Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus SSGJ-709: stä potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Vaiheen 1 tutkimus SSGJ-709: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä tutkimus on avoin vaihe I -tutkimus SSGJ-709: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhtenä aineena potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää uudesta SSGJ-709-nimisestä lääkkeestä. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata SSGJ-709: n turvallisuus eri annostasoilla potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuiset kasvaimet. Kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Annoksen kärjistymisvaihe sisältää prosessin, jolla vähitellen lisäävät lääkkeen määrää, jotta löydettäisiin korkeimman annoksen, joka on turvallinen ja tehokas. Annoksen laajennusvaihe sisältää prosessin, jolla lääkkeen antaminen on tietyllä annoksella suuremmalle osallistujaryhmälle sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Osallistujat:

  1. Vastaanota SSGJ-709-infuusio kerran 3 viikossa
  2. Käy klinikalla kerran 3 viikossa tarkistuksiin ja testeihin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukauden vähimmäisikäisen elinajanodote;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 0-1;
  • Paikallisesti edistyneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla; preferred tumor types for enrollment include head and neck squamous cell carcinoma, non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, colorectal adenocarcinoma, hepatocellular carcinoma, urothelial carcinoma, and clear cell renal cell carcinoma. Kohteet, joissa on muita kasvaintyyppejä, voidaan ilmoittautua keskustelun jälkeen sponsorin kanssa ；
  • Kohde, joka on epäonnistunut tai on ollut suvaitsematon tavanomaiseen terapiaan tai jota on pidetty tietyn kasvaintyypin puuttuessa ja joka ei pysty suorittamaan kirurgista resektiota ja saavat parantavia samanaikaisia/peräkkäisiä kemoradioterapiaa ；
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio, kun kohdevaurio arvioidaan RECIST: tä kohti V1.1 ；
  • Kohteessa on riittävät hematologiset ja elintoiminnot ；

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorungon, meningeaalisten etäpesäkkeiden, selkäytimen etäpesäkkeiden tai puristuksen läsnäolo ；
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) metastaasien läsnäolo ；
  • Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti, jotka ovat kliinisesti oireellisia tai jotka vaativat toistuvaa viemäriä ；
  • Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa ；
  • Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa ；
  • Koehenkilöt ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ；
  • Ei-tarttumattoman keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden aikaisempi tai nykyinen läsnäolo, joka vaatii systeemistä terapiaa glukokortikoideilla ；
  • Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai minkä tahansa aktiivisen infektion läsnäoloa, joka vaatii systeemistä tartunnanvastaista hoitoa.

  • Saatuaan seuraavat hoidot ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta:

    1. Saatuaan kasvaimen vastaisia ​​hoitoja, kuten biologisia aineita, kemoterapiaa ja muita tutkimuslääkkeitä, joita ei ole hyväksytty markkinointiin 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta (potilas voidaan ottaa mukaan, jos ensimmäinen tutkimushoito on yli 5 lääkettä viimeisestä kasvaimenvastaisesta hoidosta);
    2. Saatuaan pienen molekyylin kohdennettuja antineoplastisia aineita (esim. Tyrosiinikinaasi-inhibiittori) tai palliatiivista paikallista terapiaa ei-kohdevaurioille tai epäspesifiselle immunomoduloivalle terapialle (esim. Interleukiini, interferoni, tymosiini, kasvaimen nekroositekijä) ennen ensimmäistä dosia;
    3. Saatuaan yrttilääkettä kasvaimen vastaisella indikaatiolla viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    4. Aikaisempi immunoterapia kuin anti-PD- (L) 1 -hoito (potilaat, joilla on aikaisempi immunoterapia muita kohteita vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: SSGJ-709
Annoksen nostovaiheessa SSGJ-709:ää toteutetaan käyttäen kiihdytettyä titraatiota ja perinteistä 3+3-suunnittelua. Annoksen nostotaso sisältää 5 tasoa, Q3W IV. Annoksen nostovaiheen aikana tai sen jälkeen mikä tahansa annostaso, joka ei ylitä MTD:tä, voidaan laajentaa.
Lääke: SSGJ-709
Bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1: n ja LAG-3: n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
Annos rajoittava toksisuus
21 päivää
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
TEAE on epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen hoitoon riippumatta siitä, pidetäänkö siitä tutkimuksen hoidossa vai ei.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax SSGJ-709: stä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Plasmapitoisuus
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
SSGJ-709: n tmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Aika huumeiden pitoisuuteen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
AUC0-Last of SSGJ-709
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Käyrän alla oleva alue (AUC) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen asti
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
ADA: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia lääkkeitä vasta-aineita (ADA)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Orr
Aikaikkuna: Joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
ORR (objektiivinen vasteaste) on koehenkilöiden osuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijat arvioivat RECIST: tä kohti V1.1
Joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tutkijan arvioima PFS RECIST V1.1
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes tutkija tai kuolema on arvioitu ensimmäiseen sairauden etenemiseen, minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Macquarie University, Australia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Parsonson, Macquarie University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSGJ-709-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia