Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативная и один раз в день добавки железа в анемии с дефицитом железа (IDA)

5 января 2026 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Альтернативная и один раз в день добавление железа о пероральном железе в анемии дефицита железа (IDA): многоцентровое рандомизированное, открытое испытание неполноценности, неполноценность

Цель этого клинического испытания - сравнить эффективность и переносимость двух различных режимов железа в полости рта у взрослых с анемией дефицита железа (IDA). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Является ли добавка перорального железа в альтернативном дне, так же эффективным, как дозирование раз в день в повышении уровня гемоглобина?

Каковы побочные эффекты, связанные с каждым режимом дозирования?

Исследователи будут сравнивать пероральный фюмарат перорального яростого вида один раз в день, чтобы оценить, не является ли дозированием альтернативного дня неполноценным с точки зрения гематологического ответа, с меньшими неблагоприятными последствиями.

Участники будут:

Быть случайным образом назначенным для приема черного фумарата 200 мг один раз в день или 400 мг в альтернативные дни в течение 8 недель

Проходят анализы крови и клинические оценки на исходном уровне, неделе 4 и неделе 8

Сообщите о любых побочных эффектах и ​​принесите оставшиеся таблетки для оценки приверженности лекарствам

Это многоцентровое рандомизированное, открытое неполноценное исследование, проведенное у взрослых в возрасте 20 лет и старше с IDA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 66859930142
  • Электронная почта: tanapun.tham@pcm.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 66862849871
  • Электронная почта: aticha.kr18@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
        • Контакт:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 66859930142
          • Электронная почта: tanapun.tham@pcm.ac.th
        • Контакт:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 66862849871
          • Электронная почта: aticha.kr18@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женские пациенты в возрасте ≥20 лет с диагнозом анемии дефицита железа, определяемой как: гемоглобин (HB) <13 г/дл у мужчин или <12 г/дл у женщин и ферритин <50 нг/мл или насыщение трансферрина (TSAT) <20%.
  • Никаких добавок железа в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (например, острое кровотечение или гипотония).
  • Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класса III-IV) или другие активные сердечные заболевания.
  • Активная злокачественная опухоль или история рака в течение последних 3 лет (за исключением немеланомы кожи рак кожи).
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Хроническое заболевание печени, включая цирроз (ребенок-пруд класса B или C).
  • Хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [EGFR] <60 мл/мин/1,73 м²).
  • Клинически значимая талассемия или гемоглобинопатии.
  • Продолжающаяся инфекция или хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника).
  • Мальбольные расстройства (например, история бариатрической хирургии).
  • Трансфузия эритроцитов в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа дозирования один раз в день
Участники получат черновой фумарат 200 мг, принимая перорально один раз в день в течение 8 недель. Эта рука представляет собой стандартный режим дозирования для лечения анемии дефицита железа (IDA). Участники будут контролироваться на исходном уровне, 4 -й неделе и 8 -й неделе для количества крови, параметров железа и неблагоприятных последствий. Приверженность лекарствам будет оцениваться с использованием количества таблеток.
Лекарство: Пероральный пероральный пероральный фюмарат
Пероральная таблетка для перорального фюмарата 200 мг - это добавка железа, используемая для лечения анемии дефицита железа (IDA). В этом исследовании он вводится как одна таблетка в день (группа OD) или две таблетки в альтернативные дни (AD Group), с продолжительностью лечения 8 недель. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость дозирования альтернативного дня и стандартного дозирования один раз в день.
Другие имена:
  • Фумарат из железа 200 мг таблетки
  • Устное железо
Экспериментальный: Альтернативная группа дозирования
Участники получат грузовой фумарат 400 мг (две таблетки 200 мг), которые перорально взяты в альтернативные дни в течение 8 недель. Эта стратегия дозирования оценивается для улучшения поглощения железа и меньшего количества желудочно -кишечных побочных эффектов по сравнению с ежедневным дозом. Участники будут контролироваться на исходном уровне, 4 -й неделе и 8 -й неделе для количества крови, параметров железа и неблагоприятных последствий. Приверженность лекарствам будет оцениваться с использованием количества таблеток.
Лекарство: Пероральный пероральный пероральный фюмарат
Пероральная таблетка для перорального фюмарата 200 мг - это добавка железа, используемая для лечения анемии дефицита железа (IDA). В этом исследовании он вводится как одна таблетка в день (группа OD) или две таблетки в альтернативные дни (AD Group), с продолжительностью лечения 8 недель. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость дозирования альтернативного дня и стандартного дозирования один раз в день.
Другие имена:
  • Фумарат из железа 200 мг таблетки
  • Устное железо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина на 8 -й неделе после перорального добавки железа
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация гемоглобина (G/DL), измеренная на 8 -й неделе после пирожного грузового фумарата. Участники стратифицируются по полу и базовому уровню HB. Сравнение между группами дозирования один раз в день и альтернативным дневным днем ​​будет проанализировано с использованием модели линейных смешанных эффектов.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ретикулоцитов на 4 и 8 неделях
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Среднее изменение количества ретикулоцитов (%) от базового уровня до 4 -й и недели.
4 и 8 недель
Изменение сывороточного ферритина на 4 и 8 неделях
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Среднее изменение концентрации ферритина в сыворотке (NG/мл) от исходного уровня до 4 -й и недели 8.
4 и 8 недель
Неблагоприятные эффекты железного фумарата
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
Заболеваемость и тип побочных эффектов, испытываемые участниками во время лечения с помощью пероральных таблеток железа.
В течение 8-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Hemato-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за проблем институциональной политики и конфиденциальности. Только совокупные данные могут быть переданы по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками