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ガイド付き翼状突起インプラント

2025年6月11日 更新者：Norhan Magdy Ahmed Yousef、Fayoum University

コンピューター誘導手術テンプレートとフリーハンドテクニックを使用して、翼状材インプラントの配置の精度を比較する

はじめに肺胞の吸収後の肺胞隆起の吸収は、骨の損失が大幅に発生し、補綴リハビリテーションが複雑になります。 従来の骨移植方法は、効果的ですが、長い癒しの時間とリスクを伴います。 翼状突起インプラントは、翼状突起のような密な骨構造を関与させることにより、移植片のない代替品を提供します。 ただし、視認性が限られており、重要な構造に近接しているため、それらの配置は技術的に困難です。 コンピューター誘導手術は、フリーハンドの技術と比較して、精度を改善し、合併症を軽減する可能性があります。

研究の質問コンピューター誘導手術は、フリーハンド技術と比較して、萎縮性上顎における翼状突起インプラント配置の精度を高めますか？ コンピューターで生成された3D外科ガイドの精度と、翼状突起インプラントのフリーハンド配置を比較することを目指しています。

仮説

  • H0：テクニック間の精度に違いはありません。
  • Hₐ：2つの手法では、12のインプラント（グループごとに6つのインプラント（。

患者選択包含基準：重度の後部上顎萎縮（CAWOOD＆HOWELL V-VI）、残留骨の高さ<4mm、21-75歳。

除外基準：手術、制御されていない全身性疾患、または急性副鼻腔感染症の禁忌。

方法

  • グループA：CBCTベースの3D外科ガイドを使用して配置されたインプラント。
  • グループB：解剖学的ランドマークに基づくフリーハンド配置。
  • 主要な結果：インプラント位置の精度（術後CBCT対仮想計画（。
  • 二次的な結果：外科的時間、合併症、および安定性。 外科的処置
  • 骨切り術：翼状突起への角度の掘削（45-60°）。
  • インプラント配置：一次安定性のためのトルク≥30ncm。
  • 術後ケア：1週間の抗生物質、鎮痛薬、およびフォローアップCBCT。 統計分析データは、SPSSを使用して分析され、G*電力がサンプルサイズを決定します（85％パワー、α= 0.05（。

機関の審査委員会によって承認された倫理的考慮事項、インフォームドコンセントと機密性が維持されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：al shimaa ahmed shaban, professor
  • 電話番号：+201006047940
  • メール：aas16@fayoum.edu.eg

研究場所

  • エジプト
      • Fayoum、エジプト、63514
        • Fayoum University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 重度の上顎萎縮症（クラスV-VI CAWOODおよびHOWELL分類）の患者は、翼状突起インプラントの配置を必要とします。
  2. 後部上顎に重度の肺胞骨萎縮症の患者（従来のインプラントの配置を排除する後部上顎の残留肺胞骨の高さ<4mm）。
  3. 補綴リハビリテーションには、7mm以上の適切なアーチ間スペース。
  4. 副鼻腔の増強に不十分な骨を伴う肺炎型の上顎洞の存在。
  5. 頭蓋顔面の成長が完了した21〜75歳の患者。

除外基準：

  1. 全身状態の患者は、一般的な麻酔を象徴しています。

  2. 条件がある患者は、インプラントの配置を禁忌とする患者（例：

    頭頸部への放射線、寛大なビスホスホネート、制御されていない糖尿病）。

  3. 急性上顎洞感染または上顎洞嚢胞の患者。
  4. 口の開口部が制限されています（アーチ間距離3cm未満前方に）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ガイド付き手術グループ
CBCTベースの3D外科ガイドを使用して配置されたインプラント。
デバイス：ガイド付き手術技術
  • 臨床検査が実施され、手術前にすべての患者に対して術前CBCTが採取され、後部上顎を評価するために後部上顎を評価します。
  • 理想的な翼状突起インプラントの配置は、主に第3臼歯の位置から出現し、蝶形骨骨の翼状骨プロセスによって形成された骨の密な柱を作るために、Bluesky Bioソフトウェア（USA）を使用して計画されます。
  • 手術ガイドは、フラップの昇格のない軟部組織のいずれかのどちらかとなります。
プラセボコンパレーター：フリーハンドテクニックグループ
解剖学的ランドマークに基づくフリーハンド配置。
手順：フリーハンドテクニック
手術は、解剖学的ランドマークに応じて手術ガイドを使用せずに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント位置の精度
時間枠：患者は、手術の1週間後に術後CBCTを作り、術前CBCTで行われた術前の仮想計画と比較します。

主要な結果は、仮想計画のインプラントの位置を術後インプラントまたは実際のインプラントの位置と比較することで測定され、これは術後CBCTと仮想計画の重ね合わせを行い、その後、インプラントの冠状および頂端部分にポイントを置き、次のデータを測定し始めることによって行われます。

  1. 仮想インプラントと実際のインプラントの冠状点と頂端ポイントの間の直接線形測定（ミリメートルで測定）
  2. 仮想および術後または実際のインプラントの長軸間の角度偏差（程度で測定）
  3. 3D平面に対する仮想および実際のインプラントの冠状および頂端のポイントの間接測定（mmで測定）

これらはすべて、両方のグループに対して行われます。
患者は、手術の1週間後に術後CBCTを作り、術前CBCTで行われた術前の仮想計画と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fayoum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pterygoid implant

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究を開始し、患者が権利を保護するために患者から承認を得るまで、私はまだ決断を下しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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