Um estudo de fase 1 do SSGJ-709 em pacientes com tumores malignos avançados

Critérios de inclusão:

• Expectativa de vida mínima de 3 meses;
• Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0-1;
• Tumores malignos localmente avançados ou metastáticos confirmados por histopatologia ou citologia; preferred tumor types for enrollment include head and neck squamous cell carcinoma, non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, colorectal adenocarcinoma, hepatocellular carcinoma, urothelial carcinoma, and clear cell renal cell carcinoma. Assuntos com outros tipos de tumores podem ser inscritos após a discussão com o patrocinador ；
• Assunto que falhou ou tem sido intolerante à terapia padrão ou foi considerada falta de atendimento a um determinado tipo de tumor e que não é capaz de concluir a ressecção cirúrgica e receber quimoradioterapia concorrente/sequencial curativa ；
• Tendo pelo menos uma lesão tumoral mensurável como a lesão alvo avaliada por RECIST v1.1 ；
• O sujeito tem funções hematológicas e de órgãos adequadas ； ；

Critérios de exclusão:

• Presença de tronco cerebral, metástases meníngeas, metástases da medula espinhal ou compressão ；
• Presença de metástases do sistema nervoso central ativo (SNC) ；
• Indivíduos com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascites clinicamente sintomáticos ou requerem drenagem repetida ；
• Indivíduos com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da triagem ；
• Indivíduos com doenças autoimunes que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da triagem ；
• Os sujeitos são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ；
• Presença prévia ou atual de pneumonia não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requer terapia sistêmica com glicocorticóides ； ；
• Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou a presença de qualquer infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa sistêmica.

• Tendo recebido os seguintes tratamentos antes da primeira dose de tratamento de estudo:

  1. Tendo recebido terapias antitumorais, como agentes biológicos, quimioterapia e outros medicamentos investigacionais não aprovados para marketing dentro de 3 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo (o paciente pode ser incluído se a primeira dose de tratamento de estudo for superior a 5 meias-vidas do medicamento da última terapia anti-tumor);
  2. Tendo recebido pequenos agentes antineoplásicos direcionados a moléculas (por exemplo, inibidor da tirosina quinase) ou terapia local paliativa para lesões não alvo, ou terapia imunomoduladora não específica (por exemplo, interleucina, interferon, timasina, fator de necrose tumoral) dentro de 2 semanas de 2 semanas até a primeira;
  3. Tendo recebido remédios à base de plantas com uma indicação antitumoral dentro de 1 semana antes da primeira dose;
  4. A imunoterapia prévia que não a terapia anti-PD- (L) 1 (pacientes com imunoterapia prévia contra outros alvos podem ser inscritos após a discussão e concordância com o patrocinador).