Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant pterygoidowy z przewodnikiem

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Porównanie dokładności umieszczenia implantu pterygoidów za pomocą szablonów chirurgicznych pod kontrolą komputerowych w porównaniu z techniką wolnej ręki

Wprowadzenie i resorpcja grzbietu pęcherzykowego w tle po ekstrakcji zęba prowadzi do znacznej utraty kości, komplikując rehabilitację protetyczną. Tradycyjne metody przeszczepu kości, choć skuteczne, obejmują długie czasy leczenia i ryzyko. Implanty pterygoidowe oferują alternatywę bez przeszczepu poprzez angażowanie gęstych struktur kostnych, takich jak proces pterygoid. Jednak ich umieszczenie jest technicznie trudne ze względu na ograniczoną widoczność i bliskość struktur krytycznych. Operacja sterowana komputerowo może poprawić dokładność i zmniejszyć komplikacje w porównaniu z technikami odrębnymi.

Pytanie badawcze Staraj się porównać dokładność generowanych komputerowo przewodników chirurgicznych 3D w porównaniu do odręcznego umieszczenia implantów pterygoidalnych.

Hipoteza

  • H0: Brak różnicy w dokładności między technikami.
  • Hₐ: Istnieje różnica między dwoma technikami projektu badania prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania (alokacja 1: 1) z 12 implantami (6 na grupę (.

Kryteria włączenia do selekcji pacjenta: ciężka tylna atrofia szczęki (Cawood i Howell V-VI), resztkowa wysokość kości <4 mm, wiek 21–75.

Kryteria wykluczenia: przeciwwskazania do operacji, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub ostre zakażenia zatok.

Metody

  • Grupa A: Implanty umieszczone przy użyciu przewodników chirurgicznych 3D opartych na CBCT.
  • Grupa B: Umieszczenie odręczne oparte na anatomicznych punktach orientacyjnych.
  • Pierwotny wynik: dokładność pozycji implantu (pooperacyjny CBCT vs. plan wirtualny (.
  • Wtórne wyniki: czas chirurgiczny, powikłania i stabilność. Procedura chirurgiczna
  • Osteotomia: wiercenie pod kątem (45-60 °) do procesu pterygoid.
  • Umieszczenie implantu: moment obrotowy ≥30 NCM dla stabilności pierwotnej.
  • Opieka pooperacyjna: antybiotyki, środki przeciwbólowe i dalsze CBCT w ciągu tygodnia. Dane analizy statystycznej analizowane przy użyciu SPSS, z mocą G*określającą wielkość próbki (moc 85%, α = 0,05 (.

Rozważania etyczne zatwierdzone przez instytucjonalne komisje ds. Przeglądu, z zachowaną świadomą zgodą i poufnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Numer telefonu: +201006047940
  • E-mail: aas16@fayoum.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt, 63514
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zanikiem szczęki tylnej (klasyfikacja klasy V-VI i klasyfikacja Howella) wymagające umieszczenia implantu pterygoidalnego.
  2. Pacjenci z ciężkim zanikiem kości pęcherzykowej w tylnej szczęce (resztkowa wysokość kości pęcherzykowej <4 mm w tylnej szczęce wykluczają konwencjonalne umieszczenie implantu).
  3. Odpowiednia przestrzeń międzyarchowa ≥7 mm do rehabilitacji protetycznej.
  4. Obecność pneumatyzowanej zatoki szczękowej z niewystarczającą kością do powiększania zatok.
  5. Pacjenci w wieku 21-75 lat z zakończonym wzrostem czaszki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową znieczulenie ogólne.

  2. Pacjenci z chorobami przeciwwskazującymi umieszczenie implantu (np.:

    Promieniowanie głowy i szyi, śródwazowe bisfosfoniany, niekontrolowana cukrzyca).

  3. Pacjenci z ostrą infekcją zatoki szczękowej lub torbieli zatoki szczękowej.
  4. Otwarcie ust w jamie ustnej (mniej niż 3 cm odległość między archami do przodu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna z przewodnikiem
Implanty umieszczone przy użyciu przewodników chirurgicznych opartych na CBCT.
Urządzenie: Technika chirurgii z przewodnikiem
  • Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone, a dla wszystkich pacjentów przed operacją zostanie przeprowadzone przedoperacyjne CBCT w celu oceny tylnej szczęki w celu umieszczenia implantów pterygoidowych.
  • Idealne umieszczanie implantu pterygoidowego zostanie zaplanowane przy użyciu Bluesky Bio Software (USA), które będzie głównie wyłonić się z trzeciej pozycji molowej i zaangażowanie gęstego filaru kości utworzonego przez proces piramidalny i proces pterygoidów kości sfenoidowej.
  • Przewodnik chirurgiczny zostanie wytworzony, który będzie albo tkanką miękką bez wysokości klapy.
Komparator placebo: Grupa technikowa wolnej ręki
Umieszczenie odręczne oparte na anatomicznych punktach orientacyjnych.
Procedura: Technika wolnej ręki
Operacja zostanie przeprowadzona bez użycia przewodników chirurgicznych w zależności od anatomicznych punktów orientacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycji implantu
Ramy czasowe: Pacjent zrobi pooperacyjny CBCT po tygodniu operacji, aby porównać go z przedoperacyjnym wirtualnym planowaniem wykonanym w przedoperacyjnym CBCT.

Pierwotny wynik zostanie zmierzony przez porównanie pozycji implantu w planie wirtualnym z położeniem w implancie pooperacyjnym lub w rzeczywistym implancie, co zostanie dokonane przez nałożenie planu wirtualnego z pooperacyjnym CBCT, a następnie umieszczanie punktów na koronalne i wierzchołkowe części implanty

  1. Bezpośrednie pomiary liniowe między punktami koronowymi i wierzchołkowymi wirtualnych i rzeczywistych implantów (mierzone w milimetrach)
  2. Odchylenia kątowe między długą osą wirtualnych i pooperacyjnych lub rzeczywistych implantów (mierzone w stopniach)
  3. pośrednie pomiary punktów koronalnych i wierzchołkowych wirtualnych i rzeczywistych implantów do płaszczyzn 3D (mierzone w mm)

Wszystko to zostanie zrobione dla obu grup.
Pacjent zrobi pooperacyjny CBCT po tygodniu operacji, aby porównać go z przedoperacyjnym wirtualnym planowaniem wykonanym w przedoperacyjnym CBCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pterygoid implant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nadal nie mam decyzji, dopóki nie rozpoczęłem badań i nie otrzymam zatwierdzeń od pacjentów w celu ochrony ich prawa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami