Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ mot en gang daglig oral jerntilskudd i jernmangelanemi (IDA)

5. januar 2026 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativ mot en gang daglig oral jerntilskudd i jernmangelanemi (IDA): et multisenter, randomisert, åpen, ikke-underordnethetsforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen av to forskjellige orale jernregimer hos voksne med jernmangelanemi (IDA). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er det så effektivt oral jerntilskudd så effektiv som dosering en gang daglig for å forbedre hemoglobinnivået?

Hva er bivirkningene forbundet med hvert doseringsregime?

Forskere vil sammenligne en gang daglig og alternativ oral jernholdig fumarat for å evaluere om dosering av alternativ dag er ikke-underordnet når det gjelder hematologisk respons, med færre bivirkninger.

Deltakerne vil:

Tilordnes tilfeldig å ta jernholdige fumarat 200 mg en gang daglig eller 400 mg på alternative dager i 8 uker

Gjennomgå blodprøver og kliniske vurderinger ved baseline, uke 4 og uke 8

Rapporter eventuelle bivirkninger og bringer gjenværende piller for å evaluere medisinering av medisinering

Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikett, ikke-underordnethetsforsøk utført hos voksne i alderen 20 år eller eldre med IDA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥20 år diagnostisert med jernmangelanemi, definert som: hemoglobin (HB) <13 g/dl hos hanner eller <12 g/dl hos kvinner, og ferritin <50 ng/ml eller transferrin metning (TSAT) <20%.
  • Ingen jerntilskudd i løpet av de siste tre månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. Akutt blødning eller hypotensjon).
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) eller andre aktive hjertesykdommer.
  • Aktiv malignitet eller krefthistorie i løpet av de siste 3 årene (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk leversykdom inkludert skrumplever (barn-Pugh klasse B eller C).
  • Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Klinisk signifikant thalassemia eller hemoglobinopatier.
  • Pågående infeksjon eller kroniske inflammatoriske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. Historie for bariatrisk kirurgi).
  • Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: En gang daglig doseringsgruppe
Deltakerne vil motta jernholdige fumarat 200 mg, tatt oralt en gang daglig i 8 uker. Denne armen representerer standard doseringsregime for behandling av jernmangelanemi (IDA). Deltakerne vil bli overvåket ved baseline, uke 4 og uke 8 for blodtall, jernparametere og bivirkninger. Medisineringsledning vil bli vurdert ved bruk av pilletall.
Legemiddel: Jernholdig fumarat oral tablett
Jernholdig fumarat oral tablett 200 mg er et jerntilskudd som brukes til behandling av jernmangelanemi (IDA). I denne studien administreres det som enten en tablett daglig (OD -gruppe) eller to tabletter på alternative dager (AD -gruppe), med en behandlingsvarighet på 8 uker. Målet er å sammenligne effektiviteten og toleransen ved dosering av alternativ dagers kontra standard dosering en gang daglig.
Andre navn:
  • Jernholdig fumarat 200 mg tablett
  • Oral jerntilskudd
Eksperimentell: Alternativ-dagers doseringsgruppe
Deltakerne vil motta jernholdige fumarat 400 mg (to 200 mg tabletter), tatt oralt på alternative dager i 8 uker. Denne doseringsstrategien blir evaluert for forbedret jernabsorpsjon og færre gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med daglig dosering. Deltakerne vil bli overvåket ved baseline, uke 4 og uke 8 for blodtall, jernparametere og bivirkninger. Medisineringsledning vil bli vurdert ved bruk av pilletall.
Legemiddel: Jernholdig fumarat oral tablett
Jernholdig fumarat oral tablett 200 mg er et jerntilskudd som brukes til behandling av jernmangelanemi (IDA). I denne studien administreres det som enten en tablett daglig (OD -gruppe) eller to tabletter på alternative dager (AD -gruppe), med en behandlingsvarighet på 8 uker. Målet er å sammenligne effektiviteten og toleransen ved dosering av alternativ dagers kontra standard dosering en gang daglig.
Andre navn:
  • Jernholdig fumarat 200 mg tablett
  • Oral jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå i uke 8 etter oral jerntilskudd
Tidsramme: 8 uker
Hemoglobinkonsentrasjon (G/dL) målt ved uke 8 etter oral jernholdig fumarattilskudd. Deltakerne er lagdelt etter kjønn og baseline HB -nivå. Sammenligning mellom doseringsgrupper en gang daglig og alternativ dag vil bli analysert ved bruk av en lineær blandet effekter-modell.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retikulocyttantall ved uke 4 og 8
Tidsramme: 4 og 8 uker
Gjennomsnittlig endring i retikulocyttantall (%) fra baseline til uke 4 og uke 8.
4 og 8 uker
Endring i serumferritin i uke 4 og 8
Tidsramme: 4 og 8 uker
Gjennomsnittlig endring i serumferritinkonsentrasjon (ng/ml) fra baseline til uke 4 og uke 8.
4 og 8 uker
Bivirkninger av jernholdig fumarat
Tidsramme: I løpet av den 8 ukers behandlingsperioden
Forekomst og type bivirkninger som deltakerne opplever under behandling med jernholdige fumarat orale tabletter.
I løpet av den 8 ukers behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hemato-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonspolitikk og personvernhensyn. Bare samlede data kan deles på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger