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フロリダの上昇研究

2026年7月21日 更新者：University of Florida

がんの生存結果に対処するための社会的文脈を追加するためのフロリダのパートナーシップ（フロリダの登山）

この臨床試験の目標は、癌患者のケアの障壁を克服するために、MyCarePulseおよび上昇患者ナビゲーターを適応、実装、および評価することです。

テストを目指している主な仮説は次のとおりです。

  • 患者レベルでは、介入により、食料安全保障のレベルが高く、食事行動に対する自己有効性、標準的なケアよりも高い食事の質が生じます。
  • プロバイダーレベルでは、介入は実現可能で、許容可能で、適切であり、患者のウェルネスの個別のケアを強化することができます。

研究者は、MyCarePulseおよび上昇患者ナビゲーターの介入を標準ケアを受けている患者の介入を受けている癌患者を比較して、介入が食料安全保障、自己効力感、食事の質を改善するかどうかを確認します。

フェーズ1

患者の参加者は次のとおりです。

  • 上昇アンケートに記入してください。これは以下で構成されています。

    • 米国食品セキュリティ調査モジュール（米国FSSM）
    • 患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-29）
    • 自動化された自己管理24時間（ASA24®）栄養評価ツール
  • 野菜メーター機器を使用して評価されます
  • 2つの半構造化されたインタビューに参加します

プロバイダーの参加者は次のとおりです。

•半構造化された1つのインタビューに参加します

フェーズ2

患者の参加者は次のとおりです。

  • 上昇する患者ナビゲーターのスクリーニングと相談に参加します
  • 米国FSSM、PROMIS-29、およびASA24®で構成される上昇アンケートに記入してください

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、UF Health and University of Miami Health Systemsで200人のがん患者の臨床試験を確立することを目的としています（フェーズ1で100、フェーズ2で100）。 UF Healthは、研究の調整センターとして機能します。

私のウェルネスチェック、電子健康記録（EHR）ベースの紹介システムがマイアミ大学で症状とがん患者のスクリーニングのために開発されたために開発されました。 この研究では、プラットフォームを、個別のサポートを提供し、生存者を関連するコミュニティリソースと結びつけることができる患者ナビゲーターのネットワークと統合し、MyCarePulseと呼ばれるプログラムの下で健康的な食事を促進します。

主な目的は、結腸直腸、前立腺、肺、乳房、婦人科、血液学、および皮膚（黒色腫を含む）がんの患者のケアの障壁を克服するために、MycarepulseおよびAscent患者ナビゲーターを適応、実装、評価することです。

この研究は2つのフェーズで行われます。 フェーズ1は実装戦略で構成され、フェーズ2は介入フェーズで構成されます。

フェーズ1には2つの目的があります。

AIM 1では、MyCarePulse Research Portalを介して配信される上昇介入が、コミュニティに関与した参加型設計方法を使用してマルチレベルアプローチを改良することを意図したとおりに実装されるという仮説をテストします。

AIM 2では、変更（ERIC）戦略を実装するための専門家の推奨事項を使用して、MyCarePulse Research PortalおよびAscent Patient Navigatorの実装の準備を築きます。

フェーズ2には1つの目的があります。

AIM 3では、ランダム化試験でMyCarePulse Research PortalとAscent Patient Navigatorを実装および評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の適格性包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 過去12か月以内に、結腸直腸、前立腺、肺、乳房、婦人科、血液学、または皮膚（黒色腫を含む）がんの病理学的に確認された診断。
  3. 英語を読んで話す自己報告能力。
  4. インフォームドコンセントを提供することができます。
  5. 参加者は「脆弱な人口」（妊娠中の女性、新生児、子供など）と見なされてはなりません。

患者の適格性除外基準：

  1. ≤18歳。
  2. 参加者は、過去12か月以内に、結腸直腸、前立腺、肺、乳房、婦人科、血液学、または皮膚（黒色腫を含む）がんの病理学的に確認された診断を受けていません。
  3. 参加者はフロリダ州内に住んでいません。

3）英語やスペイン語を読んで話す能力は自己報告されていません。 4）インフォームドコンセントを提供できません。 5）参加者は「脆弱な人口」（妊娠中の女性、新生児、子供など）と見なされます。

プロバイダーの適格性包含基準

  1. 18歳以上。
  2. 現在、UFおよびUM関連クリニックの医師、医師のアシスタント、患者ナビゲーター、および/または医療システム/管理リーダーとして働いています。
  3. 英語またはスペイン語を読んで話す自己報告能力。
  4. インフォームドコンセントを提供することができます。
  5. 参加者は「脆弱な人口」（妊娠中の女性、新生児、子供など）と見なされてはなりません。

プロバイダーの適格性除外基準

  1. 18歳以下。
  2. 現在、UFおよびUM関連クリニックの医師、医師のアシスタント、患者ナビゲーター、および/または医療システム/管理リーダーとしては機能していません。
  3. 英語を読んで話す能力を持っている自己報告はありません。
  4. インフォームドコンセントを提供できません。
  5. 参加者は「脆弱な人口」（妊娠中の女性、新生児、子供など）と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準的なケアとMyCarePulseを受けている参加者
上昇患者ナビゲーターの介入を受けていないが、比較目的でMyCarePulseを利用している参加者。 このアームは、研究のフェーズ2で実施され、50人の参加者（サイトあたり25）がいます。
実験的：上昇患者ナビゲーター（PN）介入とMyCarePulseを受けている参加者
参加者は、上昇患者ナビゲーターの介入を受け取り、MyCarePulseツールは支援を必要とする参加者にフラグを立てます。 その後、それらのニーズを評価するために、上昇患者ナビゲーターに接続されます。 このアームは、研究のフェーズ2で実施され、50人の参加者（サイトあたり25）がいます。
行動：Mycarepulse and ascent pn
プロセスを支援するデジタルプラットフォームと患者ナビゲーターの組み合わせ。 また、定性的インタビューを通じて、フェーズ1のコミュニティメンバー、患者、およびプロバイダーを関与させるマルチレベルのアプローチを採用しています。 次に、調査結果を使用して、フェーズ2のクリシアルトライアルのためにMyCarePulseを適応させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国FSSMを使用したベースラインからの食料安全保障の変化
時間枠：6ヶ月
米国の食料安全保障モジュール（米国FSSM）を使用して患者によって自己報告されています。 米国FSSMは、18歳未満の子供がいる家の18の質問で構成されており、たとえば、過去1年以内に、フードバンク、スープキッチン、またはその他の組織からの緊急食品の使用に関する質問です。 全体的な食料安全保障状況（完全、限界、低、非常に低い）は、これらの質問に対する肯定的な反応の数によって決定されます。
6ヶ月
ASA24食事リコール評価と野菜メーター機器を使用したベースラインからの食事の質の変化
時間枠：6ヶ月
ASA24食事リコール評価と野菜メーター機器によって評価されます。 ASA24食事リコールは、カロリー摂取量と栄養密度に関する情報を収集し、2015年バージョンの健康的な食事指数（HEI）を使用して評価されます。 野菜メーターの機器は0-800からスコアを与え、より高いスコアはフルーツと野菜の摂取量の拡大に関連しています。
6ヶ月
食事と身体活動行動の好みと自己効力感を使用したベースラインからの食事行動の自己効力の変化スケール
時間枠：6ヶ月
食事の好みと自己効力感を使用して患者によって自己報告され、身体活動行動スケール。 スケールは、果物と野菜の摂取、食事脂肪摂取、砂糖の摂取量、身体活動の4つの行動の好みと自己効力感を測定します。 サンプルの質問は、「MyCarePulseは、あなたが本当に空腹のときに果物や野菜のような健康的なスナックを食べることを自信にしましたか？」です。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHC HRSNスクリーニングツールを使用して、患者参加者のSDOH障壁の解決
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヶ月
SDOH障壁の解像度は、AHC HRSNスクリーニングツールを使用して、患者の事前/ポストの患者報告評価から計算されます。 メディケアの13項目センター、メディケイドサービス責任保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズ（AHC HRSN）スクリーニングツール64。 AHC HRSNスクリーニングツールは、食事の質、身体的フィットネス、ソーシャルサポート、メンタルヘルスなど、患者の健康の複数の側面をカバーしています。
ベースラインおよび介入後6ヶ月
PROMIS-29プロファイルを使用したベースラインからの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヶ月
健康関連の生活の質を評価するために、患者が報告した結果測定情報システムであるPROMIS-29プロファイルを使用した介入前の評価によって決定されます98。 PROMIS-29は、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠障害、身体機能、社会的役割や活動に参加する能力を含む29の項目で構成されています。
ベースラインおよび介入後6ヶ月
FIM、AIM、およびIAMの実装結果を測定するために休息を使用した介入の実現可能性、受容性、および適切性の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヶ月
FIM、AIM、およびIAMの実装結果は、研究エンゲージメント調査ツール（REST）を使用して測定されます。 臨床スタッフは、患者の登録前と研究の終わりにこれらの措置を完了します。 介入の計画または配信に従事するすべての個人は、コミュニティの関与のレベルを決定するためにそれを完了します。 記述分析は、応答を特徴付けるために使用されます。
ベースラインおよび介入後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
より多くのアンケートを使用したベースラインからの組織の準備の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヶ月
患者の関与のための組織の準備の尺度（詳細）83は、実装のコンテキストを反映します。 エリックの適応と実装後の組織の準備の変化を評価するために、介入前および介入後に配信されます。 臨床スタッフと臨床スタッフのリーダーシップは、臨床データ収集期間の完了時に措置を完了するために採用されます。
ベースラインおよび介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202500820
  • PRO00064441 (その他の助成金/資金番号：FL DEPT OF HLTH)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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