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鉄欠乏性貧血（IDA）における代替vs. 1回の経口鉄の補給

2026年1月5日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

鉄欠乏性貧血（IDA）における代替vs. 1回の経口鉄の補給：多施設、無作為化、非盲検、非障害試験

この臨床試験の目標は、鉄欠乏性貧血（IDA）の成人における2つの異なる経口鉄レジメンの有効性と忍容性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

別の日の経口鉄の補給は、ヘモグロビンレベルの改善に1回の投与と同じくらい効果的ですか？

各投与レジメンに関連する副作用は何ですか？

研究者は、1日1回と代替日の経口鉄フマル酸塩を比較して、副作用が少なく、血液学的反応の点で非dayの投与が非劣性であるかどうかを評価します。

参加者は次のとおりです。

8週間、1日1回、または1日1回、または400 mgの鉄の200 mgを摂取するようにランダムに割り当てられます

ベースライン、4週目、8週目に血液検査と臨床評価を受ける

副作用を報告し、残りの錠剤を持参して薬物療法を評価する

これは、20歳以上のIDAを伴う成人で行われた多施設、無作為化、非盲検、非劣性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
  • 電話番号：66859930142
  • メール：tanapun.tham@pcm.ac.th

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • 電話番号：66862849871
  • メール：aticha.kr18@gmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Phramongkutklao Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • 副調査官：
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 鉄欠乏性貧血と診断された20歳以上の男性または女性の患者は、男性ではヘモグロビン（HB）<13 g/dL、雌の<12 g/dL、フェリチン<50 ng/mlまたはトランスフリン飽和（TSAT）<20％です。
  • 過去3か月以内に鉄の補給はありません。

除外基準：

  • 血行動態の不安定性（たとえば、急性出血または低血圧）。
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）またはその他の活動性心疾患。
  • 過去3年以内に活発な悪性腫瘍または癌の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 妊娠または母乳育児。
  • 肝硬変を含む慢性肝疾患（子どものクラスBまたはC）。
  • 慢性腎臓病（推定糸球体ろ過率[EGFR] <60 mL/min/1.73 m²）。
  • 臨床的に重要なサラセミアまたはヘモグロビノパシー。
  • 進行中の感染または慢性炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、炎症性腸疾患）。
  • 吸収不全障害（例：肥満手術の歴史）。
  • 過去3か月以内に赤血球輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1回の投与グループ
参加者は、鉄200 mgを受け取り、8週間1日1回口頭で摂取します。 この腕は、鉄欠乏性貧血（IDA）を治療するための標準的な投与レジメンを表しています。 参加者は、血液数、鉄パラメーター、および悪影響について、ベースライン、4週目、第8週で監視されます。 薬物の順守は、ピル数を使用して評価されます。
薬：鉄フマレート経口錠剤
鉄フマレート経口錠剤200 mgは、鉄欠乏性貧血（IDA）の治療に使用される鉄サプリメントです。 この研究では、代替日に1つの錠剤（ODグループ）または2つのタブレット（ADグループ）として投与され、治療期間は8週間です。 目標は、代替日の投与と標準の1回の投与量の有効性と忍容性を比較することです。
他の名前：
  • 鉄フマレート200 mg錠剤
  • 経口鉄のサプリメント
実験的：代替日の投与グループ
参加者は、鉄400 mg（2台の200 mgの錠剤）を受け取り、8週間にわたって代替日に経口摂取します。 この投与戦略は、鉄の吸収の改善と毎日の投与と比較して胃腸の副作用が少ないために評価されています。 参加者は、血液数、鉄パラメーター、および悪影響について、ベースライン、4週目、第8週で監視されます。 薬物の順守は、ピル数を使用して評価されます。
薬：鉄フマレート経口錠剤
鉄フマレート経口錠剤200 mgは、鉄欠乏性貧血（IDA）の治療に使用される鉄サプリメントです。 この研究では、代替日に1つの錠剤（ODグループ）または2つのタブレット（ADグループ）として投与され、治療期間は8週間です。 目標は、代替日の投与と標準の1回の投与量の有効性と忍容性を比較することです。
他の名前：
  • 鉄フマレート200 mg錠剤
  • 経口鉄のサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口鉄の補給後の8週目のヘモグロビンレベル
時間枠：8週間
ヘモグロビン濃度（G/DL）は、口腔鉄フマル酸補給後の8週目に測定されました。 参加者は、性別およびベースラインHBレベルによって層別化されます。 1回の1日と代替の投与グループの比較は、線形混合効果モデルを使用して分析されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目の網状赤血球数の変化
時間枠：4週間と8週間
ベースラインから4週目、8週目までの網状赤血球数（％）の平均変化。
4週間と8週間
4週目と8週目の血清フェリチンの変化
時間枠：4週間と8週間
ベースラインから4週目、8週目までの血清フェリチン濃度（ng/ml）の平均変化。
4週間と8週間
鉄フマレートの副作用
時間枠：8週間の治療期間中
鉄フマレート経口錠剤による治療中に参加者が経験する副作用の発生率と種類。
8週間の治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hemato-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、制度的政策とプライバシーの懸念のために共有されません。 合理的な要求に応じて、集計データのみが共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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