Eine virtuelle dreimonatige Interventionsstudie über die Auswirkungen einer Smartphone-Anwendung (Hippocamera) auf Speicher bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom
Verwendung eines digitalen Gedächtnisprothese zur Unterstützung des autobiografischen Gedächtnisses beim Down -Syndrom
Das Down-Syndrom ist eine chromosomale Anomalie, die mit signifikanten Defiziten über mehrere kognitive Domänen verbunden ist, einschließlich eines unverhältnismäßigen Defizits des hippocampal-abhängigen Gedächtnisses. Mit anderen Worten, Personen mit Down -Syndrom können eine besondere Schwierigkeit haben, sich an bestimmte Details aus früheren Ereignissen zu erinnern. Eine Möglichkeit, wie sich dies manifestiert, liegt im übergeneralen autobiografischen Gedächtnis oder in der Tendenz, sich an den allgemeinen Ereignis oder eine Cluster von Ereignissen zu erinnern und nicht an ein einzelnes isoliertes Ereignis. Dieses übergenerale Gedächtnis erschwert es Personen mit Down -Syndrom, auf ihre Vergangenheit zuzugreifen, kann die Versuche beeinträchtigen, unabhängiger zu werden und die Angst und Depression zu erhöhen.
In der aktuellen virtuellen Studie testen die Forscher, ob ein neues digitales Gedächtnisprothese-Hippocamera-Can das spezifische autobiografische Gedächtnis bei Personen mit Down-Syndrom verstärkt. In Hippocamera werden Benutzer gebeten, Ereignisse aus ihrem täglichen Leben aufzuzeichnen und wiederzugeben. Diese Wiederholung wird durch einen forschungsbasierten Algorithmus in Hippocamera kuratiert, der die Konsolidierung dieser Ereignisse im Laufe der Zeit optimiert und nachgewiesen wurde, dass sie die Speicherspezifität in anderen Populationen mit Gedächtnisstörungen verbessern, insbesondere solche, die sich aus der Hippocampus-Disfunktion stammen. Es ist daher wahrscheinlich, dass ähnliche Verbesserungen der autobiografischen Gedächtnisspezifität bei Personen mit Down -Syndrom identifiziert werden, wodurch die Vorteile dieser Anwendungen in dieser Population hervorgehoben werden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Down-Syndrom weisen ein unverhältnismäßiges Defizit des hippocampal-abhängigen Gedächtnisses auf, einschließlich einer besonderen Schwierigkeit, sich ereignisspezifische Details von Ereignissen aus ihrem eigenen Leben zu erinnern (d. H. Autobiografisches Gedächtnis). In der vorgeschlagenen Forschung testen die Forschungsmittel die Wirksamkeit eines digitalen Gedächtnisprothese-die Hippocamera-Anwendung, die dieses spezifische autobiografische Gedächtnis bei Personen mit Down-Syndrom unterstützt. In Hippocamera werden die Teilnehmer gebeten, jeden Tag ein Ereignis aufzunehmen und bis zu fünf aufgezeichnete Ereignisse aus früheren Tagen wiederzugeben. Diese Wiederholung wird durch einen forschungsbasierten Algorithmus in Hippocamera kuratiert, der die Konsolidierung dieser Ereignisse im Laufe der Zeit optimiert. Es wurde gezeigt, dass die Wiederholung der Hippocamera die Speicherspezifität in anderen Populationen mit Gedächtnisstörungen verbessert, insbesondere solche, die sich aus der Hippocampus -Disfunktion stammen. Insbesondere wurden Erinnerungen, die während der Intervention wiedergegeben wurden, mit größerer Spezifität in Erinnerung bleiben als diejenigen, die gerade aufgezeichnet und nicht wiederholt wurden. Die aktuelle Forschung versucht, diese Ergebnisse zu erweitern, indem sie Gedächtnisverbesserungen in einer Bevölkerung mit geistigen Behinderungen zeigen. Insbesondere gibt es zwei unabhängige Ziele:
Ziel 1: führt die Verwendung von Hippocamera zum Aufzeichnen und Wiederholen täglicher Ereignisse zu einer größeren Speicherspezifität für die wiederholten Ereignisse? Um die Wirksamkeit von Hippocamera bei der Verbesserung von Replayed Memories zu testen, vergleicht die aktuelle Studie das Gedächtnis für wiederholte und nicht wiederholte Ereignisse in einer Stichprobe von 40 Personen mit Down -Syndrom. Alle Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen haben, werden an dieser Intervention teilnehmen und ermöglichen einen Vergleich innerhalb des Subjekts von wiederholten und nicht wiederholten Ereignissen. Dieser Unterschied wird an zwei Punkten getestet: sofort (direkt nach der 12-wöchigen Intervention) und verzögert (6 Wochen nach der 12-wöchigen Intervention).
Ziel 2: Hilft die Verwendung von Hippocamera zur Aufzeichnung und Wiederholung täglicher Ereignisse den Teilnehmern bei der Entwicklung von Strategien und Verhaltensweisen von Gedächtnisorientierungen, die zu globalen Gedächtnisverbesserungen führen?
Es ist möglich, dass der größere Nutzen von Hippocamera eine globale Gedächtnisverbesserung für alle autobiografischen Erinnerungen bei Personen ist, die die Intervention abschließen. Um globale Speichervorteile zu untersuchen, werden die 40 Teilnehmer pseudo-randomisch einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet (jeweils 20 in den Gruppen A und B;
Kritisch, obwohl alle Teilnehmer schließlich an der Intervention teilnehmen werden, wird Gruppe B einen verzögerten Start haben. Mit anderen Worten, alle Teilnehmer führen zum Zeitpunkt der Einschreibung den Basisspeichertest ab, und die Teilnehmer der Gruppe A beginnen sofort mit der Intervention, während die Teilnehmer der Gruppe B als Kontrolle ohne Intervention dienen. Am Ende der 12-wöchigen Intervention der Gruppe A werden beide Gruppen einen Follow-up-Speichertest abschließen.
Die Erhöhung der Gedächtnisspezifität in Gruppe A (d. H. Interventionsarm) wird mit den gleichen Zunahme der Gruppe B (d. H. Kontrollarm) verglichen; Ein höherer Anstieg der Gruppe A könnte dann auf ihre Einschreibung in die 12-wöchige Intervention zurückgeführt werden).
Nachdem Gruppe B als Kontrollgruppe für die 12-wöchige Intervention der Gruppe A der Gruppe A gedient hat, beginnt sie die Intervention.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jaclyn Ford, PhD
- Telefonnummer: 617-312-4735
- E-Mail: jaclyn.ford@bc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Rekrutierung
- Boston College ONLINE STUDY
-
Kontakt:
- Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
- E-Mail: canlab@bc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Down -Syndroms
- Täglicher Zugriff auf ein Smartphone
- Die Fähigkeit, Erinnerungen mithilfe von Hippocamera mit begrenzter Unterstützung durch einen Vormund zu erstellen und wiederzugeben
- Einwilligungseinigung von Eltern oder Erziehungsberechtigten (oder Teilnehmern, falls gesetzlich unabhängig)
- Informierte verbale Zustimmung vom Teilnehmer erhalten
- Fähigkeit, Anweisungen zu erfassen, gekennzeichnet durch die Bestätigung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Englisch als primäre geschriebene und gesprochene Sprache
- Normal oder korrigiertes Sehen und Hörvermögen korrigiert
- Alle Rassen/Ethnien und sozioökonomischen Status
Ausschlusskriterien:
- Autismus
- Nicht-Muttersprachler des Englischen (nach dem 5. Lebensjahr erworben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Intervention
In den ersten 12 Wochen nach der Einschreibung wird die unmittelbare Interventionsgruppe täglich mit der Hippocamera -App praktizieren.
Hippocamera ist eine Smartphone -Anwendung, die es den Teilnehmern ermöglicht, wichtige Ereignisse in ihrem täglichen Leben aufzuzeichnen und wiederzugeben.
Basierend auf Prinzipien aus Psychologie und Neurowissenschaften kann die Einbeziehung dieser täglichen Praxis den Fokus auf an Gedächtnisorientierten Praktiken bei Teilnehmern erhöhen.
|
Innerhalb der Hippocamera -Anwendung wird die Hälfte aller aufgezeichneten Ereignisse als "Basis" -Demorien eingestuft, und die Hälfte wird als "Wiederholungs" -Inträte kategorisiert. Basiserinnerungen werden aufgezeichnet, aber vom Teilnehmer bis zum "frühen Hippocamera" -Test am Ende der 12-wöchigen Intervention nie wieder angesehen. Wiederholungserinnerungen werden aufgezeichnet und dann in eine Speichergalerie eingebaut. Hippocamera verwendet einen forschungsbasierten Algorithmus, um 5 Erinnerungen aus dieser Galerie auszuwählen, damit die Teilnehmer jeden Tag wiederholen können. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Wiederholung mit signifikanten Speicherverbesserungen für wiederholte v. Baseline -Erinnerungen für Hippocamera -Benutzer aus anderen Populationen verbunden ist. |
|
Sonstiges: Verzögerte Intervention
In den ersten 12 Wochen nach der Einschreibung dient die verzögerte Interventionsgruppe als Kontrolle und erhält keine Intervention.
Nach den ersten 12 Wochen werden sie täglich mit der Hippocamera -App einbezogen.
|
Innerhalb der Hippocamera -Anwendung wird die Hälfte aller aufgezeichneten Ereignisse als "Basis" -Demorien eingestuft, und die Hälfte wird als "Wiederholungs" -Inträte kategorisiert. Basiserinnerungen werden aufgezeichnet, aber vom Teilnehmer bis zum "frühen Hippocamera" -Test am Ende der 12-wöchigen Intervention nie wieder angesehen. Wiederholungserinnerungen werden aufgezeichnet und dann in eine Speichergalerie eingebaut. Hippocamera verwendet einen forschungsbasierten Algorithmus, um 5 Erinnerungen aus dieser Galerie auszuwählen, damit die Teilnehmer jeden Tag wiederholen können. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Wiederholung mit signifikanten Speicherverbesserungen für wiederholte v. Baseline -Erinnerungen für Hippocamera -Benutzer aus anderen Populationen verbunden ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internes Detail
Zeitfenster: Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
Alle Gedächtniserzählungen werden mit dem autobiografischen Interviewprotokoll transkribiert und bewertet. Hochgebildete Bewerter erzielen jedes autobiografische Gedächtnis gemäß der Anzahl und dem Verhältnis von episodischen (internen) und semantischen (externen) Details. Episodische Details sind spezifisch für die Zeit und den Ort des gezielten Ereignisses, während semantische Details sachliche Informationen oder erweiterte Ereignisse beinhalten, für die sich keine bestimmte Zeit und Ort erinnern müssen. Das Gedächtnis für episodische Details erfordert den Hippocampus, während das Gedächtnis für semantische Details gegen Hippocampusschäden widerstandsfähiger ist. |
Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Speicherinhalt
Zeitfenster: Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
Alle Gedächtniserzählungen werden mithilfe einer textbasierten Stimmungsanalyse (Valence Award Dictionary und Sentiment Reasurer; Vader) transkribiert und bewertet.
Vader verwendet natürliche Sprachverarbeitung, um eine gewichtete zusammengesetzte Punktzahl der Gesamtstimmung der einzelnen Erzählung zwischen -1 (sehr negativ) bis +1 (sehr positiv) zu erzeugen.
|
Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
|
Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
Die Forscher werden Wächter bitten, eine kurze Umfrage zu absolvieren, in der die Unabhängigkeit der Teilnehmer beschrieben wird.
Diese Umfrage umfasst Fragen zu Aktivitäten außerhalb des Hauses (z. B. Arbeit oder Schule), soziale Netzwerke und Fähigkeit, Selbstpflegeaktivitäten (z. B. Fütterung, Anziehen usw.) durchzuführen.
Diese Umfrage wird einen Bereich von 0 bis 20 haben, wobei 20 eine größere Unabhängigkeit anzeigen
|
Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
|
Positive und negative Stimmung
Zeitfenster: Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
Die Teilnehmer vervollständigen den positiven und negativen affektiven Zeitplan (Panas), ein Maß für positive und negative Auswirkungen, die zuvor zur Bewertung der Stimmung bei geistiger Behinderung verwendet wurde.
Die Panas ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit 10 positiven Auswirkungen von Gefühlen/Emotionen und 10 negativen Auswirkungen Gefühle/Emotionen mit möglichen Werten von (niedrigsten) 20 bis (höchsten) 100.
|
Grundleistungsermin (unmittelbar vor der Intervention), sofortiger Ernennung nach der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beendigung der Intervention) und der Nachbesprechung (6 Wochen nach Beendigung der Intervention).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD114263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden vor dem Teilen anonymisiert. De-identifizierte Daten aus Umfragen bestehen aus tab delimitierten Ausgabe aus den Programmen, die die Aufgaben ausführen. Diese Daten werden in ein Format exportiert, das mit Forschern mit Macintosh- oder Windows -Plattformen (z. B. .xls) geteilt werden kann oder .txt Format). Diese Dateien sind klein und sollten problemlos elektronisch mit interessierten Forschern, per E -Mail oder sicheren Servern geteilt werden.
Videos und transkribierte Erzählungen von Erinnerungen werden nicht gemeinsam genutzt, sondern Daten (z. B. Detail- und Positivitätsbewertungen) für jeden Speicher werden leicht zu identifizieren und als Excel-Datei auf einem sicheren Server gespeichert. Diese entdeckten bewerteten Datendateien sind gering und sollten problemlos elektronisch mit interessierten Forschern, per E-Mail oder sicheren Servern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Speicherreplay
-
NCT04894396AbgeschlossenAngst vorm fallen | Fußschmerzen | Fußfunktionalität
-
NCT03621969Abgeschlossen
-
NCT04240665Anmeldung auf EinladungLeichte kognitive Einschränkung | Prodromale Alzheimer-Krankheit | Subjektive kognitive Beschwerden
-
NCT07274449Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener solider Krebs
-
NCT04741360Abgeschlossen
-
NCT03933085AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung
-
NCT04948905AbgeschlossenBorderline-Persönlichkeitsstörung
-
NCT05001399AbgeschlossenChronischer Schmerz | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Kopfschmerzen, Migräne
-
NCT03453125RekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)
-
NCT01236664ZurückgezogenAltern | Kognition - Sonstiges