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進行性悪性腫瘍の患者におけるSSGJ-709のフェーズ1研究

2026年1月26日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

進行性悪性腫瘍患者におけるSSGJ-709の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するフェーズ1研究

この研究は、進行性悪性腫瘍の患者の単一薬剤としてのSSGJ-709の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するためのオープンラベルIフェーズ研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目標は、SSGJ-709と呼ばれる新薬についてもっと学ぶことです。 この臨床試験の主な目的は、進行性悪性腫瘍の患者のさまざまな用量レベルでのSSGJ-709の安全性をテストすることです。 臨床試験は2つの段階で構成されています。 線量エスカレーション相は、安全で効果的な最高の用量を見つけるために与えられた薬物の量を徐々に増やすプロセスを伴います。 用量拡大段階には、より大きな参加者グループに特定の用量で薬物を投与するプロセスが含まれ、その安全性と有効性をさらに評価します。

参加者は次のとおりです。

  1. 3週間に1回SSGJ-709注入を受け取ります
  2. 健康診断とテストのために3週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 3か月の最低平均余命。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア0-1;
  • 組織病理学または細胞学によって確認された局所的に進行したまたは転移性悪性腫瘍。登録に好ましい腫瘍の種類には、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道扁平上皮癌または腺癌、胃食道または胃食道接合腺癌、大腸腺癌、肝細胞癌、尿虫炭化細胞腫、尿虫炭化細胞腫、尿細胞癌、尿虫腫腫、大腸細胞腫、 他の腫瘍タイプの被験者は、スポンサーとの議論の後に登録される場合があります；
  • 失敗した、または標準的な療法に耐えられない、または特定の腫瘍タイプのケアの標準標準ケアと見なされている被験者、および外科的切除を完了して治療的同時/連続化化学放射線療法を受けることができない人
  • RECIST v1.1；ごとに評価された標的病変として少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持つ
  • 被験者には適切な血液学的および臓器機能があります；

除外基準：

  • 脳幹、髄膜転移、脊髄転移または圧縮の存在
  • 活性中枢神経系（CNS）転移の存在；
  • 胸水、心膜滲出液、または臨床的に症候性または繰り返しの排水が必要な腹水を持つ被験者
  • スクリーニングの3年以内に他の悪性腫瘍を持つ被験者
  • スクリーニングの2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の被験者
  • 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です；
  • グルココルチコイドによる全身療法を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の以前または現在の存在；
  • 全身性抗感染療法を必要とする最初の用量または活性感染症の存在の4週間以内に深刻な感染。

  • 研究治療の最初の用量の前に次の治療を受けた：

    1. 生物学的因子、化学療法、および研究治療の最初の用量の3週間以内にマーケティングに承認されていない他の治療薬などの抗腫瘍療法を受けたことがあります（研究治療の最初の用量が最後の抗腫瘍療法からの薬物の5つの半減期を超える場合、患者が登録される可能性があります）;
    2. 最初のDoseの2週間以内に2週間以内に、小分子標的抗腫瘍剤（例：チロシンキナーゼ阻害剤）、または非ターゲット病変のための緩和局所療法（例：インターフェロン、チモシン、腫瘍壊死因子）を投与した。
    3. 最初の用量の1週間前に抗腫瘍の兆候を伴う漢方薬を受けた。
    4. 抗PD-（L）1療法以外の以前の免疫療法（他の標的に対する事前の免疫療法の患者は、スポンサーとの議論と合意後に登録される場合があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: SSGJ-709
用量漸増フェーズでは、SSGJ-709は加速滴定法および従来の3+3デザインを用いて実施されます。 用量漸増レベルは5段階、Q3W IVを含みます。 用量漸増中または用量漸増後、MTDを超えない用量レベルは拡張することができます。
薬：SSGJ-709
PD-1およびLAG-3を標的とする二重特異的抗体。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTの発生率
時間枠：21日
用量制限毒性
21日
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
Teaeは、参加者の厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
研究の完了を通じて、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSGJ-709のcmax
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
ピークプラズマ濃度
研究の完了を通じて、平均1年
SSGJ-709のtmax
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
薬物濃度をピークにする時間
研究の完了を通じて、平均1年
SSGJ-709のAUC0-LAST
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
最後の測定可能濃度までの曲線（AUC）の下の領域
研究の完了を通じて、平均1年
ADAの発生率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
検出可能な抗薬物抗体（ADA）の被験者の数
研究の完了を通じて、平均1年
ORR
時間枠：最初の投与後6週間ごと、学習完了を通じて平均1年
ORR（客観的応答率）は、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ被験者の割合であり、Recist v1.1ごとに調査員によって評価されます。
最初の投与後6週間ごと、学習完了を通じて平均1年
Recist v1.1ごとに調査員によって評価されたPF
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
無回生生存（PFS）は、ランダム化の日付から、あらゆる原因による調査員または死亡によって評価された疾患の進行の最初の文書化までの時代として定義されます（いずれかが最初に発生します）。
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Macquarie University, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Parsonson、Macquarie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSGJ-709-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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