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鉄欠乏性貧血（IDA）における代替vs. 1回の経口鉄の補給

2026年1月5日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

鉄欠乏性貧血（IDA）における代替vs. 1回の経口鉄の補給：多施設、無作為化、非盲検、非障害試験

この臨床試験の目標は、鉄欠乏性貧血（IDA）の成人における2つの異なる経口鉄レジメンの有効性と忍容性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

別の日の経口鉄の補給は、ヘモグロビンレベルの改善に1回の投与と同じくらい効果的ですか？

各投与レジメンに関連する副作用は何ですか？

研究者は、1日1回と代替日の経口鉄フマル酸塩を比較して、副作用が少なく、血液学的反応の点で非dayの投与が非劣性であるかどうかを評価します。

参加者は次のとおりです。

8週間、1日1回、または1日1回、または400 mgの鉄の200 mgを摂取するようにランダムに割り当てられます

ベースライン、4週目、8週目に血液検査と臨床評価を受ける

副作用を報告し、残りの錠剤を持参して薬物療法を評価する

これは、20歳以上のIDAを伴う成人で行われた多施設、無作為化、非盲検、非劣性試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
  • 電話番号：66859930142
  • メール：tanapun.tham@pcm.ac.th

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • 電話番号：66862849871
  • メール：aticha.kr18@gmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Phramongkutklao Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • 副調査官：
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 鉄欠乏性貧血と診断された20歳以上の男性または女性の患者は、男性ではヘモグロビン（HB）<13 g/dL、雌の<12 g/dL、フェリチン<50 ng/mlまたはトランスフリン飽和（TSAT）<20％です。
  • 過去3か月以内に鉄の補給はありません。

除外基準：

  • 血行動態の不安定性（たとえば、急性出血または低血圧）。
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）またはその他の活動性心疾患。
  • 過去3年以内に活発な悪性腫瘍または癌の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 妊娠または母乳育児。
  • 肝硬変を含む慢性肝疾患（子どものクラスBまたはC）。
  • 慢性腎臓病（推定糸球体ろ過率[EGFR] <60 mL/min/1.73 m²）。
  • 臨床的に重要なサラセミアまたはヘモグロビノパシー。
  • 進行中の感染または慢性炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、炎症性腸疾患）。
  • 吸収不全障害（例：肥満手術の歴史）。
  • 過去3か月以内に赤血球輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1回の投与グループ
参加者は、鉄200 mgを受け取り、8週間1日1回口頭で摂取します。 この腕は、鉄欠乏性貧血（IDA）を治療するための標準的な投与レジメンを表しています。 参加者は、血液数、鉄パラメーター、および悪影響について、ベースライン、4週目、第8週で監視されます。 薬物の順守は、ピル数を使用して評価されます。
薬：鉄フマレート経口錠剤
鉄フマレート経口錠剤200 mgは、鉄欠乏性貧血（IDA）の治療に使用される鉄サプリメントです。 この研究では、代替日に1つの錠剤（ODグループ）または2つのタブレット（ADグループ）として投与され、治療期間は8週間です。 目標は、代替日の投与と標準の1回の投与量の有効性と忍容性を比較することです。
他の名前：
  • 鉄フマレート200 mg錠剤
  • 経口鉄のサプリメント
実験的：代替日の投与グループ
参加者は、鉄400 mg（2台の200 mgの錠剤）を受け取り、8週間にわたって代替日に経口摂取します。 この投与戦略は、鉄の吸収の改善と毎日の投与と比較して胃腸の副作用が少ないために評価されています。 参加者は、血液数、鉄パラメーター、および悪影響について、ベースライン、4週目、第8週で監視されます。 薬物の順守は、ピル数を使用して評価されます。
薬：鉄フマレート経口錠剤
鉄フマレート経口錠剤200 mgは、鉄欠乏性貧血（IDA）の治療に使用される鉄サプリメントです。 この研究では、代替日に1つの錠剤（ODグループ）または2つのタブレット（ADグループ）として投与され、治療期間は8週間です。 目標は、代替日の投与と標準の1回の投与量の有効性と忍容性を比較することです。
他の名前：
  • 鉄フマレート200 mg錠剤
  • 経口鉄のサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口鉄の補給後の8週目のヘモグロビンレベル
時間枠：8週間
ヘモグロビン濃度（G/DL）は、口腔鉄フマル酸補給後の8週目に測定されました。 参加者は、性別およびベースラインHBレベルによって層別化されます。 1回の1日と代替の投与グループの比較は、線形混合効果モデルを使用して分析されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目の網状赤血球数の変化
時間枠：4週間と8週間
ベースラインから4週目、8週目までの網状赤血球数（％）の平均変化。
4週間と8週間
4週目と8週目の血清フェリチンの変化
時間枠：4週間と8週間
ベースラインから4週目、8週目までの血清フェリチン濃度（ng/ml）の平均変化。
4週間と8週間
鉄フマレートの副作用
時間枠：8週間の治療期間中
鉄フマレート経口錠剤による治療中に参加者が経験する副作用の発生率と種類。
8週間の治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月10日

最初の投稿 (実際)

2025年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hemato-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、制度的政策とプライバシーの懸念のために共有されません。 合理的な要求に応じて、集計データのみが共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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