいずれかに割り当てられた擬似ランダムリーになります（グループAとB;擬似ランダム化のために、年齢、教育、およびベースライン記憶のパフォーマンスの一致を確保するために擬似ランダム化）。
重要なことに、すべての参加者は最終的に介入に参加しますが、グループBはスタートが遅れます。 言い換えれば、すべての参加者は登録時にベースラインメモリテストを完了し、グループAの参加者はすぐに介入を開始し、グループBの参加者は介入されないコントロールとして機能します。 グループAの12週間の介入の終わりに、両グループはフォローアップメモリテストを完了します。
グループA（すなわち、介入群）のメモリ特異性のベースラインからフォローアップの増加は、グループB（すなわち、コントロールアーム）の同じ増加と比較されます。グループAの大幅な増加は、12週間の介入への登録に起因する可能性があります）。
グループAの12週間の介入の対照群を務めた後、グループBは介入を開始します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaclyn Ford, PhD
- 電話番号：617-312-4735
- メール：jaclyn.ford@bc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Voso, BS
- 電話番号：(617) 552-6949
研究場所
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Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- 募集
- Boston College ONLINE STUDY
-
コンタクト：
- Lauren Voso, BS
- 電話番号：(617) 552-6949
- メール：canlab@bc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ダウン症候群の診断
- スマートフォンへの毎日のアクセス
- ガーディアンからのサポートが限られている海馬を使用して記憶を作成してリプレイする能力
- 親または保護者から得られたインフォームドコンセント（または参加者、法的に独立した場合）
- 参加者から得られた情報に基づいた口頭での同意
- 親/保護者の謝辞によって示される指示を理解する能力
- 主要な書面および話し言葉としての英語
- 正常または修正された視力と聴覚
- すべての人種/民族と社会経済的地位
除外基準：
- 自閉症
- 英語の非ネイティブスピーカー（5歳以降に取得）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
登録後の最初の12週間の間に、即時介入グループは海馬アプリで毎日の練習に従事します。
Hippocameraは、参加者が日常生活に重要なイベントを記録および再生できるスマートフォンアプリケーションです。
心理学と神経科学の原則に基づいて、この毎日の実践に従事することは、参加者の記憶指向の実践に焦点を合わせる可能性があります。
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海馬アプリケーション内では、記録されたすべてのイベントの半分は「ベースライン」メモリに分類され、半分は「リプレイ」メモリに分類されます。 ベースラインの記憶は記録されていますが、12週間の介入の終わりに「初期海馬」テストが始まるまで、参加者によって再び視聴されることはありません。 リプレイメモリが録音され、メモリギャラリーに配置されます。 海馬は、研究ベースのアルゴリズムを使用して、このギャラリーから5つの記憶を選択して、参加者が毎日再生するために再生します。 以前の研究では、このリプレイは、他の集団からの海馬ユーザー向けのリプレイ対ベースライン記憶の重要なメモリ強化に関連していることが示されています。 |
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他の：遅延介入
登録後の最初の12週間の間に、遅延介入グループはコントロールとして機能し、介入を受けませんでした。
最初の12週間後、彼らは海馬アプリと毎日の関与を締結します。
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海馬アプリケーション内では、記録されたすべてのイベントの半分は「ベースライン」メモリに分類され、半分は「リプレイ」メモリに分類されます。 ベースラインの記憶は記録されていますが、12週間の介入の終わりに「初期海馬」テストが始まるまで、参加者によって再び視聴されることはありません。 リプレイメモリが録音され、メモリギャラリーに配置されます。 海馬は、研究ベースのアルゴリズムを使用して、このギャラリーから5つの記憶を選択して、参加者が毎日再生するために再生します。 以前の研究では、このリプレイは、他の集団からの海馬ユーザー向けのリプレイ対ベースライン記憶の重要なメモリ強化に関連していることが示されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部の詳細
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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すべての記憶の物語は、自伝的インタビュープロトコルを使用して転写および採点されます。 高度に訓練された評価者は、エピソード（内部）とセマンティック（外部）の詳細の数と割合に応じて、各自伝的記憶を獲得します。 エピソードの詳細は、ターゲットイベントの時間と場所に固有のものですが、セマンティックの詳細には、特定の時間と場所の回想を必要としない事実情報または拡張イベントが含まれます。 エピソードの詳細の記憶には海馬が必要ですが、セマンティックの詳細の記憶は海馬の損傷により耐性があります。 |
ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブメモリコンテンツ
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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すべてのメモリの物語は、テキストベースのセンチメント分析（Valence Aware Dictionary and Sentiment Reaser; Vader）を使用して転写および採点されます。
Vaderは、自然言語処理を使用して、各物語の全体的な感情の加重複合スコアを-1（非常に負）から+1（非常に正）を生成します。
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ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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独立
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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研究者は、参加者の独立性を説明する簡単な調査を完了するように保護者に依頼します。
この調査には、家の外の活動（仕事や学校など）、ソーシャルネットワーク、セルフケア活動（給餌、ドレッシングなど）を独立して実行する能力に関する質問が含まれます。
この調査には0〜20の範囲があり、20はより大きな独立性を示しています
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ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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ポジティブとネガティブの気分
時間枠：ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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参加者は、知的障害の気分を評価するために以前に使用されていた肯定的および否定的な影響の尺度である肯定的および否定的な感情スケジュール（PANAS）を完了します。
パナスは、10の肯定的な感情/感情と10の否定的な影響感情/感情を備えた20項目の自己報告アンケートであり、（最低）20から（最高）100から範囲のスコアを持つ感情/感情。
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ベースラインメモリの予約（介入の直前）、治療後任命の任命（終了介入から1週間以内）、およびフォローアップの予約（介入の終了後6週間）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R21HD114263 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべてのデータは、共有前に匿名化されます。 調査からの識別されたデータは、タスクを実行しているプログラムからのタブが削除された出力で構成されます。 これらのデータは、MacintoshまたはWindowsプラットフォームのいずれかで研究者と共有できる形式にエクスポートされます（例：.xls または.txt 形式）。 これらのファイルは小さく、電子メールまたはセキュアサーバーを介して、関心のある研究者と簡単に電子的に共有できるはずです。
記憶のビデオと転写された物語は共有されませんが、各メモリのデータ（例：詳細および積極性のスコアなど）は、簡単に識別され、安全なサーバー上のExcelファイルとして保存されます。 これらの識別されたスコア付きデータファイルは小さくなり、電子メールまたはセキュアサーバーを介して、関心のある研究者と簡単に電子的に共有できるはずです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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