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Implante pterigóide guiado

11 de junho de 2025 atualizado por: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Comparando a precisão da colocação de implantes pterigóides usando modelos cirúrgicos guiados por computador versus técnica de mão livre

Introdução e fundo reabsorção alveolar Ridge após a extração dentária leva a uma perda óssea significativa, complicando a reabilitação protética. Os métodos tradicionais de enxerto ósseo, embora eficazes, envolvem longos tempos e riscos de cura. Os implantes pterigóides oferecem uma alternativa livre de enxerto, envolvendo estruturas ósseas densas como o processo pterigóide. No entanto, sua colocação é tecnicamente desafiadora devido à visibilidade limitada e proximidade com estruturas críticas. A cirurgia guiada por computador pode melhorar a precisão e reduzir as complicações em comparação com as técnicas à mão livre.

Pergunta de pesquisa A cirurgia guiada por computador aumenta a precisão da colocação do implante pterigóide em maxilas atróficas em comparação com as técnicas à mão livre? Procure comparar a precisão dos guias cirúrgicos 3D gerados por computador versus a colocação à mão livre de implantes pterigóides.

Hipótese

  • H0: Não há diferença na precisão entre as técnicas.
  • Hₐ: Há diferença entre duas técnicas, desenhando um estudo prospectivo randomizado controlado (alocação 1: 1) com 12 implantes (6 por grupo (.

Critérios de inclusão de seleção de pacientes: atrofia maxilar posterior grave (Cawood & Howell V-VI), altura óssea residual <4 mm, 21-75 anos.

Critérios de exclusão: contra -indicações para cirurgia, doenças sistêmicas não controladas ou infecções agudas de seio.

Métodos

  • Grupo A: Implantes colocados usando guias cirúrgicos 3D baseados em CBCT.
  • Grupo B: colocação à mão livre com base em marcos anatômicos.
  • Resultado primário: precisão da posição do implante (CBCT pós -operatório vs. plano virtual (.
  • Resultados secundários: tempo cirúrgico, complicações e estabilidade. Procedimento cirúrgico
  • Osteotomia: perfuração angular (45-60 °) no processo pterigóide.
  • Colocação do implante: torque ≥30 ncm para estabilidade primária.
  • Cuidados pós-operatórios: antibióticos, analgésicos e CBCT de acompanhamento em uma semana. Dados de análise estatística analisados ​​usando SPSS, com o tamanho da amostra que determina com energia G*(85% de potência, α = 0,05 (.

Considerações éticas aprovadas pelos conselhos de revisão institucional, com consentimento e confidencialidade informados mantidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Número de telefone: +201006047940
  • E-mail: aas16@fayoum.edu.eg

Locais de estudo

  • Egito
      • Fayoum, Egito, 63514
        • Fayoum University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com atrofia maxilar posterior grave (Classe V-VI Cawood e Classificação Howell) que requerem colocação do implante pterigóide.
  2. Pacientes com atrofia óssea alveolar grave na maxila posterior (altura óssea alveolar residual <4 mm na maxila posterior, impedindo a colocação convencional do implante).
  3. Espaço interech adequado ≥7mm para reabilitação protética.
  4. Presença de seio maxilar pneumatizado com osso insuficiente para aumento sinusal.
  5. Pacientes com idades entre 21 e 75 anos com crescimento craniofacial concluído.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com condições sistêmicas contra-indicar anestesia geral.

  2. Pacientes com condições contra -indicar a colocação do implante (por exemplo::

    Radiação na cabeça e pescoço, bisfosfonatos intra-venosos, diabetes mellitus descontrolados).

  3. Pacientes com infecção no seio maxilar agudo ou cisto de seio maxilar.
  4. Abertura da boca restrita (menos de 3 cm de distância inter-ar-arco anterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Guiada
Implantes colocados usando guias cirúrgicos 3D baseados em CBCT.
Dispositivo: Técnica de cirurgia guiada
  • O exame clínico será realizado e a CBCT pré -operatória será realizada para todos os pacientes antes da cirurgia para avaliar a maxila posterior para a colocação dos implantes pterigóides.
  • A colocação ideal do implante pterigóide será planejada usando o software Bluesky Bio (EUA), que será principalmente para emergir da terceira posição molar e envolver o denso pilar do osso formado pelo processo piramidal e pelo processo pterigóide do osso esfenoid.
  • O guia cirúrgico será fabricado, que será tecidos moles sem elevação do retalho.
Comparador de Placebo: Grupo de técnica de mão livre
Posicionamento à mão livre com base em marcos anatômicos.
Procedimento: Técnica de mão livre
A cirurgia será realizada sem o uso dos guias cirúrgicos, dependendo dos marcos anatômicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da posição do implante
Prazo: O paciente fabricará CBCT pós -operatório após uma semana da cirurgia para compará -lo com o planejamento virtual pré -operatório feito no CBCT pré -operatório.

O desfecho primário será medido comparando a posição do implante no plano virtual com o do implante pós -operatório ou o implante real, e isso será feito ao fazer uma sobreposição do plano virtual com o CBCT pós -operatório, colocando pontos nas partes coronais e apicais dos implantes e, em seguida, comece a medir os seguintes dados:

  1. Medições lineares diretas entre os pontos coronais e apicais dos implantes virtuais e reais (medidos em milímetros)
  2. desvios angulares entre o eixo longo dos implantes virtuais e pós -operatórios ou reais. (Medido em graus)
  3. Medições indiretas dos pontos coronais e apicais dos implantes virtuais e reais para os aviões 3D. (Medido em mm)

Tudo isso será feito para os dois grupos.
O paciente fabricará CBCT pós -operatório após uma semana da cirurgia para compará -lo com o planejamento virtual pré -operatório feito no CBCT pré -operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fayoum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pterygoid implant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não tenho decisão até começar minha pesquisa e obter aprovações dos pacientes para proteger seu direito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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