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Implante pterigoide guiado

11 de junio de 2025 actualizado por: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Comparación de la precisión de la colocación de implantes pterigoides utilizando plantillas quirúrgicas guiadas por computadora versus técnica de mano libre

Introducción y antecedentes La resorción de cresta alveolar después de la extracción de dientes conduce a una pérdida ósea significativa, lo que complica la rehabilitación protésica. Los métodos tradicionales de injerto óseo, aunque efectivos, implican largos tiempos de curación y riesgos. Los implantes pterigoides ofrecen una alternativa sin injerto al involucrar estructuras óseas densas como el proceso pterigoideo. Sin embargo, su colocación es técnicamente desafiante debido a la visibilidad limitada y la proximidad a las estructuras críticas. La cirugía guiada por computadora puede mejorar la precisión y reducir las complicaciones en comparación con las técnicas a mano alzada.

Pregunta de investigación ¿La cirugía guiada por computadora mejora la precisión de la colocación del implante pterigoideo en maxilares atróficas en comparación con las técnicas de mano libre? Intente comparar la precisión de las guías quirúrgicas 3D generadas por computadora versus la colocación a mano alzada de los implantes pterigoides.

Hipótesis

  • H0: No hay diferencia en la precisión entre las técnicas.
  • Hₐ: Existe la diferencia entre dos técnicas de diseño de estudio de un ensayo prospectivo aleatorizado controlado (asignación 1: 1) con 12 implantes (6 por grupo (.

Criterios de inclusión de selección del paciente: atrofia maxilar posterior severa (Cawood & Howell V-VI), altura ósea residual <4 mm, edad 21-75.

Criterios de exclusión: contraindicaciones para la cirugía, enfermedades sistémicas no controladas o infecciones sinusales agudas.

Métodos

  • Grupo A: implantes colocados utilizando guías quirúrgicas 3D basadas en CBCT.
  • Grupo B: Colocación a mano alzada basada en puntos de referencia anatómicos.
  • Resultado primario: precisión de la posición del implante (CBCT postoperatorio versus plan virtual (.
  • Resultados secundarios: tiempo quirúrgico, complicaciones y estabilidad. Procedimiento quirúrgico
  • Osteotomía: perforación en ángulo (45-60 °) en el proceso pterigoide.
  • Colocación del implante: torque ≥30 ncm para la estabilidad primaria.
  • Cuidado postoperatorio: antibióticos, analgésicos y seguimiento de CBCT a una semana. Datos de análisis estadístico analizados con SPSS, con G*Power Determinando el tamaño de la muestra (85% de potencia, α = 0.05 (.

Consideraciones éticas aprobadas por las juntas de revisión institucional, con consentimiento informado y confidencialidad mantenidas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: norhan magdy yousef, BDs
  • Número de teléfono: +201067534200
  • Correo electrónico: nm2650@fayoum.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Número de teléfono: +201006047940
  • Correo electrónico: aas16@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63514
        • Fayoum University
        • Contacto:
          • arfaa sabry hassan, professor
          • Número de teléfono: 0020842114095
          • Correo electrónico: ash02@fayoum.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con atrofia maxilar posterior severa (clasificación de clase V-VI Cawood y Howell) que requieren colocación de implantes pterigoides.
  2. Pacientes con atrofia ósea alveolar grave en el maxilar posterior (altura del hueso alveolar residual <4 mm en el maxilar posterior que impide la colocación de implantes convencionales).
  3. Espacio de información adecuado ≥7 mm para la rehabilitación protésica.
  4. Presencia de seno maxilar neumatizado con hueso insuficiente para el aumento de los senos.
  5. Los pacientes de 21 a 75 años con crecimiento craneofacial completado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con afecciones sistémicas contraindicantes anestesia general.
  2. Pacientes con afecciones contraindicantes de colocación del implante (por ejemplo::

    Radiación a la cabeza y el cuello, bisfosfonatos intravenosos, diabetes mellitus no controlada).

  3. Pacientes con infección por seno maxilar aguda o quiste del seno maxilar.
  4. Apertura de la boca restringida (menos de 3 cm de distancia interabla anterior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cirugía guiada
Implantes colocados utilizando guías quirúrgicas 3D basadas en CBCT.
  • Se realizará un examen clínico y se tomará CBCT preoperatorio para todos los pacientes antes de la cirugía para evaluar el maxilar posterior para la colocación de los implantes pterigoides.
  • La colocación ideal de implantes pterigoides se planificará utilizando el software Bluesky Bio (EE. UU.) Que será principalmente que emergerá de la tercera posición molar y se involucrará el denso pilar de hueso formado por el proceso piramidal y el proceso pterigoide del hueso esfenoides.
  • Se fabricará una guía quirúrgica que será de tejido blando sin elevación de la aleta.
Comparador de placebos: Grupo de técnica de mano libre
Colocación a mano alzada basada en puntos de referencia anatómicos.
La cirugía se realizará sin el uso de las guías quirúrgicas dependiendo de los puntos de referencia anatómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la posición del implante
Periodo de tiempo: El paciente realizará CBCT postoperatorio después de una semana de la cirugía para compararla con la planificación virtual preoperatoria realizada en el CBCT preoperatorio.

El resultado primario se medirá comparando la posición de implante en el plan virtual con el que en el implante postoperatorio o el implante real y esto se hará haciendo una superposición del plan virtual con el CBCT postoperatorio y luego colocando puntos en las partes coronales y apicales de los implantes y luego comenzar a medir los siguientes datos:

  1. Mediciones lineales directas entre los puntos coronales y apicales de los implantes virtuales y reales (medidos en milímetros)
  2. Desviaciones angulares entre el eje largo de los implantes virtuales y postoperatorios o reales. (Medido en grados)
  3. Mediciones indirectas de los puntos coronales y apicales de los implantes virtuales y reales a los planos 3D (medidos en MM)

Todo esto se hará para ambos grupos.

El paciente realizará CBCT postoperatorio después de una semana de la cirugía para compararla con la planificación virtual preoperatoria realizada en el CBCT preoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pterygoid implant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no tengo decisión hasta que comience mi investigación y obtenga aprobaciones de los pacientes para proteger su derecho.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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